Glamin 10 flaconi da 500 ml

Posologia Il dosaggio dipende dal fabbisogno di aminoacidi. Generalmente si raccomandano 1-2 g di aminoacidi/dipeptidi (corrispondenti a 0,17-0,34 g N) per kg di peso corporeo/die. Questo corrisponde a 7-14 ml di Glamin per kg di peso corporeo/die, vale a dire 500-1000 ml di Glamin/die per un paziente del peso di 70 kg. Velocità di infusione raccomandata: 0,6-0,7 ml (corrispondente a 0,08-0,09 g di aminoacidi/dipeptidi) per kg di peso corporeo/ora. Questo corrisponde a 500 ml in 10-12 ore o 1000 ml in 20-24 ore per un paziente del peso di 70 kg. Il dosaggio deve essere adattato individualmente in pazienti con alterata funzionalità renale o epatica. Popolazione pediatrica L’uso di Glamin non è raccomandato nei bambini (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Infusione per via endovenosa. Glamin deve essere somministrato attraverso la vena centrale, a causa della sua osmolarità superiore a 800 mOsm/l. La somministrazione può essere protratta per periodi prolungati secondo quanto richiesto dalla condizione clinica del paziente. Ad oggi non sono disponibili esperienze cliniche relative a somministrazioni superiori alle 2 settimane.

Glamin è controindicato in pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli aminoacidi (ad esempio fenilchetonuria) e con grave insufficienza epatica e renale. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale sono: condizioni di instabilità circolatoria a rischio di vita (shock), acidosi metabolica, ossigenazione cellulare insufficiente, iperidratazione, iponatriemia, ipokaliemia, iperlattatemia, aumentata osmolarità sierica, edema polmonare e insufficienza cardiaca scompensata.

Monitoraggio raccomandato Si devono monitorare: elettroliti sierici, osmolarità sierica, equilibrio idrico, stato acido-base come pure i test della funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, GPT, GOT). Popolazione pediatrica Glamin non è indicato nei bambini di età inferiore a 2 anni, poiché la sua composizione non è adatta al fabbisogno di questi pazienti. Non esiste esperienza in bambini di età superiore, quindi l’uso di Glamin non può essere raccomandato. Vedere anche paragrafo 6.2 e 6.6.

Non sono stati effettuati studi d’interazione, tuttavia non sono note interazioni fino ad oggi.

Non sono previsti effetti indesiderati se impiegato come prescritto. Vedere paragrafi 4.2 e 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono disponibili dati sull’uomo sull’uso di Glamin durante la gravidanza e l’allattamento. L’uso di Glamin durante la gravidanza e l’allattamento deve essere soggetto alla valutazione di rischio/beneficio, in quanto non esiste esperienza nell’uomo. Tuttavia studi su animali (studi di embriotossicità nel coniglio) non indicano un effetto dannoso diretto o indiretto nei confronti della riproduzione.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principi attivi Quantità Alanina g 16,00 Arginina g 11,30 Acido aspartico g 3,40 Acido glutammico g 5,60 Glicil-glutammina H₂O g 30,27 (corrispondente a glicina 10,27 g e glutammina 20,0 g) Glicil-tirosina 2H₂O g 3,45 (corrispondente a glicina 0,94 g e tirosina 2,28 g) Istidina g 6,80 Isoleucina g 5,60 Leucina g 7,90 Lisina acetato g 12,70 (corrispondente a lisina 9,0 g) Metionina g 5,60 Fenilalanina g 5,85 Prolina g 6,80 Serina g 4,50 Treonina g 5,60 Triptofano g 1,90 Valina g 7,30 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Aminoacidi/dipeptidi 134 g/l Azoto totale 22,4 g/l Contenuto energetico 2300 kJ (540 kcal)/l Densità 1,0414 g/cm³

Acido citrico (regolatore di pH) Acqua per preparazioni iniettabili.

Quando la velocità di infusione supera quella massima raccomandata possono verificarsi sintomi di intolleranza quali nausea, vomito, vampate, sudorazione unitamente a escrezione renale di aminoacidi e dipeptidi. Terapia se si verificano sintomi di sovradosaggio: riduzione della velocità di infusione o, se necessario, interruzione della infusione stessa.