Gelaspan 4% soluzione per infusione 10 flaconi ldpe ecoflac plus da 500 ml

Posologia Il dosaggio e la velocità di infusione sono regolati in base all’entità della perdita ematica e alle esigenze individuali, rispettivamente per ripristinare e mantenere una situazione emodinamica stabile. Inizialmente si somministrano, in media, da 500 a 1.000 ml; in caso di perdita ematica grave sono necessarie dosi più elevate. Adulti Negli adulti si somministrano 500 ml a una velocità adeguata sulla base della condizione emodinamica del paziente. In caso di perdita ematica superiore al 20%, di solito, in aggiunta a Gelaspan, si devono somministrare sangue o componenti ematici. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Gelaspan nei bambini non sono state ancora del tutto stabilite. Pertanto, non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. In questi pazienti, Gelaspan deve essere somministrato solo se i benefici attesi superano nettamente i rischi potenziali. In questi casi si deve tenere conto della condizione clinica prevalente del paziente e la terapia deve essere monitorata in maniera particolarmente accurata. (Vedere anche paragrafo 4.4). Dose massima La dose massima giornaliera dipende dal grado di emodiluizione. Si deve fare attenzione a non ridurre l’ematocrito oltre i valori critici; vedere paragrafo 4.4. Se necessario, si deve effettuare anche una trasfusione di sangue o emazie concentrate. Si deve anche fare attenzione alla diluizione delle proteine plasmatiche (es. albumina e fattori della coagulazione) che, se necessario, devono essere adeguatamente sostituite. Velocità di infusione La velocità di infusione dipende dall’effettiva situazione emodinamica. I primi 20-30 ml della soluzione devono essere infusi lentamente per rilevare il più precocemente possibile le rare reazioni anafilattoidi. Vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8. Nelle condizioni di shock è possibile infondere Gelaspan rapidamente, per infusione a pressione, 500 ml entro 5-10 minuti. Modo di somministrazione Uso endovenoso Se è possibile, quando lo si somministra rapidamente, Gelaspan deve essere riscaldato a non più di 37°C. In caso di infusione a pressione, che potrebbe essere necessaria nelle emergenze con rischio per la vita, prima di somministrare la soluzione si deve estrarre tutta l’aria dal contenitore e dal set di infusione.

Gelaspan non deve essere utilizzato nelle circostanze seguenti: • ipersensibilità alle soluzioni contenenti gelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencato nel paragrafo 6.1;• ipersensibilità a galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal) o allergia nota a carne rossa (carne di mammifero) e frattaglie (vedere paragrafo 4.4) • ipervolemia; • iperidratazione; • iperkaliemia.

Gelaspan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per malattie allergiche, come l’asma. In rari casi, le preparazioni di gelatina per la sostituzione del volume plasmatico possono causare reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi) di gravità variabile. Per rilevare il più precocemente possibile l’insorgenza di una reazione allergica, i primi 20-30 ml devono essere infusi lentamente e il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione soprattutto all’inizio dell’infusione. Per i sintomi delle reazioni anafilattoidi, vedere paragrafo 4.8. A causa di possibili reazioni crociate riguardante l’allergene galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal), il rischio di sensibilizzazione e conseguente reazione anafilattica alle soluzioni contenenti gelatina può essere fortemente aumentato nei pazienti con anamnesi di allergia alla carne rossa (carne di mammifero) e alle frattaglie e/o con test positivo agli anticorpi IgE anti-alfa-Gal. Le soluzioni colloidali contenenti gelatina non devono essere usate in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). In caso di reazione allergica l’infusione deve essere arrestata immediatamente e si deve somministrare un trattamento adeguato. Gelaspan deve essere somministrato con cautela solo ai pazienti:• a rischio per sovraccarico circolatorio, per esempio i pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza ventricolare destra o sinistra, ipertensione, edema polmonare o insufficienza renale con oliguria o anuria; • con grave compromissione della funzionalità renale; • con edema accompagnato da ritenzione idrosalina; • con disturbi importanti della coagulazione. Gelaspan non deve essere infuso nella stessa linea di infusione con sangue o emoderivati (concentrati cellulari, plasma e frazioni plasmatiche). Sono necessari controlli delle concentrazioni sieriche degli elettroliti e dell’equilibrio idrico, in particolare nei pazienti con ipernatremia, iperkaliemia o compromissione della funzionalità renale. I sistemi emodinamico, ematico e della coagulazione devono essere monitorati. Durante la compensazione di gravi perdite ematiche attraverso l’infusione di grandi quantità di Gelaspan, l’ematocrito e gli elettroliti devono essere monitorati. L’ematocrito non deve scendere al di sotto del 25%, o del 30% nei pazienti anziani o seriamente ammalati. In tali situazioni si deve tenere sotto osservazione anche l’effetto della diluizione sui fattori della coagulazione, soprattutto nei pazienti con disturbi dell’emostasi in atto. Poiché il prodotto non rimpiazza le proteine plasmatiche perse, è consigliabile controllarne le concentrazioni; vedere anche il paragrafo 4.2, “Dose massima”. Popolazione pediatrica L’esperienza sull’uso di Gelaspan nei bambini non è sufficiente. Pertanto, Gelaspan deve essere somministrato a questi pazienti solo se i benefici attesi superano nettamente i rischi potenziali. (Vedere anche paragrafo 4.2). Influenza sugli esami di laboratorio Dopo l’infusione di Gelaspan è possibile eseguire esami di laboratorio di tipo ematologico (gruppo sanguigno o antigeni irregolari). Nonostante ciò, si consiglia di effettuare i prelievi di sangue prima dell’infusione di Gelaspan per evitare errori nell’interpretazione dei risultati. Gelaspan può influenzare le seguenti analisi chimico-cliniche, inducendo valori falsamente elevati: • velocità di eritrosedimentazione; • peso specifico delle urine; • test aspecifici per la determinazione delle proteine, es. metodo del biureto.

È necessaria cautela nei pazienti che assumono o sono contemporaneamente in trattamento con medicinali che possono indurre ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori) o di sodio.

Le uniche reazioni avverse potenzialmente gravi sono le reazioni anafilattoidi descritte qui sotto (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4, specialmente per l’ipersensibilità al galattosio-α-1,3-galattosio (alfa-Gal) e l’allergia alla carne rossa e alle frattaglie. Esse sono, tuttavia, molto rare.

	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)
Disturbi del sistema immunitario		Reazioni anafilattoidi, di qualunque grado*	Reazioni anafilattoidi gravi*
Patologie cardiache			Tachicardia
Patologie vascolari			Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Difficoltà respiratorie
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Reazioni allergiche cutanee*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Lieve incremento transitorio della temperatura corporea		Febbre, brividi

* Le reazioni anafilattoidi lievi comprendono: Edema generalizzato, orticaria, edema periorbitale, o angioedema. Le reazioni anafilattoidi moderate comprendono: Dispnea, stridore respiratorio, sibilo, orticaria, nausea, vomito, capogiro (presincope), sudorazione, senso di costrizione al torace o alla gola, o dolore addominale. Le reazioni anafilattoidi gravi comprendono: Cianosi o SaO₂ ≤92% in qualsiasi stadio, ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg negli adulti), confusione, collasso, perdita di coscienza o incontinenza. In presenza di una reazione anafilattoide, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e si deve somministrare il trattamento acuto abituale. Pazienti in età pediatrica Nessuna caratteristica particolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Donne potenzialmente fertili Non ci sono dati disponibili. Contraccezione negli uomini e nelle donne Non ci sono dati disponibili. Gravidanza I dati relativi all’uso di Gelaspan in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sull’animale non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A causa delle possibili reazioni anafilattoidi con conseguente sofferenza fetale e neonatale dovuta all’ipotensione materna, si deve evitare di utilizzare Gelaspan in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con il medicinale. Allattamento Le informazioni sull’escrezione di Gelaspan nel latte materno o nel latte di animali sono insufficienti. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Gelaspan tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non esistono dati sull’effetto di Gelaspan sulla fertilità nell’uomo o nell’animale.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

1.000 ml di soluzione contengono:

Gelatina succinilata (= gelatina fluida modificata)	40,0 g
(peso molecolare medio ponderale: 26.500 Dalton)
Sodio cloruro	5,55 g
Sodio acetato triidrato	3,27 g
Potassio cloruro	0,30 g
Calcio cloruro diidrato	0,15 g
Magnesio cloruro esaidrato	0,20 g
Concentrazioni degli elettroliti
Sodio	151 mmol/l
Cloruro	103 mmol/l
Potassio	4 mmol/l
Calcio	1 mmol/l
Magnesio	1 mmol/l
Acetato	24 mmol/l

Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH); Acido cloridrico diluito (per l’aggiustamento del pH); Acqua per preparazioni iniettabili.

Sintomi Il sovradosaggio di Gelaspan può provocare ipervolemia e sovraccarico circolatorio con una riduzione significativa dell’ematocrito e delle proteine plasmatiche. Questo può essere associato ad una conseguente compromissione della funzione cardiopolmonare (edema polmonare). I sintomi del sovraccarico circolatorio sono, per esempio, cefalea, dispnea e congestione della vena giugulare. Trattamento In caso di sovraccarico circolatorio si deve arrestare immediatamente l’infusione e somministrare un diuretico ad azione rapida. Se si verifica un sovradosaggio, si deve somministrare al paziente un trattamento sintomatico tenendo sotto controllo gli elettroliti.