Glucompet 250 mbq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multi dose da 10 ml contenente da 0,8 a 10 ml

Posologia. Adulti e anziani: L'attività consigliata per un adulto dal peso di 70 kg è compresa tra 100 e 400 MBq (questa attività deve essere adattata secondo il peso corporeo del paziente, il tipo di dispositivo usato e la modalità di acquisizione delle immagini), somministrata per via endovenosa diretta. Insufficienza renale ed epatica: È richiesta un’attenta valutazione dell’attività da somministrare, perché in questi pazienti è possible un aumento dell’esposizioni alle radiazioni. Non sono stati eseguiti con questo medicinale studi estensivi nell’intervallo di dose e studi di aggiustamento della dose, né nella popolazione normale né in popolazioni speciali. Nei pazienti con insufficienza renale non è stata caratterizzata la farmacocinetica del fluorodesossiglucosio (¹⁸F). Popolazione pediatrica: L’utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere considerato attentamente, sulla base delle necessità cliniche e valutando il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate in base alle raccomandazioni del gruppo di lavoro pediatrico Dosage Card dell’Associazione Europea di Medicina nucleare (EANM); l’attività somministrata ai bambini e agli adolescenti può essere calcolata moltiplicando l’attività di base (ai fini del calcolo) per i coefficienti dipendenti dalla massa corporea riportati nella tabella sottostante. A[MBq]_{Somministrata} = Attività di base x Coefficiente. L’attività di base per l’imaging 2D è di 25.9 MBq e per l’imaging 3D è di 14.0 MBq (raccomandate nei bambini)

Peso [kg]	Coefficiente	Peso [kg]	Coefficiente	Peso [kg]	Coefficiente
3	1	22	5.29	42	9.14
4	1.14	24	5.71	44	9.57
6	1.71	26	6.14	46	10.00
8	2.14	28	6.43	48	10.29
10	2.71	30	6.86	50	10.71
12	3.14	32	7.29	52-54	11.29
14	3.57	34	7.72	56-58	12.00
16	4.00	36	8.00	60-62	12.71
18	4.43	38	8.43	64-66	13.43
20	4.86	40	8.86	68	14.00

Metodo di somministrazione: Per uso intravenoso. Per uso multidose. L'attività del fluorodesossiglucosio (¹⁸F) deve essere misurata con un attivimetro immediatamente prima dell’iniezione. L’iniezione di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) deve essere endovenosa al fine di evitare l’esposizione a radiazioni dovuta a travasi locali, come pure artefatti nell’imaging. Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 12. Per la preparazione del paziente, vedere sezione 4.4. Acquisizione delle immagini: Le scansioni vengono generalmente iniziate 45-60 minuti dopo l'iniezione di fluorodesossiglucosio (¹⁸F). La PET con fluorodeossiglucosio (¹⁸F) può essere eseguita fino a due o tre ore dopo la somministrazione, riducendo così l’attività di fondo, purché rimanga un’attività sufficiente da permettere un conteggio statistico adeguato. Se necessario, l’esame PET con fluorodeossiglucosio (¹⁸F) può essere ripetuto entro un breve periodo di tempo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.

Possibili reazioni di ipersensibilità o anafilattiche: Qualora si verifichino reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, si deve iniziare il trattamento endovenoso. I medicinali necessari e le attrezzature, come tubo endotracheale e strumenti per la ventilazione, devono essere immediatamente disponibili per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza. Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale: Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste. Insufficienza renale ed epatica: Poiché il fluorodeossiglucosio (¹⁸F) è eliminato principalmente per via renale, nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessaria un’attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio dal momento che è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni. Se necessario dovrà essere aggiustata l’attività da somministrare. Popolazione pediatrica: Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere le sezioni 4.2 o 5.1. È richiesta una attenta valutazione delle indicazioni, poichè la dose efficace per MBq nei bambini è maggiore rispetto agli adulti (vedere sezione 11). Preparazione del paziente: Glucompet deve essere somministrato a pazienti sufficientemente idratati, a digiuno da un minimo di 4 ore, per ottenere il massimo accumulo di attività nel target, poiché la captazione di glucosio nelle cellule è limitata (“cinetica di saturazione”). La quantità di liquidi non deve essere limitata (le bevande contenenti glucosio devono essere evitate). Per ottenere immagini di qualità ottimale e ridurre l'esposizione della vescica alle radiazioni, i pazienti devono essere stimolati a bere quantità sufficienti di liquidi e a svuotare la vescica prima e dopo l’esame PET. - Oncologia e neurologia e malattie infettive: Per evitare l’eccessiva fissazione del tracciante a livello del tessuto muscolare, è consigliabile che i pazienti evitino qualsiasi attività fisica importante prima dell’esame e rimangano a riposo tra l’iniezione e l’esame e durante l’acquisizione delle immagini (i pazienti devono essere coricati in modo confortevole senza leggere o parlare). Il metabolismo cerebrale del glucosio dipende dall’attività del cervello. Pertanto, gli esami neurologici devono essere eseguiti dopo un periodo di rilassamento in una stanza al riparo dalla luce e dal rumore. Prima della somministrazione si deve eseguire l’esame glicemico poiché l’iperglicemia può ridurre la sensibilità di Glucompet, soprattutto quando il valore della glicemia è superiore a 8 mmol/L. Analogamente, la PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) deve essere evitata nei soggetti con diabete non controllato. - Cardiologia: Poiché l’assorbimento del glucosio nel miocardio è insulino-dipendente, per l’esame del miocardio si raccomanda la somministrazione di 50 g di glucosio circa 1 ora prima della somministrazione di Glucompet. In alternativa, specialmente in pazienti con diabete mellito, il livello del glucosio nel sangue può essere normalizzato mediante un’ infusione combinata di insulina e glucosio (clamp insulina-glucosio), se necessario. Interpretazione delle immagini PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F): Nell’esaminare le malattie infiammatorie intestinali, l’efficacia diagnostica del fluorodeossiglucosio (¹⁸F) non è stata direttamente confrontata con quella della scintigrafia con leucociti marcati che può essere indicata prima dell’esame PET con fluorodeossiglucosio (¹⁸F) o dopo, quando l’esame PET con fluorodeossiglucosio (¹⁸F) si rivelasse non conclusivo. Le patologie infettive e/o infiammatorie, come pure i processi rigenerativi che seguono un intervento chirurgico, possono causare un accumulo significativo di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) e dare quindi luogo a falsi positivi, quando la ricerca di lesioni infettive o infiammatorie non sia l’obiettivo della PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F). Nei casi in cui l’accumulo di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) possa essere causato sia da cancro sia da infezione o infiammazione, per determinare l’alterazione patologica causativa possono essere necessarie ulteriori tecniche diagnostiche che vadano ad integrare le informazioni ottenute con la PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F). In alcuni casi, per esempio nella stadiazione del mieloma, si ricercano sia i focolai maligni che infettivi e possono essere distinti con una buona accuratezza sulla base di criteri topografici, per esempio, la captazione in siti extramidollari e/od ossei e le lesioni articolari sarebbero lesioni atipiche nel mieloma multiplo ed identificherebbero casi associati a infezione. Non esistono attualmente altri criteri per distinguere l’infezione e l’infiammazione per mezzo dell’imaging con fluorodesossiglucosio (¹⁸F). A causa dell’elevata captazione fisiologica di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) nel cervello, nel cuore e nei reni, non è stato valutato l’utilizzo della PET/TC con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) per la rilevazione di focolai settici metastatici in questi organi, nei pazienti con sospetto di batteriemia o endocardite. Non è possibile escludere falsi positivi o falsi negativi della PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) nei primi 2-4 mesi dopo la radioterapia. Se l'indicazione clinica richiede una diagnosi precoce mediante PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F), il motivo di tale richiesta deve essere ragionevolmente documentato. Un ritardo di almeno 4-6 settimane dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia è ottimale, in particolare per evitare risultati falsi negativi. Se l'indicazione clinica richiede una diagnosi precoce mediante PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F), il motivo di tale richiesta deve essere ragionevolmente documentato. Nel caso di un protocollo chemioterapico con cicli inferiori a 4 settimane, l'esame PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) deve essere eseguito appena prima di iniziare un nuovo ciclo. Nel linfoma a basso grado, nel cancro dell’esofago inferiore e nei casi di sospetta recidiva di cancro dell’ovaio ricorrente, devono essere considerati solo i valori predittivi positivi a causa della sensibilità limitata dell'esame PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F). Il fluorodesossiglucosio (¹⁸F) non è in grado di identificare le metastasi cerebrali. L’accuratezza dell’imaging PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) è migliore utilizzando la PET/TC rispetto alla sola PET. Nel caso in cui si utilizzi uno scanner ibrido PET/TC, con o senza la somministrazione di un mezzo di contrasto per la TC, possono essere rilevati alcuni artefatti nelle immagini PET corrette per l’attenuazione. Dopo l’esame: Lo stretto contatto con neonati e donne in gravidanza deve essere limitato durante le prime 12 ore dopo l’iniezione. Avvertenze specifiche: A seconda del tempo di somministrazione dell’iniezione, il contenuto di sodio dato al paziente potrebbe essere in alcuni casi maggiore di 1 mmol (23 mg). Ciò deve essere considerato nel caso di pazienti con una dieta a basso contenuto di sodio. Per le precauzioni relative al rischio ambientale vedere la sezione 6.6.

Tutti i medicinali che modificano i livelli di glucosio nel sangue possono influenzare la sensibilità dell’esame (es. corticosteroidi, valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale e catecolamine). Dopo somministrazione di fattori stimolanti la crescita di colonie (CSF), si verifica un maggiore assorbimento di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) a livello del midollo osseo e della milza per parecchi giorni. Ciò deve essere tenuto in considerazione durante l’interpretazione dell’imaging PET. Questa interferenza può essere ridotta facendo intercorrere un intervallo di almeno 5 giorni tra il trattamento con CSF e l’imaging PET. La somministrazione di glucosio e insulina influenza l’afflusso di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) nelle cellule. Nel caso di livelli glicemici elevati, come pure di bassi livelli di insulina nel plasma, l’afflusso di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) negli organi e nei tumori è ridotto. Non sono stati eseguiti studi formali sull’interazione tra fluorodesossiglucosio (¹⁸F) e mezzi di contrasto utilizzati per la tomografia computerizzata.

L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 7.6 mSv quando si somministra l’attività massima raccomandata di 400 MBq, si prevede una bassa probabilità di comparsa di queste reazioni avverse. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Donne in età fertile: Quando si decide di somministrare un radiofarmaco ad una donna in età fertile, è importante determinare se sia in corso o meno una gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato una ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti. Gravidanza: Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano l’esposizione del feto a radiazioni. Solo indagini strettamente necessarie devono quindi essere eseguite su donne in stato di gravidanza, quando il probabile beneficio è di gran lunga maggiore del rischio corso dalla madre e dal feto. Allattamento: Prima di somministrare un radiofarmaco ad una madre che allatta al seno, è necessario valutare la possibilità di posticipare ragionevolmente l’esame fino al termine dell’allattamento e stabilire se è stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione durante l’allattamento è considerata necessaria, l'allattamento al seno deve essere interrotto per almeno 12 ore ed il latte secreto deve essere eliminato. Lo stretto contatto con neonati e donne in gravidanza deve essere limitato nelle prime 12 ore dopo l’iniezione. Fertilità: Non sono stati condotti studi sulla fertilità.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione a confezionamento integro. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C dopo il primo prelievo. La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.

1 mL contiene 250 MBq di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) alla data e ora di calibrazione. L’attività per flaconcino multidose varia da 200 MBq a 2500 MBq alla data e ora di calibrazione. Il fluoro (¹⁸F) decade ad ossigeno (¹⁸O) stabile con un’emivita di 110 minuti emettendo una radiazione positronica con un’energia massima di 634 keV, seguita da annichilazione fotonica di 511 keV. Eccipienti con effetti noti: Ogni mL di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) contiene 9 mg di sodio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Tampone fosfato pH 5.5 (potassio diidrogeno fosfato, disodio idrogeno fosfato e acqua per preparazioni iniettabili).

Nel caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta aumentando, dove possibile, l’eliminazione del radionuclide dall’organismo mediante diuresi forzata e minzioni frequenti. Potrebbe essere utile stimare la dose efficace applicata.