1. Indicazioni terapeutiche
Indicazioni terapeutiche Trattamento degli episodi ipoglicemici gravi, che possono verificarsi nei pazienti con diabete mellito trattati con insulina. Indicazioni diagnostiche Inibizione della motilità gastroenterica durante le indagini diagnostiche a carico dell'apparato gastroenterico.
2. Posologia
Sciogliere il glucagone liofilizzato con l’apposito solvente, come descritto al punto 6.6. Indicazioni terapeutiche (Grave ipoglicemia) Dosaggio per pazienti adulti: Somministrare 1 mg. Dosaggio per pazienti pediatrici: Somministrare 1 mg (a bambini con peso corporeo superiore a 25 kg o età superiore a 6-8 anni) o 0,5 mg (a bambini con peso corporeo inferiore a 25 kg o età inferiore a 6-8 anni).Somministrare per iniezione sottocutanea o intramuscolare. Normalmente il paziente risponde entro 10 minuti. Dopo che il paziente ha risposto alla terapia, si consiglia di somministrare carboidrati per via orale al fine di ripristinare il glicogeno epatico e prevenire un’eventuale ricomparsa dell’ ipoglicemia. Se entro 10 minuti non si ottiene l’effetto desiderato, si deve somministrare glucosio per via endovenosa. Per tutti i pazienti con grave ipoglicemia è richiesta la consulenza del medico. Indicazioni diagnostiche (Inibizione della motilità) Glucagen deve essere somministrato da personale medico. L’inizio dell’azione dopo somministrazione endovenosa di 0,2-0,5 mg avviene entro 1 minuto e si protrae per 5 - 20 minuti a seconda dell’organo in esame. L’inizio dell’azione dopo somministrazione intramuscolare di 1-2 mg avviene dopo 5-15 minuti e si protrae per circa 10-40 minuti a seconda dell’organo in esame. Al termine della procedura diagnostica somministrare carboidrati per via orale, se ciò è compatibile con la procedura diagnostica applicata. Somministrare una dose compresa fra 0,2 - 2 mg a seconda dell'indagine diagnostica da effettuare e della via di somministrazione. La dose usuale durante le prove diagnostiche nelle quali si vuole inibire la motilità dello stomaco, del bulbo duodenale, del duodeno e dell’intestino tenue è 0,2 -0,5 mg per via endovenosa oppure 1 mg per via intramuscolare. Per inibire la motilità del colon la dose usuale è 0,5 - 0,75 mg per via endovenosa. o 1-2 mg per via intramuscolare.
4. Avvertenze
Indicazioni terapeutiche Al fine di prevenire la ricomparsa dell’ipoglicemia, devono essere somministrati carboidrati per via orale per ripristinare il glicogeno epatico quando il paziente ha risposto al trattamento. Indicazioni diagnostiche Pazienti ai quali è stato somministrato glucagone in coincidenza con una procedura diagnostica possono provare disagio, in particolare se sono a digiuno. In questa situazione sono stati osservati nausea, ipoglicemia e variazioni della pressione sanguigna. Alla fine della procedura diagnostica ai pazienti a digiuno devono essere somministrati carboidrati per via orale, sempre che ciò sia compatibile con la procedura diagnostica applicata. Nel caso in cui, alla fine della procedura diagnostica, sia necessario mantenere i pazienti a digiuno o in caso di grave ipoglicemia, può essere richiesta la somministrazione endovenosa di glucosio. Il glucagone agisce come antagonista dell”insulina e occorre fare particolare attenzione se GlucaGen viene somministrato in pazienti con insulinoma o glucagonoma. Bisogna inoltre fare attenzione quando GlucaGen viene somministrato per indagini endoscopiche o radiologiche a diabetici o pazienti anziani con cardiopatia nota. GlucaGen non deve essere somministrato per infusione endovenosa.
5. Interazioni
Insulina: reagisce come antagonista del glucagone. Indometacina: il glucagone può perdere la sua capacità di far aumentare la glicemia o paradossalmente può persino produrre ipoglicemia. Warfarin: il glucagone può aumentare l’effetto anticoagulante del warfarin. Non sono conosciute interazioni tra GlucaGen e altri farmaci quando il GlucaGen è utilizzato nelle indicazioni approvate.
6. Effetti indesiderati
Di seguito vengono riportate le frequenze degli effetti indesiderati correlati al trattamento con GlucaGen in corso di studi clinici e/o durante l’uso post-commercializzazione. Gli effetti indesiderati che non sono stati osservati in studi clinici, ma che sono stati riportati da segnalazioni spontanee sono presentati come “molto rari”. Durante l’uso commerciale le segnalazioni di reazioni avverse al farmaco sono molto rare (<1/10.000). Tuttavia, nel valutare questo tasso di incidenza occorre tenere presente che l’esperienza post-commercializzazione è soggetta a sotto-segnalazione. Il numero stimato di pazienti che hanno utilizzato GlucaGen è di 46,9 milioni in un periodo di 16 anni.
Indicazioni terapeutiche | Classificazione per organo sistema/apparato | Incidenza | Reazione avversa al farmaco |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro <1/10.000 | Reazioni di ipersensibilità incluso reazione/shock anafilattico |
| Patologie gastrointestinali | Comune >1/100 e <1/10 Non comune >1/1000 e <1/100 Raro >1/10.000 e <1/1000 | Nausea Vomito Dolore addominale |
Indicazioni diagnostiche | Classificazione per organo sistema/apparato | Incidenza | Reazione avversa al farmaco |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro<1/10.000 | Reazioni di ipersensibilità incluso reazione/shock anafilattico |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non comune>1/1.000, <1/100 Molto raro <1/10.000 | Ipoglicemia*¹ Coma ipoglicemico |
| Patologie cardiache | Molto raro <1/10.000 Molto raro <1/10.000 | Bradicardia*² Tachicardia*² |
| Patologie vascolari | Molto raro <1/10.000 Molto raro <1/10.000 | Ipotensione*² Ipertensione*² |
| Patologie gastrointestinali | Comune >1/100 e <1/10 Non comune >1/1.000 e <1/100 Raro >1/10.000 e <1/1.000 | Nausea Vomito Dolore addominale |
*¹ Può essere molto pronunciata in quei pazienti a digiuno a seguito di una procedura diagnostica (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). *² Sono stati riportati eventi avversi cardio-vascolari solo in casi di utilizzo di GlucaGen come farmaco aggiuntivo nelle procedure endoscopiche o radiografiche.
7. Gravidanza e allattamento
Il glucagone non attraversa la barriera placentare. L’uso del glucagone è stato riportato nelle donne diabetiche in stato di gravidanza e non vi sono effetti dannosi conosciuti rispetto al decorso della gravidanza, alla salute del feto e del neonato. Il glucagone è eliminato molto rapidamente dal circolo ematico (soprattutto dal fegato) con un’emivita di 3 - 6 minuti; pertanto la quantità escreta nel latte materno, dopo trattamento di una crisi ipoglicemica, è estremamente bassa. Poichè il glucagone viene inattivato nel tubo digerente, e non può essere assorbito nella sua forma integra, non esercita alcun effetto metabolico nel lattante.
8. Conservazione
Il contenitore sigillato deve essere tenuto al riparo dalla luce e conservato in frigorifero (tra +2°C e +8°C). GlucaGenHypokit può, durante il periodo di validità, essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a +25°C) fino a 18 mesi. Non congelare Nei rari casi in cui il prodotto ricostituito presenti segni di formazione di fibrille (aspetto viscoso) o particelle indisciolte nella soluzione, il prodotto non deve essere usato.
9. Principio attivo
Principio attivo: Glucagone, DNAr (prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule di Saccharomyces Cerevisiae) Il glucagone, DNAr è strutturalmente identico al glucagone umano. Glucagone 1 mg (1 UI) come cloridrato. Un flaconcino contiene 1 mg di glucagone corrispondente a 1 mg di glucagone/ml dopo la ricostituzione. Per gli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Lattosio monoidrato. Acido cloridrico per l’aggiustamento del pH. Sodio idrossido per l’aggiustamento del pH. Acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione ricostituita contiene glucagone 1 mg/ml e lattosio monoidrato 107 mg/ml.
11. Sovradosaggio
Non sono stati riportati effetti avversi da sovradosaggio. Vedere paragrafo 4.8. In caso di dosaggio sostanzialmente al di sopra dei range approvati, la potassiemia può ridursi e dovrebbe essere controllata e, se necessario, corretta.