Glimepiride Auro 3 mg compresse 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al

Per somministrazione orale. Alla base di un trattamento ottimale del diabete ci deve essere una dieta controllata, un regolare esercizio fisico, oltre al controllo di routine del sangue e dell’urina. Le compresse o l’insulina non possono compensare il mancato rispetto della dieta da parte del paziente. Posologia: La dose viene determinata in base ai valori di glucosio nel sangue e nelle urine. La dose iniziale è di 1 mg di glimepiride al giorno. Se il controllo raggiunto è soddisfacente questa posologia può essere adottata come terapia di mantenimento. Per i differenti regimi posologici sono disponibili appropriati dosaggi. Se il controllo non è soddisfacente la dose deve essere aumentata sulla base del controllo glicemico, in modo graduale con un intervallo per ogni aumento di circa 1-2 settimane, fino a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno. Una dose superiore a 4 mg al giorno di glimepiride porta a risultati terapeutici migliori solo in casi eccezionali. La dose massima raccomandata di glimepiride è di 6 mg al giorno. Nei pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima giornaliera di metformina, può essere iniziata una terapia concomitante con glimepiride. Mentre si mantiene costante la dose di metformina, si inizia la terapia con glimepiride con una dose bassa e la dose viene quindi titolata secondo il livello desiderato di controllo metabolico. La terapia in associazione deve essere iniziata sotto l’attento controllo medico. In pazienti non adeguatamente controllati con il massimo della dose giornaliera di Glimepiride Aurobindo, può essere iniziata, se necessario, una terapia insulinica concomitante. Mentre si mantiene la dose di glimepiride, si inizia il trattamento con insulina con una dose bassa e la dose viene titolata secondo il livello desiderato di controllo metabolico. La terapia in associazione deve essere iniziata sotto l’attento controllo medico. Se in un paziente si verifica una reazione ipoglicemica con la dose di 1 mg di glimepiride al giorno, significa che tale paziente può essere controllato con la sola dieta. Nel corso del trattamento la richiesta di glimepiride può diminuire, dato che il miglioramento nel controllo del diabete è associato ad un’aumentata sensibilità all’insulina. Per evitare la comparsa di ipoglicemia si devono pertanto valutare una tempestiva riduzione della posologia o una sospensione della terapia. Una modifica della posologia può rendersi necessaria anche in caso di modificazione di peso del paziente, di un cambiamento nello stile di vita, o nel caso in cui altri fattori incrementino il rischio di ipoglicemia o iperglicemia. Passaggio da altri antidiabetici orali a Glimepiride Aurobindo: Generalmente si può effettuare il passaggio da altri antidiabetici orali a Glimepiride Aurobindo. Per il passaggio a Glimepiride Aurobindo devono essere considerate l’efficacia e l’emivita del precedente medicinale. In alcuni casi, specialmente con gli antidiabetici con lunga emivita (per es. clorpropamide), è consigliabile un periodo di interruzione di alcuni giorni al fine di minimizzare il rischio di reazioni ipoglicemiche dovute ad un effetto additivo. La dose iniziale raccomandata è di 1 mg di glimepiride al giorno. In base alla risposta terapeutica, la dose di glimepiride può essere incrementata gradualmente così come indicato in precedenza. Passaggio dall’uso di insulina a Glimepiride Aurobindo: In casi eccezionali, in pazienti affetti da diabete di tipo 2 controllati con insulina, può essere indicato il passaggio a Glimepiride Aurobindo. Il passaggio deve avvenire sotto stretto controllo medico. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione renale o epatica: Vedere paragrafo 4.3. Popolazione pediatrica: Non ci sono dati disponibili sull’uso di glimepiride in pazienti al di sotto di 8 anni di età. Per bambini dagli 8 ai 17 anni di età, sono disponibili dati limitati su glimepiride in monoterapia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). I dati di sicurezza ed efficacia disponibili nella popolazione pediatrica sono insufficienti e pertanto questo uso non è raccomandato. Metodo di somministrazione: Normalmente è sufficiente una dose unica giornaliera di glimepiride. Si raccomanda che questa dose venga assunta poco prima o durante una ricca prima colazione, o altrimenti, subito prima o durante il primo pasto principale. Nel caso in cui ci si dimentichi di assumere una dose, non si deve correggere la dimenticanza aumentanto la dose successiva. Le compresse vanno ingerite con un po’ di liquido senza essere masticate.

Glimepiride è controindicata nei pazienti con le seguenti condizioni: • ipersensibilità alla glimepiride, altre sulfaniluree o sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • diabete mellito di tipo I; • coma diabetico; • chetoacidosi; • gravi patologie della funzionalità renale o epatica. È richiesta una sostituzione con insulina in caso di gravi patologie della funzionalità renale o epatica.

Glimepiride Aurobindo deve essere assunto poco prima o durante un pasto. Quando i pasti vengono assunti ad orari irregolari o addirittura vengono del tutto saltati, il trattamento con Glimepiride Aurobindo può determinare ipoglicemia. I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame vorace, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, alterazione dello stato di vigilanza e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiro, abbandono, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino ed incluso il coma, respirazione superficiale e bradicardia. Inoltre possono presentarsi segni della contro-regolazione adrenergica quali sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache. Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico può assomigliare a quello di un ictus. I sintomi quasi sempre possono essere rapidamente controllati con l’assunzione immediata di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali sono inefficaci. Dall’esperienza con altre sulfaniluree è noto che, nonostante l’iniziale successo delle contromisure, l’ipoglicemia può ricomparire. Un’ipoglicemia grave o prolungata, controllata solo temporaneamente dalla somministrazione delle consuete quantità di zucchero, richiede un trattamento medico immediato e, occasionalmente, l’ospedalizzazione. I fattori che favoriscono l'ipoglicemia includono: - non disponibilità o (più comunemente nei pazienti più anziani) incapacità del paziente a cooperare, - malnutrizione, irregolarità nell’orario dei pasti o pasti omessi o periodi di digiuno, - modifica della dieta, - squilibrio tra attività fisica e assunzione di carboidrati, - consumo di alcolici, in particolare se contemporaneo al mancato consumo del pasto, - compromissione della funzione renale, - grave disfunzione epatica, - sovradosaggio di Glimepiride Aurobindo, - alcune patologie del sistema endocrino non compensate che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla contro-regolazione di un’ipoglicemia (come ad esempio in alcuni disturbi della funzionalità tiroidea e dell’ipofisi anteriore o in caso di insufficienza adrenocorticale), - contemporanea somministrazione di alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con Glimepiride Aurobindo richiede controlli regolari dei livelli di glucosio ematico e urinario. Inoltre si raccomanda la determinazione della percentuale di emoglobina glicosilata. Durante il trattamento con Glimepiride Aurobindo si richiede un controllo regolare dei valori ematici (specialmente dei leucociti e dei trombociti) ed epatici. In situazioni di stress (quali ad esempio traumi, operazioni chirurgiche, infezioni con febbre, ecc.) può essere indicato il passaggio temporaneo all’insulina. Non esistono sufficienti esperienze relative all’uso di glimepiride in pazienti con grave compromissione epatica o in pazienti in dialisi. Nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica o renale è indicato il passaggio all’insulina. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficit di G6PD può portare ad anemia emolitica. Dal momento che la glimepiride appartiene alla classe delle sulfaniluree, si deve prestare cautela in pazienti con deficit di G6PD e deve essere considerata un’alternativa che non sia una sulfanilurea. Glimepiride Aurobindo contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Se glimepiride viene assunta contemporaneamente ad alcuni medicinali, possono verificarsi sia aumenti che diminuzioni indesiderate dell’azione ipoglicemizzante di glimepiride. Per questo motivo, altri medicinali devono essere assunti solo dopo aver avvertito il medico (o dietro sua prescrizione). Glimepiride è metabolizzata dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9). È noto che il suo metabolismo è influenzato dalla somministrazione concomitante di induttori del CYP2C9 (ad es. rifampicina) o di inibitori (ad es. fluconazolo). I risultati di uno studio di interazioni in vivo riportato in letteratura, hanno mostrato che l’AUC della glimepiride è quasi raddoppiata in presenza di fluconazolo, uno dei più potenti inibitori del CYP2C9. Sulla base dell’esperienza maturata con glimepiride e con altre sulfaniluree, devono essere menzionate le interazioni di seguito riportate. Un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e, pertanto, in alcuni casi reazioni ipoglicemiche possono manifestarsi con l’assunzione di uno dei seguenti medicinali, per esempio:- fenilbutazone, azapropazone e ossifenbutazone, - insuline e altri antidiabetici orali, come metformina, - salicilati e acido para-amino-salicilico, - steroidi anabolizzanti e ormoni sessuali maschili, - cloramfenicolo, alcune sulfonamidi ad azione protratta, tetracicline, antibiotici chinolonici e claritromicina, - anticoagulanti cumarinici, - fenfluramina, - disopiramide, - fibrati, - ACE-inibitori, - fluoxetina, MAO-inibitori, - allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone, - simpaticolitici, - ciclofosfamide, trofosfamide e ifosfamidi, - miconazolo, fluconazolo, - pentossifillina (alte dosi parenterali), - tritoqualina. Una diminuzione dell’azione ipoglicemizzante e conseguente aumento della glicemia possono verificarsi con l’assunzione di uno dei seguenti prodotti medicinali, per esempio: - estrogeni e progestinici, - saluretici, diuretici tiazidici, - agenti stimolanti la tiroide, glucocorticoidi, - derivati fenotiazinici, clorpromazina, - adrenalina e simpaticomimetici, - acido nicotinico (a dosi elevate) e derivati dell’acido nicotinico, - lassativi (dopo un uso protratto), - fenitoina, diazossido, - glucagone, barbiturici e rifampicina, - acetazolamide. Gli H₂ antagonisti, i beta-bloccanti, la clonidina e la reserpina possono indurre sia un aumento che una diminuzione dell’effetto ipoglicemizzante. Sotto l’influenza di medicinali simpaticolitici quali i beta-bloccanti, la clonidina, la guanetidina e la reserpina, gli effetti di una contro-regolazione adrenergica dell’ipoglicemia possono essere ridotti o assenti. L’assunzione di alcol può potenziare o ridurre l’azione ipoglicemizzante della glimepiride in modo non prevedibile. La glimepiride potrebbe sia potenziare che ridurre gli effetti dei derivati cumarinici. Colesevelam si lega alla glimepiride e riduce l’assorbimento di glimepiride dal tratto gastrointestinale. Non si sono osservate interazioni quando glimepiride è stata assunta almeno 4 ore prima di colesevelam. Pertanto, si deve somministrare glimepiride almeno 4 ore prima di colesevelam.

Le seguenti reazioni avverse provenienti dagli studi clinici basati sull’esperienza con glimepiride e altre sulfaniluree, sono elencate sotto per sistema di organo e in base all’incidenza decrescente (molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritropenia, anemia emolitica e pancitopenia, che sono generalmente reversibili alla sospensione della terapia; Non nota: trombocitopenia grave con conta piastrinica inferiore a 10.000/mcl e porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: vasculite leucocitoclastica, lievi reazioni di ipersensibilità che possono evolvere in reazioni gravi con dispnea, caduta della pressione arteriosa e qualche volta shock; Non nota: è possibile una allergia crociata con sulfaniluree, sulfonamidi o sostanze correlate. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipoglicemia. Queste reazioni ipoglicemiche avvengono per lo più immediatamente, possono essere gravi e non sono sempre facili da correggere. L’insorgenza di queste reazioni dipende, come per altre terapie ipoglicemizzanti, da fattori individuali come le abitudini dietetiche e dalla dose (vedere anche il paragrafo 4.4).Patologie dell’occhio. Non nota: disturbi visivi, transitori, possono verificarsi in particolare all’inizio del trattamento e sono causati dalle variazioni della glicemia. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, disturbi addominali e dolore addominale che raramente conducono all’interruzione del trattamento; Raro: disgeusia. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici; Molto raro: funzionalità epatica anomala (ad es. con colestasi ed ittero), epatite ed insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità cutanea come prurito, rash, orticaria e fotosensibilizzazione;Raro: alopecia. Esami diagnostici. Molto raro: riduzione del sodio nel sangue; Raro: aumento di peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Gravidanza. Rischio correlato al diabete: Durante la gravidanza concentrazioni di glucosio ematico fuori della norma sono associate ad una maggiore incidenza di anomalie congenite e mortalità perinatale. Pertanto la glicemia deve essere strettamente monitorata durante la gravidanza per evitare il rischio di teratogenesi. In tali circostanze è richiesto l’uso di insulina. Le pazienti che intendono avere una gravidanza devono informarne il proprio medico. Rischio correlato a glimepiride: Non vi sono dati sufficienti derivanti dall’uso di glimepiride nelle donne in gravidanza. Studi condotti nell’animale hanno dimostrato tossicità riproduttiva probabilmente correlata all’azione farmacologica (ipoglicemia) della glimepiride (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, glimepiride non deve essere utilizzata durante l’intero periodo della gravidanza. Se la paziente in terapia con glimepiride intende iniziare una gravidanza o nel caso in cui venga accertata una gravidanza, il trattamento deve essere cambiato appena possibile con una terapia insulinica. Allattamento: Non è noto se avvenga escrezione nel latte materno. La glimepiride è escreta nel latte di ratto. Poiché altre sulfaniluree passano nel latte materno e poichè vi è il rischio di ipoglicemia nei lattanti, l’allattamento è sconsigliato durante la terapia con glimepiride. Fertilità: Non sono disponibili dati sulla fertilità.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ogni compressa contiene 2 mg di glimepiride. Ogni compressa contiene 3 mg di glimepiride. Ogni compressa contiene 4 mg di glimepiride. Eccipienti con effetti noti: le compresse da 2 mg, 3 mg e 4 mg contengono rispettivamente 157,50 mg, 156,45 mg e 155,35 mg di lattosio monoidrato per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina (PH-101), Lattosio monoidrato, Povidone (K 25), Sodio amido glicolato (tipo A), Magnesio stearato, Ferro ossido giallo (E172) [solo per le compresse da 3 mg]; Indigotina lacca d’alluminio (E132) [solo per le compresse da 4 mg].

Sintomi Dopo l’ingestione di dosi eccessive può verificarsi uno stato di ipoglicemia che può durare da 12 a 72 ore e che può ricomparire dopo un iniziale recupero. I sintomi possono non presentarsi fino a 24 ore dopo l’assunzione del medicinale. In generale si raccomanda l’osservazione in ospedale. Possono verificarsi nausea, vomito e dolore epigastrico. L’ipoglicemia può essere accompagnata generalmente da una sintomatologia neurologica come irrequietezza, tremori, disturbi della vista, problemi di coordinazione, sonnolenza, coma e convulsioni. Trattamento Il trattamento consiste anzitutto nel prevenire l’assorbimento mediante l’induzione del vomito e quindi facendo bere acqua o limonata con aggiunta di carbone attivo (adsorbente) e di sodio solfato (lassativo). Nel caso sia stata ingerita una elevata quantità di medicinale, è indicata la lavanda gastrica seguita da somministrazione di carbone attivo e sodio solfato. Nel caso di (grave) sovradosaggio è indicato il ricovero in un reparto di terapia intensiva. Iniziare al più presto la somministrazione di glucosio, se necessario con 50 ml di una soluzione al 50% per via endovenosa in bolo seguita da una infusione di una soluzione al 10% tenendo sotto stretto controllo la glicemia. L’ulteriore trattamento deve essere sintomatico. In particolare nel trattare casi di ipoglicemia da accidentale assunzione di Glimepiride Aurobindo da parte di lattanti e di bambini piccoli, la dose di glucosio somministrata deve essere controllata attentamente per evitare la possibilità di causare un’iperglicemia pericolosa. La glicemia deve essere strettamente monitorata.