Gabesato Mes Lim 100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml

Iniziare il trattamento con 1–3 flaconcini al giorno (100–300 mg di Gabesato Mesilato) mediante infusione endovenosa goccia a goccia a velocità non superiore a 8 ml/minuto e ridurre successivamente il dosaggio in relazione al miglioramento del quadro clinico. In caso di necessità è possibile aumentare il dosaggio sopra indicato di 1–3 flaconcini nell’arco della stessa giornata. La polvere sterile contenuta nel flaconcino deve essere ricostituita con la fiala solvente (acqua per preparazioni iniettabili).La soluzione così ottenuta va diluita ulteriormente in 500 ml di soluzione di Ringer latttato o di glucosio al %5. Dopo la ricostituzione la soluzione deve essere usata immediatamente e ogni residuo deve essere eliminato. È consigliabile somministrare la soluzione per infusione e.v. lenta, regolando la velocità in modo da non superare 2,5 mg di Gabesato Mesilato per Kg di peso corporeo e per ora. La posologia deve essere opportunamente adattata a seconda della sintomatologia del paziente. Anziani: la dose va opportunamente ridotta nel caso di una riduzione delle funzioni fisiologiche.

Ipersensibilità al principio attivo.

La somministrazione del medicinale ad elevati dosaggi può causare ulcere necrotiche nella sede di e lungo i vasi sanguigni dove può danneggiare la parete vascolare provocando flebite ed irrigidimento del vaso stesso. I pazienti devono essere monitorati al riguardo. In caso di dolore, arrossamento o infiammazione nella sede di iniezione, il trattamento deve essere interrotto, oppure bisogna cambiare sito di iniezione, e devono essere prese le misure appropriate. Durante la somministrazione il paziente deve essere costantemente monitorato. Possono verificarsi shock, shock anafilattico, reazioni anafilattoidi. In caso di caduta della pressione arteriosa, oppressione precordiale, dispnea, perdita di conoscenza, edema faringeo/laringeo, prurito o malessere il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere prese le misure appropriate. I pazienti devono essere monitorati attentamente anche per il possibile verificarsi di: agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e di iperpotassiemia. Se vengono riscontrati valori anormali, il trattamento deve essere interrotto e, nel caso di iperpotassiemia, devono essere prese le misure appropriate. Nel caso si verificassero: cefalea, riduzione del tempo di tromboplastina parziale, tendenza al sanguinamento, ipotensione, nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, prurito o congestione facciale è opportuno ridurre il dosaggio. In caso di persistenza, sospendere definitivamente il trattamento. Il medicinale può esplicare azione anticoagulante.

Non note.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Gabesato Mesilato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (≤1/10.000).

Sistema	Frequenza
	Comune <10%≥ 1%	Non comune <1%≥0.1%	Raro <0.1%≥0.01%	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di iniezione.	Reazioni nel sito di iniezione: ulcere necrotiche, flebite ed irrigidimento del vaso. Dolore, arrossamento.	Ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito, infiammazione nella sede di iniezione).	Febbre, Congestione facciale.	Shock (shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, caduta pressoria, oppressione precordiale, dispnea,perdita di coscienza, edema faringeo/laringeo o malessere)
Patologie vascolari		Riduzione della pressione arteriosa
Patologie del sistema nervoso				Cefalea
Patologie gastrointestinali		Nausea, vomito
Patologie del sistema emolinfopoietico e della coagulazione			Leucopenia, granulocitopenia Aumento della tendenza al sanguinamento (riduzione del tempo di tromboplastina parziale)	Agranulocitosi, Trombocitopenia Eosinofilia
Patologie epatobiliari		Aumento delle transaminasi	Ittero	Aumento della bilirubina totale
Esami di laboratorio				Iperpotassiemia Iponatremia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza In corso di gravidanza accertata o presunta è consigliabile mantenere il dosaggio di Gabesato Mesilato ai minimi livelli efficaci e solo per indicazioni che implichino pericolo di vita per la gestante. Allattamento Non sono disponibili dati sull’eventuale escrezione nel latte materno.

Il medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Un flaconcino di polvere contiene: Gabesato mesilato 100 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Nel caso si verificassero: cefalea, riduzione del tempo di tromboplastina parziale, tendenza al sanguinamento, ipotensione, nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, prurito o congestione facciale è opportuno ridurre il dosaggio. In caso di persistenza, sospendere definitivamente il trattamento