Fosfomicina Sand adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

Fosfomicina Sandoz è somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50–75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione. Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2–3 giorni. L’eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di processi infiammatori. Adulti e adolescenti (12–18 anni): Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina Una bustina da 3 g in un’unica somministrazione giornaliera. Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell’intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose. Anziani: Nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall’altra. Insufficienza renale: Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Fosfomicina Sandoz non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi. Insufficienza epatica: Non è necessario un aggiustamento della dose. Bambini di età superiore a 6 anni: Una bustina da 2 g in un’unica somministrazione giornaliera. Altre situazioni cliniche: Nei casi clinicamente più impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni più elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo–positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di Fosfomicina Sandoz a distanza di 24 ore una dall’altra. Istruzioni per l’uso Il cibo può ritardare l’assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare Fosfomicina Sandoz a stomaco vuoto (un’ora prima o 2–3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica.

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min). – Pazienti in emodialisi. – Bambini di età inferiore a 12 anni (bustine da 3 g). – Bambini di età inferiore a 6 anni (bustine da 2 g).

Prima di iniziare il trattamento con Fosfomicina Sandoz è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con fosfomicina si possono verificare reazioni di ipersensibilità potenzialmente pericolose per la vita, inclusa anafilassi e shock anafilattico (vedere paragrafo 4.8). Se si verifica tale reazione, fosfomicina non deve mai essere ri–somministrata ed è necessario un trattamento medico adeguato. Con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa fosfomicina, è stata riportata diarrea associata agli antibiotici, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale.. La diarrea, specialmente se grave, persistente e/o con presenza di sangue, durante o dopo il trattamento con Fosfomicina Sandoz (anche diverse settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). È pertanto importante considerare questa diagnosi per i pazienti in cui si sia verificata una diarrea grave durante o dopo il trattamento con Fosfomicina Sandoz. Se CDAD è sospettata o confermata, un appropriato trattamento deve essere immediatamente avviato (vedere paragrafo 4.8). Medicinali anti–peristaltici sono controindicati in questa situazione clinica. Insufficienza renale: le concentrazioni urinarie di fosfomicina rimangono effettive per 48 ore dopo una dose abituale se la clearance della creatinina è superiore a 10 ml/min. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Fosfomicina Sandoz contiene saccarosio: il suo uso non è raccomandato in pazienti con problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di malassorbimento glucosio–galattosio, di insufficienza di sucrasi–isomaltas; usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica. Fosfomicina Sandoz contiene saccarina.

La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l’assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili. La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina. Il cibo può ritardare l’assorbimento del principio attivo di Fosfomicina Sandoz, con conseguente lieve diminuzione dei livelli plasmatici di picco e delle concentrazioni urinarie. È pertanto preferibile assumere il farmaco a stomaco vuoto o circa 2–3 ore dopo i pasti. Problemi specifici riguardanti l’alterazione dell’INR In pazienti trattati con antibiotici sono stati riportati numerosi casi di aumentata attività degli antagonisti dellavitamina K. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, età e cattiva salute generale. In queste circostanze, è difficile determinare se l’alterazione dell’INR è dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolti e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine

I più comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l’evento avverso che si manifesta più frequentemente. Questi eventi sono di solito auto– limitanti e si risolvono spontaneamente. Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati che sono stati riportati con l’uso di Fosfomicina Sandoz, ricavati sia dagli studi clinici sia dall’esperienza post–marketing. La frequenza degli effetti indesiderati descritti di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione organo–sistemica	Reazioni avverse
	Comuni	Non comuni	Rare	Non note
Infezioni ed Infestazioni	Vulvovaginiti		superinfezioni sostenute da batteri resistenti
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	cefalea, vertigini	Parestesia
Patologie cardiache			Tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Asma, broncospasmo, dispnea
Patologie Gastrointestinali	diarrea, nausea, dispepsia	dolore addominale, vomito		colite associata all’uso di antibiotici (vedere sezione 4.4), inappetenza
Patologie epatobiliari				transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfati alcalini e di amino– transferasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		rash, orticaria, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento
Disordini del sangue e del sistema linfatico			anemia aplastica	leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine, con formazione di petecchie
Patologie dell’occhio				disturbi della visione
Patologie vascolari				ipotensione flebiti

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Fertilità Nessun effetto sulla fertilità è stato riportato negli studi sugli animali. Non sono disponibili dati nell’uomo. Gravidanza Allo stato attuale, trattamenti con somministrazioni di dose singola non sono adatti per trattare infezioni del tratto urinario nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva. Sono disponibili una grande quantità di dati di sicurezza riguardanti l’efficacia di fosfomicina durante la gravidanza. Sulle donne in gravidanza, è disponibile tuttavia solo una quantità limitata di dati che non indicano alcuna tossicità malformativa fetale e/o neonatale della fosfomicina.Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Fosfomicina è escreta in piccole quantità nel latte materno umano dopo una singola somministrazione. Pertanto fosfomicina può essere usata durante l’allattamento dopo singola dose orale. Il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Conservare nella confezione originale. Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Fosfomicina Sandoz Bambini 2 g granulato per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: fosfomicina 2 g (come fosfomicina trometamolo g 3,754). Fosfomicina Sandoz Adulti 3 g granulato per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: fosfomicina 3 g (come fosfomicina trometamolo g 5,631). Eccipienti: saccarosio, saccarina. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Aroma mandarino (contiene: maltodestrina, gomma arabica, acido ascorbico, butilidrossianisolo) Aroma arancia (contiene: maltodestrina, gomma arabica) Saccarina sodica (E954) Saccarosio

L’esperienza per quanto riguarda il sovradosaggio di fosfomicina per via orale è limitata. Tuttavia i casi di ipotonia, sonnolenza, disturbi degli elettroliti, trombocitopenia e ipoprotrombinemia sono stati riportati con l’uso parenterale di fosfomicina. In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Si raccomanda reidratazione per favorire l’eliminazione urinaria del farmaco. In caso di sovradosaggio accidentale (5–10 bustine), deve essere seguita una terapia che si basa sul trattamento sintomatico e di supporto: per lo più è sufficiente favorire l’eliminazione urinaria del principio attivo mediante adeguata somministrazione di liquidi.