Fucicort 20 mg/g + 1 mg/g crema tubo da 30 g

Adulti e bambini: applicare uno strato sottile di FUCICORT Crema 2 o 3 volte al dì.

Ipersensibilità all’acido fusidico/sodio fusidato, betametasone valerato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. A causa della presenza di corticosteroide, Fucicort è controindicato nelle seguenti condizioni: Infezioni fungine sistemiche Infezioni cutanee primarie causate da funghi, virali o batteriche, sia non trattate che non controllate con trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.4) Manifestazioni cutanee legate a tubercolosi, sia non trattate che non controllate con terapia appropriata Dermatite periorale e rosacea.

Le terapie topiche a lungo termine senza interruzioni con Fucicort, devono essere evitate. A seconda del sito di applicazione, il possibile assorbimento sistemico di betametasone valerato deve essere sempre considerato durante il trattamento con Fucicort. A causa del contenuto di corticosteroidi, Fucicort deve essere usato con cautela vicino agli occhi. Evitare il contatto di Fucicort con gli occhi (vedere paragrafo 4.8). Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. A seguito dell'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici, può verificarsi una soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Fucicort deve essere usato con cautela nei bambini in quanto i pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore suscettibilità alla soppressione dell'asse HPA indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti. Evitare grandi quantità, occlusione e trattamenti prolungati (vedere paragrafo 4.8). A causa del contenuto di betametasone valerato, l’uso topico prolungato di Fucicort può causare atrofia cutanea. È stata riscontrata resistenza batterica con l’uso topico di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato o ricorrente di acido fusidico può aumentare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici. Limitando la terapia con acido fusidico topico e betametasone valerato a non più di 14 giorni per volta si riduce al minimo il rischio di sviluppare resistenza. Ciò previene anche il rischio che l'azione immunosoppressiva dei corticosteroidi possa mascherare i potenziali sintomi di infezioni dovute a batteri resistenti agli antibiotici. A causa del contenuto di corticosteroidi con effetto immunosoppressore, Fucicort può essere associato ad una maggiore suscettibilità all’infezione, ad aggravamento di un’infezione già esistente, e all'attivazione di un’infezione latente. Si consiglia di passare al trattamento sistemico se l'infezione non può essere controllata con il trattamento topico (vedere paragrafo 4.3). Fucicort crema contiene alcol cetostearilico e clorocresolo come eccipienti. L’alcool cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) e il clorocresolo può causare reazioni allergiche.

Non sono stati effettuati studi di interazione. Interazioni con medicinali somministrati per via sistemica sono considerate minime.

La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un'analisi combinata dei dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee. L’effetto indesiderato riportato più frequentemente durante il trattamento è il prurito. Gli effetti indesiderati sono classificati utilizzando la classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA ed i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli più frequentemente riportati. All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Molto comune ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario
Non comune: (≥1/1.000, <1/100)	Ipersensibilità
Patologie dell’occhio
Non nota	Visione, offuscata*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: (≥1/1.000, <1/100)	Dermatite da contatto Eczema (aggravamento della patologia) Sensazione di bruciore sulla pelle Prurito Pelle secca
Raro: (≥1/10.000, <1/1.000)	Eritema Orticaria Eruzione cutanea (comprese eruzione cutanea eritematosa e eruzione cutanea generalizzata))
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: (≥1/1.000, <1/100)	Dolore al sito di applicazione Irritazione al sito di applicazione
Raro: (≥1/10.000, <1/1.000)	Gonfiore al sito di applicazione Vescicole al sito di applicazione

*Vedere il paragrafo 4.4. Gli effetti indesiderati sistemici di classe dei corticosteroidi come il betametasone valerato includono soppressione surrenale specialmente durante una prolungata somministrazione topica (vedere paragrafo 4.4). Un aumento della pressione intraoculare e il glaucoma possono verificarsi anche dopo l'uso topico di corticosteroidi vicino agli occhi, soprattutto con l'uso prolungato e in pazienti predisposti allo sviluppo di glaucoma (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati dermatologici della classe dei corticosteroidi più potenti includono: atrofia, dermatite (inclusa dermatite da contatto e dermatite acneiforme), dermatite periorale, strie cutanee, teleangectasie, rosacea, eritema, ipertricosi, iperidrosi e depigmentazione. Ecchimosi può verificarsi anche con l'uso prolungato di corticosteroidi topici. Effetti di classe di corticosteroidi sono stati riportati non comunemente per Fucicort come descritto nella tabella delle frequenze sopra riportata. Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza osservato è simile nei bambini e negli adulti (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza Acido fusidico: Non sono previsti effetti durante la gravidanza, in quanto l'esposizione sistemica all'acido fusidico è trascurabile. Betametasone valerato: Non ci sono dati, o sono limitati, riguardo l'utilizzo di betametasone valerato topico in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Fucicort non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con acido fusidico e betametasone valerato. Allattamento Non sono previsti effetti sul neonato/bambino allattato al seno in quanto l'esposizione sistemica a seguito di acido fusidico e betametasone valerato applicati per via topica ad una zona limitata della pelle della donna in allattamento è trascurabile. Fucicort può essere usato durante l’allattamento, ma si raccomanda di evitare di applicare Fucicort sul seno. Fertilità Non ci sono studi clinici con Fucicort per quanto riguarda la fertilità.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

1 g di crema contiene: Principi attivi: acido fusidico 20 mg, betametasone valerato 1,214 mg, pari a betametasone 1 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: alcool cetostearilico, clorocresolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Clorocresolo, macrogol cetostearile etere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, sodio idrossido, all-rac-α-tocoferolo, acqua purificata.

Per l’acido fusidico applicato per via topica, non sono disponibili informazioni riguardanti potenziali sintomi e segni dovuti ad un sovradosaggio nella somministrazione. Sindrome di Cushing e insufficienza surrenalica si possono sviluppare a seguito di applicazione topica di corticosteroidi in grandi quantità e per più di tre settimane. È improbabile che si verifichino conseguenze sistemiche di una overdose dei principi attivi dopo l'assunzione orale accidentale. La quantità di acido fusidico in un tubo di Fucicort non supera la dose orale giornaliera di un trattamento sistemico. Un sovradosaggio orale singolo di corticosteroidi è raramente un problema clinico.