Foster 200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione, 1 inalatore in abs/pp da 120 erogazioni

Posologia Il dosaggio di FOSTER è su base individuale e deve essere adattato in relazione alla gravità della patologia. Ciò deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l’associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato. Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l’associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta₂-agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati. Essendo FOSTER caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini, è necessario un adattamento della dose quando un paziente passa da una formulazione con una distribuzione di particelle non extrafini a FOSTER polvere per inalazione. Quando i pazienti effettuano il cambiamento dai trattamenti precedenti, si deve considerare che la dose totale giornaliera raccomandata di beclometasone dipropionato per FOSTER polvere per inalazione e’ inferiore rispetto agli attuali prodotti con particelle non extrafini che contengono beclometasone dipropionato e deve essere quindi adattata al bisogno del singolo paziente. Dose raccomandata per adulti a partire dai 18 anni di età Due inalazioni due volte al giorno. La dose giornaliera massima è di 4 inalazioni al giorno. I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che il dosaggio di FOSTER rimanga ottimale e che sia modificato solo su consiglio del medico. La dose deve essere aggiustata alla dose più bassa capace di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi con il dosaggio più basso raccomandato, come fase successiva si può provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. Un dosaggio inferiore di beclometasone dipropionato nello stesso inalatore Nexthaler è disponibile in caso di riduzione graduale della terapia regolare ("step-down") (FOSTER 100/6 mcg ). I pazienti devono essere avvisati di assumere FOSTER tutti i giorni, anche quando sono asintomatici. Gruppi speciali di pazienti Non occorre modificare la dose nei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili sull’uso di FOSTER in pazienti con compromissione epatica o danno renale (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica FOSTER 200/6 mcg non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione FOSTER è per uso inalatorio. Nexthaler è un inalatore che si attiva col respiro. È stato dimostrato che pazienti con asma moderata e grave sono in grado di produrre un flusso inspiratorio sufficiente ad attivare il rilascio della dose da Nexthaler (vedere paragrafo 5.1). L’erogazione di FOSTER con Nexthaler è indipendente dal flusso inspiratorio, nell’intervallo di valori che questa popolazione di pazienti è in grado di raggiungere attraverso l’inalatore. L’uso corretto dell’inalatore Nexthaler è essenziale per il successo del trattamento. Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il Foglio Illustrativo e seguire le istruzioni per l’uso ivi descritte. Per le istruzioni d’uso, vedere il pargafrafo 6.6. Quando possibile, i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione eretta nel momento in cui effettuano l’inalazione. Con Nexthaler, la dose è resa disponibile per l’inalazione solo quando il cappuccio è completamente aperto. L’apertura del cappuccio, l’inalazione e la chiusura del cappuccio in sequenza guidano il meccanismo del contadosi. Il paziente deve essere istruito a richiudere completamente il cappuccio ogni volta. Il numero di dosi visibile nella finestra indicatrice posta nella parte inferiore del corpo esterno dell’inalatore non diminuisce al richiudersi del cappuccio se il paziente non ha inalato attraverso l’inalatore. Il paziente deve essere istruito ad aprire il cappuccio dell’inalatore solo quando necessario. Nel caso in cui il paziente abbia aperto l’inalatore ma non abbia inalato ed il cappuccio venga poi richiuso, la dose viene riconvogliata nel serbatoio della polvere all’interno dell’inalatore; la dose successiva può tranquillamente essere inalata. Una distribuzione ottimale a livello polmonare può essere ottenuta se il paziente inala inspirando velocemente e profondamente attraverso l’inalatore. Si consiglia di trattenere il respiro per 5-10 secondi (o per quanto risulta agevole per il paziente) prima di espirare. Il paziente deve essere informato di evitare di espirare attraverso l’inalatore Nexthaler prima o dopo l’inalazione della dose, perchè ciò può compromettere il corretto funzionamento dell’inalatore stesso. Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con l’acqua o lavarsi i denti(vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Si raccomanda di ridurre gradualmente la dose quando si interrompe il trattamento; il trattamento non deve quindi essere interrotto bruscamente. Il trattamento dell’asma deve essere eseguito normalmente sulla base di un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente sia mediante test di funzionalità respiratoria. Occorre prestare attenzione, da parte del medico, se il paziente non ritiene il trattamento efficace. L’aumento dell’uso di broncodilatatori di emergenza è indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una rivalutazione della terapia antiasmatica. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente sottoposto a valutazione medica. Deve essere presa in considerazione la necessità di aumentare il trattamento con corticosteroidi, per via inalatoria o per terapia orale, o iniziare un trattamento con antibiotici se si sospetta una infezione. I pazienti non devono iniziare FOSTER durante un’esacerbazione oppure se hanno un significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell’asma. Durante il trattamento con FOSTER possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all’asma ed esacerbazioni. Sideve chiedere ai pazienti di continuare il trattamento ma di ricorrere al consiglio del medico se i sintomi dell’asma permangono non controllati o se peggiorano dopo l’inizio conFOSTER. Come con altre terapie per inalazione, si può manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante, tosse e dispnea dopo la somministrazione. Questo deve essere trattato immediatamente per via inalatoria con un broncodilatatore ad effetto rapido.FOSTERdeve essere sospeso immediatamente ed il paziente valutato e sottoposto ad una terapia alternativa, se necessario. FOSTER non deve essere usato come terapia iniziale dell’asma. Si deve consigliare ai pazienti di tenere sempre a portata di mano il loro broncodilatatore a breve durata d’azione per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Si deve ricordare ai pazienti di assumere FOSTER giornalmente come prescritto, anche quando sono asintomatici. Quando i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può prendere in considerazione l’opportunità di ridurre gradualmente la dose di FOSTER. È importante controllare regolarmente i pazienti se il trattamento viene ridotto. Si deve usare la più bassa dose efficace di FOSTER (vedere paragrafo 4.2). Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che comprendono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini).Pertanto è importante che la dose di corticosteroide inalatorio sia aggiustata alla dose minima con la quale si mantiene un efficace controllo dell’asma. L’uso di alte dosi di corticosteroidi inalatori per lunghi periodi può causare soppressione surrenale e crisi surrenali acute. I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 16 anni che inalano dosi di beclometasone dipropionato più alte di quelle raccomandate possono essere particolarmente a rischio. Le situazioni che possono potenzialmente scatenare delle crisi surrenaliche acute includono traumi, operazioni chirurgiche, infezioni o qualsiasi altro caso che implichi una rapida riduzione del dosaggio. I sintomi che si presentano sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Si deve prendere in considerazione la necessità di una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici durante periodi di stress o chirurgia elettiva. Pazienti che sono stati trasferiti da una terapia con corticosteroidi orali ad una con corticosteroidi inalatori possono rimanere a rischio di un peggioramento della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Possono essere a rischio anche pazienti che hanno avuto bisogno in passato di alte dosi di corticosteroidi in casi di emergenza o che sono stati trattati per un periodo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria. Occorre sempre considerare la possibilità di una compromessa funzionalità residua in situazioni di emergenza o elettive che producono stress e si deve prendere in considerazione l’adozione di un appropriato trattamento con corticosteroidi. L’entità della compromissione surrenale può richiedere il consiglio di uno specialista prima di adottare procedure specifiche. FOSTERdeve essere somministrato con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e con infezioni fungine e virali delle vie respiratorie. FOSTERdeve essere usato con cautela (che può includere il monitoraggio) in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi di blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ostruttiva ipertrofica, ischemia cardiaca, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione arteriosa e aneurisma. Si deve prestare attenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospetto prolungamento dell’intervallo QTc, sia congenito che indotta da farmaci (QTc > 0,44 secondi). Il formoterolo stesso può provocare un prolungamento dell’intervallo QTc. È richiesta cautela anche quando FOSTER è utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma ed ipokaliemia non trattata. La terapia con medicinali β₂-agonisti può provocare una ipokaliemia potenzialmente grave. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poiché questo effetto può essere potenziato dalla ipossia. La ipokaliemia può anche essere potenziata da trattamenti concomitanti con altri medicinali che possono indurre ipokaliemia, come i derivati xantinici, gli steroidi ed i diuretici (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda di usare cautela anche nell’asma instabile, quando possono essere usati alcuni broncodilatatori "di salvataggio". Si raccomanda, in questi casi, di monitorare i livelli sierici di potassio. L’inalazione di formoterolo può causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Di conseguenza, nei pazienti diabetici deve essere costantemente monitorata la glicemia. Se si deve effettuare una anestesia con anestetici alogenati, occorre assicurarsi che FOSTER non venga somministrato da almeno 12 ore prima dell’inizio dell’anestesia, dal momento che sussiste il rischio di aritmie cardiache. I pazienti devono essere informati di risciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti dopo aver inalato la dose prescritta per, minimizzare il rischio di infezioni fungine orofaringee e di disfonia. Il lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche.

Interazioni farmacocinetiche Il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite gli enzimi esterasi. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l’utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l’uso di tali agenti. Interazioni farmacodinamiche L’utilizzo dei bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o inibire l’effetto del formoterolo. Pertanto FOSTER non deve essere somministrato in concomitanza con bloccanti beta-adrenergici (inclusi i colliri), a meno che non vi siano ragioni impellenti. L’uso di altri farmaci beta-adrenergici può dar luogo ad effetti potenzialmente additivi, pertanto si richiede cautela nella prescrizione di teofillina o di altri farmaci beta-adrenergici contemporaneamente al formoterolo. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, alcuni antistaminici (ad es. terfenadina), inibitori delle monoammino-ossidasi e antidepressivi triciclici può causare un prolungamento dell’intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcool possono alterare la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2 simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoammino-ossidasi, inclusi agenti con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, può precipitare reazioni ipertensive. Esiste un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici può potenziare un possibile effetto di ipokaliemia dei beta2-agonisti (vedere paragrafo 4.4). In pazienti trattati con glucosidi digitalici, una ipokaliemia può incrementare la predisposizione alle aritmie.

La reazione avversa più comune è tremore. In uno studio clinico con FOSTER 100/6 mcg della durata di 12 settimane, il tremore è stato osservato solo con il regime di dosaggio più elevato (400/24 mcg al giorno), si è manifestato più frequentemente all’inizio del trattamento e con intensità lieve. Nessun paziente ha dovuto sospendere lo studio a causa del tremore. Esperienza negli studi clinici con pazienti asmatici La sicurezza di FOSTER 100/6 mcg è stata valutata in studi clinici con il principio attivo in confronto a placebo nei quali 719 pazienti di età uguale e superiore a 12 anni affetti da asma di varia gravità sono stati esposti al farmaco. L’incidenza delle reazioni avverse riportata nella tabella sottostante si riferisce a pazienti asmatici di età uguale e superiore a 12 anni, ed è basata sui dati relativi alla sicurezza provenienti da due studi clinici pilota in cui FOSTER 100/6 mcg è stato somministrato alle dosi raccomandate in questo RCP per un periodo compreso tra 8 e 12 settimane. Negli studi clinici con FOSTER 100/6 mcg non sono stati osservati disturbi psichiatrici, ma questi sono stati comunque riportati nella tabella come un potenziale effetto di classe dei corticosteroidi per via inalatoria. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che sono stati correlati a beclometasone dipropionato e formoterolo in associazione fissa (FOSTER), elencati secondo classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono state definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000 e <1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Reazione Avversa	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Nasofaringite	Non comune
	Candidiasi orale	Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipertrigliceridemia	Non comune
Disturbi psichiatrici	Iperattività psicomotoria, disturbo del sonno, ansia, depressione, aggressività, alterazioni comportamentali (prevalentemente nei bambini)	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Tremore	Comune
	Cefalea	Non comune
Patologie cardiache	Tachicardia	Non comune
	Bradicardia sinusale	Non comune
	Angina pectoris	Non comune
	Ischemia miocardica	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Irritazione alla gola, esacerbazione dell’asma	Non comune
	Dispnea	Non comune
	Dolore orofaringeo	Non comune
	Disfonia	Non comune
	Tosse	Non comune
Patologie gastrointestinali	Nausea	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento	Non comune
	Irritabilità	Non comune
Esami diagnostici	Intervallo QT dell’elettrocardiogramma prolungato	Non comune
	Cortisolo libero urinario ridotto	Non comune
	Cortisolo ematico diminuito	Non comune
	Potassio ematico aumentato	Non comune
	Glucosio ematico aumentato	Non comune
	Scarsa progressione dell’onda R all’elettrocardiogramma	Non comune