Glicopirronio Bro Acc 200 microgrammi/ml soluzione iniettabile, 10 fiale in vetro da 3 ml

Posologia Premedicazione: Adulti e anziani Da 200 a 400 mcg (0,2 mg a 0,4 mg) per via endovenosa o intramuscolare prima dell’induzione dell’anestesia. In alternativa, può essere utilizzata una dose da 4 a 5 mcg /kg (0,004 a 0,005 mg/kg) fino ad un massimo di 400 mcg (0,4 mg). Dosi maggiori possono provocare profondo e prolungato effetto antisialagogo, che può essere sgradevole per il paziente Popolazione pediatrica (2–11 anni) e adolescenti (12–17 anni) Si deve utilizzare una singola dose di 200 mcg (0,2 mg) per iniezione endovenosa. In alternativa, può essere utilizzata una singola dose da 4 a 8 mcg /kg (0,004 a 0,008 mg/kg) fino ad un massimo di 200 mcg (0,2 mg). Questa dose può essere ripetuta, se necessario. Inversione del blocco non depolarizzante neuromuscolare residuo: Adulti e anziani 200 mcg (0,2 mg) per via endovenosa per 1000 mcg (1 mg) di neostigmina o dose equivalente di piridostigmina. In alternativa, una dose da 10 a 15 mcg /kg (da 0.01 a 0,015 mg/kg) per via endovenosa per 50 mcg /kg (0,05 mg/kg) di neostigmina o dose equivalente di piridostigmina. L’iniezione di glicopirronio bromuro può essere somministrata contemporaneamente nella stessa siringa con l’anticolinesterasi; i risultati di stabilità cardiovascolare sono maggiori con questo metodo di somministrazione. Popolazione pediatrica (2–11 anni) e adolescenti (12–17 anni) 10 mcg /kg (0,01 mg/kg) per via endovenosa per 50 mcg /kg (0,05 mg/kg) di neostigmina o dose equivalente di piridostigmina. L’iniezione di glicopirronio bromuro può essere somministrata contemporaneamente nella stessa siringa con l’anticolinesterasi; i risultati di stabilità cardiovascolare sono maggiori con questo metodo di somministrazione. Modo di somministrazione: L’iniezione di glicopirronio bromuro è per via endovenosa o intramuscolare.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In comune con altri antimuscarinici: glaucoma ad angolo chiuso; miastenia grave (grandi dosi di composti di ammonio quaternario hanno dimostrato di bloccare l’estremità terminale dei recettori nicotinici); ileo paralitico; stenosi pilorica; ipertrofia prostatica. Combinazioni anticolinesterasi–antimuscarinico, come neostigmina più glicopirronio, devono essere evitate nei pazienti con prolungamento dell’intervallo QT.

Perché glicopirronio bromuro provoca tachicardia, si raccomanda estrema cautela nei pazienti con tireotossicosi, malattia coronarica, aritmie cardiache, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia e insufficienza cardiaca. Poichè glicopirronio bromuro inibisce la sudorazione, pazienti con aumentata temperatura corporea (soprattutto bambini) devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Devono essere usati con cautela nel disturbo da reflusso gastro–esofageo, diarrea, colite ulcerosa e infarto miocardico acuto. I farmaci anticolinergici possono causare aritmie ventricolari se somministrati durante l’anestesia per inalazione soprattutto in associazione con idrocarburi alogenati. A differenza di atropina, glicopirronio bromuro è un composto di ammonio quaternario e non attraversa la barriera emato–encefalica. È meno probabile, quindi, che si crei confusione post–operatoria che è particolarmente preoccupante nei pazienti anziani. Rispetto ad atropina, glicopirronio bromuro ha ridotto gli effetti cardiovascolari ed oculari.

Vi è un aumento del rischio di reazioni avverse da antimuscarinici nei pazienti che assumono farmaci con effetti antimuscarinici quali gli IMAO, amantadina, clozapina, antidepressivi triciclici e nefopam.

Glicopirronio bromuro può provocare i seguenti effetti indesiderati per estensione delle sue principali azioni farmacologiche: secchezza delle fauci, difficoltà nella minzione, disturbi di accomodazione visiva, tachicardia, palpitazioni, inibizione della sudorazione. Gli effetti collaterali degli antimuscarinici includono costipazione, bradicardia transitoria (seguita da tachicardia, palpitazioni e aritmia), secrezioni bronchiali ridotte, urgenza e ritenzione urinaria, dilatazione delle pupille con perdita dell’accomodazione, fotofobia, rossore e secchezza della pelle. Gli effetti collaterali che si verificano di tanto in tanto includono confusione (soprattutto negli anziani), nausea, vomito, vertigini e, molto raramente, si può verificare glaucoma ad angolo chiuso. Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota: • ipersensibilità, • angioedema Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Gravidanza Per l’uso indicato, gli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3) sono di pertinenza molto limitata. L’utilizzo in gravidanza nell’uomo non è stato valutato in modo sistematico. Questo prodotto deve essere utilizzato in gravidanza solo se considerato essenziale. Allattamento Non è noto se il glicopirronio bromuro sia escreto nel latte materno. Tuttavia, il glicopirronio bromuro (compresi i suoi metaboliti) è stato escreto nel latte delle ratte in allattamento (vedere paragrafo 5.3). L’uso del glicopirronio in donne che allattano deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la donna è superiore ad ogni possibile rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.3).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

1 ml contiene 200 mcg di glicopirronio bromuro. 3 ml contengono 600 mcg di glicopirronio bromuro. Eccipiente(i) con effetti noti: Contiene 3,5 mg (0,15 mmol) di sodio per ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH) Cloruro di sodio Acqua per preparazioni iniettabili

Poiché glicopirronio bromuro è un composto di ammonio quaternario, i sintomi da sovradosaggio sono di natura periferica piuttosto che centrale. Per contrastare gli effetti anticolinergici periferici, può essere somministrato un anticolinesterasico di ammonio quaternario come la neostigmina metilsolfato in una dose di 1000 mcg (1,0 mg) per ogni 1000 mcg (1,0 mg) di glicopirronio bromuro noto per essere stato somministrato per via parenterale.