Glucosio 5% soluzione per infusione 50 sacche viaflo da 1.000 ml

Posologia Adulti, anziani e bambini La concentrazione e il dosaggio di glucosio soluzione per uso endovenoso è determinata da vari fattori inclusa l’età, il peso, e le condizioni cliniche del paziente. Può essere necessario monitorare con accuratezza la concentrazione sierica di glucosio. Il dosaggio raccomandato per il trattamento della deplezione di carboidrati e fluidi è: per gli adulti - da 500 ml a 3 litri/24 ore per neonati e bambini - da 0 a 10 kg di peso corporeo: 100 ml/kg/24 ore - da 10 a 20 kg di peso corporeo: 1000 ml + 50 ml/kg al di sopra dei 10 Kg/24 ore - al di sopra dei 20 kg di peso corporeo: 1500 ml + 20 ml/kg al di sopra dei 20 Kg/24 ore La velocità di infusione dipende dalle condizioni cliniche del paziente. La velocità di infusione non deve eccedere la capacità di ossidazione del glucosio del paziente per evitare iperglicemia. Allo stesso tempo l’intervallo massimo del dosaggio da 5 mg/kg/min per gli adulti a 10-18 mg/Kg/min per neonati e bambini dipende dall’età e dal peso corporeo totale. Il dosaggio raccomandato quando viene utilizzato come veicolo o diluente oscilla da 50 a 250 ml per dose di medicinale da somministrare. Quando il Glucosio 5% Baxter viene utilizzato come diluente per altre preparazioni medicinali iniettabili, il dosaggio e la velocità di infusione somministrato dipende essenzialmente dalla natura e dal regime di somministrazione del farmaco prescritto. Popolazione pediatrica La velocità di infusione ed il volume dipendono dall’età, peso, condizioni cliniche e metaboliche del paziente, dalla terapia concomitante e devono essere determinate dal medico, con esperienza nella terapia endovenosa in pediatria, consultato. Modo di somministrazione La soluzione va somministrata esclusivamente per infusione (vena periferica o centrale). Quando la soluzione è utilizzata per diluizione e diffusione di medicinali aggiunti terapeutici mediante infusione, i volumi adeguati per ogni terapia sono determinati dalle indicazioni d'uso dei medicinali aggiunti. Il Glucosio 5% per infusione è una soluzione isosmotica. Vedere il paragrafo 3 per le informazioni sull’osmolarità della soluzione. Precauzioni da prendere prima di manipolare o somministrare il farmaco I farmaci per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per materia particellare e scolorimento prima della somministrazione, quando la soluzione ed il contenitore lo permettono. Utilizzare solo se la soluzione è limpida, senza particelle visibili e se il contenitore è intatto. Somministrare immediatamente dopo l'inserimento del dispositivo di infusione. La soluzione deve essere somministrata con attrezzatura sterile e mediante una tecnica asettica. Si deve riempire il dispositivo con la soluzione in modo da prevenire l’entrata di aria nel sistema. Un supplemento di elettroliti può essere indicato a seconda dei bisogni clinici del paziente. Le integrazioni possono essere effettuate prima o durante l'infusione attraverso il punto di iniezione. Quando si effettuano delle integrazioni, verificare l’osmolarità finale delle soluzioni. La somministrazione di soluzioni iperosmolari può causare irritazione venosa e flebite. Qualsiasi integrazione deve essere miscelata abbondantemente e con cura. Le soluzioni che contengono integrazioni devono essere utilizzate immediatamente e non conservate. Vedere il paragrafo 4.4 per il rischio di embolia gassosa.

La soluzione è controindicata in caso di diabete non compensato, altre intolleranze al glucosio note (come situazioni di stress metabolico), coma iperosmolare, iperglicemia, iperlattatemia. Ipersensibilità al principio attivo. Vedere i paragrafi 4.4 e 4.8 per le allergie al mais.

Diluizione ed altri effetti sugli elettroliti sierici A seconda del volume e della velocità di infusione e a seconda delle condizioni cliniche di fondo del paziente e della capacità di metabolizzare il glucosio, la somministrazione endovenosa di glucosio può causare: • Iperosmolarità, diuresi osmotica e disidratazione • Iposmolarità • Squilibri elettrolitici quali - iponatriemia (vedere sotto), - ipokaliemia - ipofosfatemia - ipomagnesemia - sovraidratazione/ipervolemia e, per esempio, stati congestizi, incluso congestione polmonare ed edema I suddetti effetti non derivano solo dalla somministrazione di liquidi privi di elettroliti ma anche dalla somministrazione di glucosio. L’iponatriemia può evolvere in encefalopatia iponatremica acuta caratterizzata da emicrania, nausea, crisi epilettiche, letargia, coma, edema cerebrale e decesso. I bambini, gli anziani, le donne, i pazienti post-operazione, i pazienti con ipossia ed i pazienti con malattie del sistema nervoso centrale o polidipsia psicogena sono a rischio particolare per queste complicazioni. La valutazione clinica e periodiche analisi di laboratorio possono essere necessarie per monitorare i cambi nell’equilibrio dei liquidi, nelle concentrazioni degli elettroliti e nell’equilibrio acido-base durante la terapia parenterale prolungata o quando le condizioni del paziente o la velocità di somministrazione richiedono tale valutazione. Particolare cautela è consigliata in pazienti ad aumentato rischio di squilibri di acqua ed elettroliti che possono essere aggravati da un aumentato carico di acqua libera, iperglicemia o somministrazione di insulina possibilmente richiesta (vedere sotto). Iperglicemia • La somministrazione rapida di soluzioni di glucosio può produrre iperglicemia sostanziale ed una sindrome iperosmolare • Se si verifica iperglicemia, la velocità di infusione deve essere regolata e/o deve essere somministrata insulina • Se necessario, fornire supplementi parenterali di potassio • Il glucosio 5% per via endovenosa deve essere somministrato con cautela in pazienti con, per esempio: - compromessa tolleranza al glucosio (come in pazienti con diabete mellito, insufficienza renale o in presenza di sepsi, trauma o shock), - grave malnutrizione (rischio di provocare una sindrome di rialimentazione - vedere sotto), - carenza di tiamina, per esempio in pazienti con alcolismo cronico (rischio di grave acidosi lattica dovuta alla compromessa metabolizzazione ossidativa del piruvato), - pazienti con attacco ischemico o grave danno cerebrale traumatico. Evitare l’infusione nelle prime 24 ore successive a un trauma cranico. Monitorare attentamente la concentrazione plasmatica di glucosio poichè l’iperglicemia precoce è stata associata a scarsi risultati in pazienti con grave danno cerebrale traumatico; - neonati. Effetti sulla secrezione di insulina La somministrazione endovenosa prolungata di glucosio e l’associata iperglicemia possono causare diminuite velocità di secrezione di insulina stimolata dal glucosio. Reazioni di ipersensibilità • Sono state riportate reazioni di ipersensibilità/infusione, incluso reazioni anafilattiche/anafilattoidi, con le soluzioni di glucosio (ved. paragrafo 4.8). Le soluzioni che contengono glucosio dunque devono essere usate con cautela in pazienti con nota allergia al mais o ai suo derivati (ved. paragrafo 4.3) • L’infusione deve essere immediatamente interrotta se si sviluppano segnali o sintomi di una sospetta reazione di ipersensibilità. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come clinicamente indicato. Sindrome di rialimentazione • Rialimentare pazienti gravemente malnutriti può causare la sindrome di rialimentazione che è caratterizzata dallo spostamento di potassio, fosforo e magnesio nel comparto intracellulare dato che il paziente diventa anabolico. Può svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. Un attento monitoraggio e un apporto di nutrienti con lieve aumento evita la sovraalimentazione e può prevenire queste complicazioni. Popolazione pediatrica La velocità di infusione ed il volume dipendono dall’età, peso, condizioni cliniche e metaboliche del paziente, dalla terapia concomitante, e devono essere determinate da un medico esperto nella terapia con liquidi endovenosi in pediatria. Per evitare eccessive infusioni, potenzialmente fatali, di liquidi endovenosi al neonato, è necessario porre speciale attenzione al modo di somministrazione. Quando si usa una pompa a siringa per somministrare liquidi endovenosi o farmaci ai neonati, non deve essere lasciata collegata alla siringa una sacca di liquido. Quando si usa una pompa per infusione tutte le clamp sul set di somministrazione endovenosa devono essere chiuse prima di rimuovere il set di somministrazione dalla pompa, o di spegnere la pompa. Ciò è richiesto a prescindere che il set di somministrazione abbia un dispositivo anti-flusso libero. Il dispositivo per infusione endovenosa e l’equipaggiamento per la somministrazione devono essere frequentemente monitorati. Problematiche correlate all’iperglicemia pediatricaI neonati - in particolare quelli nati prematuri e con un basso peso corporeo alla nascita - sono ad aumentato rischio di sviluppare ipo o iperglicemia e quindi necessitano un attento monitoraggio durante il trattamento con soluzioni di glucosio endovenose per assicurare un adeguato controllo glicemico per evitare potenziali effetti avversi a lungo termine. L’ipoglicemia nel neonato può causare attacchi epilettici, coma e danni cerebrali. L’iperglicemia è stata associata ad emorragia intraventricolare, insorgenza tardiva di infezioni batteriche e fungine, retinopatia del prematuro, enterocolite necrolizzante, displasia broncopolmonare, prolungata permanenza in ospedale, e morte. Problematiche correlate all’iponatriemia pediatrica• I bambini (incluso neonati e bambini più grandi) sono ad aumentato rischio di sviluppare iponatriema iposmotica come pure di sviluppare encefalopia iponatriemica • Le concentrazioni di elettroliti nel plasma devono essere attentamente monitorate nella popolazione pediatrica • Una rapida correzione dell’iponatriemia iposmotica è potenzialmente pericolosa (rischio di gravi complicazioni neurologiche). • Il dosaggio, la velocità e la durata della somministrazione devono essere determinate da un medico esperto nella terapia con liquidi endovenosi in pediatria Uso geriatrico • Quando si sceglie il tipo di soluzione per infusione ed il volume/velocità di infusione per un paziente geriatrico, considerare che i pazienti geriatrici hanno in genere più probabilità di avere malattie cardiache, renali, epatiche o altre o assumono terapia farmacologica concomitante Sangue • Il Glucosio 5% (una soluzione di glucosio acquosa, ovvero priva di elettroliti) non deve essere somministrata simultaneamente attraverso la stessa attrezzatura del sangue intero, dato che possono verificarsi emolisi e pseudoagglutinazione. L’aggiunta di altri farmaci o l’uso di un’incorretta tecnica di somministrazione potrebbe causare la comparsa di reazioni febbrili dovute alla possibile introduzione di pirogeni. In caso di una reazione avversa, l’infusione deve essere immediatamente interrotta. Rischio di embolia gassosa • Non utilizzare contenitori in plastica connessi in serie in quanto possono causare embolia gassosa, dovuta al residuo di aria proveniente dal contenitore primario prima che la somministrazione del fluido dal contenitore secondario sia completata. • Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione. • L’uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili.

Sia gli effetti glicemici del Glucosio 5% ed i suoi effetti sull’equilibrio di acqua ed elettroliti devono essere tenuti in considerazione quando si usa il Glucosio 5% in pazienti trattati con altre sostanze che influenzano il controllo glicemico, o l’equilibrio dei liquidi e/o degli elettroliti. La somministrazione concomitante di catecolamine e steroidi diminuisce l’assorbimento di glucosio. Non sono stati effettuati studi di interazione.

Gli effetti indesiderati che si sono verificati in pazienti trattati con Glucosio 5% dall’esperienza postmarketing, sono elencati nella Tabella sottostante. Le reazioni avverse al farmaco elencate in questa sezione sono fornite seguendo la frequenza raccomandata secondo convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000); e non noto (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Elenco tabulare delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa (termini MedDRA)	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Reazione anafilattica*, Ipersensibilità*	Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Squilibrio del bilancio Elettrolitico, Ipokalemia, Ipomagnesemia, Ipofosfatemia, Iiperglicemia, Disidratazione, Ipervolemia	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eritema	Non nota
Patologie vascolari	Trombosi venosa, Flebite	Non nota
Patologie renali e urinarie	Poliuria	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Brividi*, Piressia*, Infezione al sito d'infusione, Irritazione al sito d'infusione tipo eritema, Stravaso, Reazione locale, Dolore localizzato	Non nota

* Manifestazioni potenziali in pazienti con allergia al mais, ved. Paragrafo 4.4 Altre reazioni avverse riportate con l’iniezione/infusioni di glucosio includono: • Iponatriemia, che può essere sintomatica Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Quando si aggiunge un medicinale, si devono considerare separatamente la natura del farmaco e il suo utilizzo durante la gravidanza e l'allattamento. L’infusione endovenosa di glucosio durante il parto può causare una produzione di insulina nel feto, con un rischio associato di iperglicemia fetale ed acidosi metabolica come pure iperglicemia di rimbalzo nel neonato. Gravidanza La soluzione di glucosio può essere usata durante la gravidanza. Tuttavia deve essere posta attenzione quando la soluzione è usata durante il parto. Fertilità Non ci sono dati adeguati sull’effetto del Glucosio 5% sulla fertilità. Tuttavia non è atteso alcun effetto sulla fertilità. Allattamento Non ci sono dati adeguati sull’effetto della soluzione di Glucosio sull’allattamento. Tuttavia non è atteso alcun effetto sull’allattamento. Il Glucosio 5% può essere usato durante l’allattamento.

Sacche da 50 e 100 ml: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C Sacche da 250, 500 e 1000 ml: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Glucosio (come monoidrato): 50.0 g/l Ogni ml contiene 50 mg di glucosio (come monoidrato) Approssimativamente 840 kj/l (o 200 kcal/l) Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Acqua per preparazioni iniettabili

La somministrazione prolungata o l'infusione rapida di grossi volumi di Glucosio 5% possono causare iperosmolarità e iponatremia, disidratazione, iperglicemia, iperglicosuria, diuresi osmotica (a causa dell’iperglicemia) ed intossicazione d’acqua ed edema. L’iperglicemia e l’iponatremia gravi possono essere fatali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Nel caso di sospetta sovrainfusione, si deve interrompere immediatamente il trattamento con Glucosio 5%. Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e di supporto, con appropriato monitoraggio.