Fosfomicina Doc adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine

Posologia Adulti e adolescenti (12–18 anni): Infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina Una bustina da 3 g in un’unica somministrazione giornaliera. Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali Il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da 3 g: la prima bustina è somministrata 3 ore prima dell’intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose. Anziani: Nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie due dosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall’altra. Insufficienza renale: Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario un aggiustamento della dose. FOSFOMICINA DOC non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi. Insufficienza epatica: Non è necessario un aggiustamento della dose. Altre situazioni cliniche: Nei casi clinicamente più impegnativi (pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni più elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo–positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di FOSFOMICINA DOC a distanza di 24 ore una dall’altra. Modo di somministrazione FOSFOMICINA DOC è somministrato come soluzione orale. Il contenuto di una bustina deve essere disciolto in mezzo bicchiere (50–75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione. Il cibo può ritardare l’assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza di una riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare FOSFOMICINA DOC a stomaco vuoto (un’ora prima o 2–3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposo notturno dopo aver vuotato la vescica. Generalmente i sintomi clinici scompaiono dopo 2–3 giorni.L’eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una più probabile conseguenza di processi infiammatori.

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min). – Pazienti in emodialisi. – Bambini di età inferiore a 12 anni.

Prima di iniziare il trattamento con FOSFOMICINA DOC è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina. Reazioni di ipersensibilità, inclusi anafilassi e shock anafilattico, potrebbero manifestarsi durante il trattamento con fosfomicina ed essere pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8). Nel caso si presentino reazioni di questo tipo, fosfomicina non deve essere più somministrata ed si deve intervenire con un adeguato trattamento medico. Casi di diarrea associata ad antibiotici sono stati riscontrati in seguito all’impiego di quasi tutti gli agenti antibatterici compresa la fosfomicina, e può variare nella sua gravità da lieve diarrea a colite fatale. Il manifestarsi di diarrea durante o a seguito del trattamento con FOSFOMICINA DOC (anche dopo settimane dalla conclusione del trattamento), in particolare se grave, persistente e/o con presenza di sangue, può essere sintomo di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) (inclusa colite pseudomembranosa). Pertanto è importante considerare questa diagnosi per i pazienti in cui si sia verificata una diarrea significativa durante o dopo l’assunzione di FOSFOMICINA DOC. Se si sospetta o viene confermata la CDAD, deve essere iniziata tempestivamente un’adeguata terapia (vedere paragrafo 4.8). In questa situazione clinica è controindicato l’utilizzo di farmaci inibitori della peristalsi. Insufficienza renale: se la clearance della creatinina è maggiore di 10 ml/min, la concentrazione urinaria di fosfomicina rimane efficace per 48 ore a seguito della somministrazione della dose abituale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: FOSFOMICINA DOC contiene saccarosio. Non se ne raccomanda l’utilizzo in pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, affetti da malassorbimento glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi. Usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica. FOSFOMICINA DOC contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche. FOSFOMICINA DOC contiene saccarina.

La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l’assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili. La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina. Se somministrata durante i pasti, l’assorbimento del principio attivo di FOSFOMICINA DOC potrebbe risultare ritardato, con una conseguente lieve diminuzione dei livelli massimi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Per questo motivo se ne consiglia la somministrazione a stomaco vuoto o 2 – 3 ore dopo i pasti. Problemi specifici relativi all’alterazione dell’INR: in pazienti in terapia con antibiotici sono stati segnalati numerosi casi di incremento dell’attività degli antagonisti della vitamina K. I fattori di rischio includono gravi infezioni o infiammazioni, l’età e un cattivo stato di salute generale. In queste circostanze è difficile determinare se l’alterazione dell’INR è dovuta alla patologia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia certe classi di antibiotici sono più spesso coinvolte in questo fenomeno e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine.

Le più comuni reazioni avverse che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l’evento avverso che si manifesta più frequentemente. Questi eventi sono generalmente autolimitanti nella durata e si risolvono spontaneamente. Nella tabella seguente sono riportate le reazioni avverse segnalate con l’uso di fosfomicina provenienti sia da studi clinici sia dall’esperienza successiva alla commercializzazione, organizzate secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. La frequenza degli effetti indesiderati descritti di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.

Classificazione organo–sistemica	Reazioni avverse
	Comuni (≥1/100; <1/10)	Non comuni (≥1/1.000; <1/100)	Rare (≥1/10.000; <1/1.000)	Non note
Infezioni ed infestazioni	Vulvovaginiti		Superinfezioni sostenute da batteri resistenti
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, vertigini	Parestesia
Patologie cardiache			Tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Asma, broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	Diarrea, nausea, dispepsia	Vomito, dolore addominale		Colite associata ad antibiotici (vedere paragrafo 4.4), inappetenza
Patologie epatobiliari				Transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfati alcalini e di aminotransferasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash, orticaria, prurito		Angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento
Disordini del sangue e del sistema linfatico			Anemia aplastica	Leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine, con formazione di petecchie
Patologie dell’occhio				Disturbi della visione
Patologie vascolari				Ipotensione, flebiti

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Al momento, somministrazioni in dose singola non sono adeguate per trattare le infezioni urinarie nelle donne in gravidanza. Studi su animali non indicano tossicità per la riproduzione. Fosfomicina attraversa la barriera placentare dei ratti. Non sono stati osservati effetti teratogeni in ratte gravide, ma e stata osservata fetotossicità in coniglie trattate con dosi tossiche di fosfomicina (con effetti sulla microflora intestinale). Sono disponibili molti dati di sicurezza relativi all’efficacia della fosfomicina in gravidanza. Tuttavia, è disponibile solo una modesta quantità di dati sulle donne in gravidanza e questi non indicano alcuna tossicità fetale/neonatale o malformazioni attribuibili alla fosfomicina. Allattamento Fosfomicina è escreta nel latte materno a basse concentrazioni dopo una singola iniezione. Pertanto, in dose singola orale, la fosfomicina può essere usata durante l’allattamento. Durante l’allattamento il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Fertilità Nessun effetto sulla fertilità è stato segnalato negli studi su animali. Non sono disponibili dati sulla specie umana.

Conservare nella confezione originale.

Una bustina contiene: Principio attivo: fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g). Eccipienti con effetti noti: saccarosio, saccarina e colorante giallo tramonto FCF (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Saccarina sodica (E954), saccarosio, calcio idrossido (E526), aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)).

Sintomi L’esperienza relativa al sovradosaggio di fosfomicina per via orale è limitata. Tuttavia, con l’uso di fosfomicina per via parenterale, sono stati segnalati casi di ipotonia, sonnolenza, alterazioni elettrolitiche, trombocitopenia e ipoprotrombinemia. A seguito di assunzione di dosi eccessive di fosfomicina possono manifestarsi sintomi vestibolari, problemi di udito, sapore metallico e calo generale della percezione del gusto. Trattamento In caso di sovradosaggio accidentale (5–10 bustine), deve essere seguita una terapia che si basa sul trattamento sintomatico e di supporto. È raccomandato intervenire con una reidratazione al fine di favorire l’eliminazione urinaria del principio attivo.