Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutaneo, soluzione uso cutaneo flacone nebulizzatore (alluminio) 5,0 ml, 1 contenitore (12 dosi)

Posologia La dose raccomandata è di 3 spruzzi da applicare sull’intera superficie del glande. Ciascuna dose è composta da un totale di 22,5 mg di lidocaina e 7,5 mg di prilocaina per applicazione (1 dose è pari a 3 spruzzi). Nell’arco di 24 ore possono essere utilizzate un massimo di 3 dosi, a distanza di almeno 4 ore. Popolazioni speciali Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose per gli anziani. I dati relativi all’efficacia e alla sicurezza di Fortacin nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono limitati. Compromissione renale Non sono stati effettuati studi clinici su pazienti con compromissione della funzionalità renale, tuttavia, considerato il modo di somministrazione e l’assorbimento sistemico molto ridotto di questo medicinale, non è necessario alcun aggiustamento della dose. Compromissione epatica Non sono stati effettuati studi clinici su pazienti con compromissione della funzionalità epatica, tuttavia, considerato il modo di somministrazione e l’assorbimento sistemico molto ridotto di questo medicinale, non è necessario alcun aggiustamento della dose. Si consiglia cautela in caso di compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Fortacin nella popolazione pediatrica nell’indicazione: trattamento dell’eiaculazione precoce primaria negli uomini adulti. Modo di somministrazione Uso cutaneo. Fortacin è indicato esclusivamente per l’applicazione sul glande. Prima dell’uso iniziale, il contenitore spray deve essere agitato brevemente e poi innescato erogando tre spruzzi in aria.Prima di ciascun uso successivo, deve essere agitato brevemente e poi innescato di nuovo erogando uno spruzzo. Il prepuzio deve essere ritratto dal glande. Tenendo il contenitore in posizione verticale (con la valvola rivolta verso l’alto), applicare 1 dose di Fortacin sull’intero glande, azionando la valvola 3 volte. Ciascuno spruzzo deve coprire un terzo del glande. Dopo 5 minuti, prima del rapporto sessuale, asciugare lo spray in eccesso.

Ipersensibilità del paziente o del suo partner ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti o loro partner con anamnesi nota di sensibilità agli anestetici locali amidici.

Condizioni associate all’anemia I pazienti o i loro partner affetti da carenza di glucosio–6–fosfato deidrogenasi oppure da metemoglobinemia congenita o idiopatica sono più sensibili alla metemoglobinemia indotta da farmaci (vedere paragrafo 4.5). Sebbene la disponibilità sistemica della prilocaina per assorbimento cutaneo di Fortacin sia ridotta, si deve prestare particolare attenzione nei pazienti affetti da anemia, metemoglobinemia congenita o acquisita o nei pazienti in trattamento concomitante con medicinali noti per provocare tali condizioni. Interazioni I pazienti che assumono medicinali antiaritmici di classe III (es. amiodarone) devono essere trattati con cautela. Ipersensibilità I pazienti allergici ai derivati dell’acido paraminobenzoico (procaina, tetracaina, benzocaina, ecc.) non hanno mostrato sensibilità crociata alla lidocaina e/o alla prilocaina; tuttavia, Fortacin deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi (o i cui partner abbiano un’anamnesi) di sensibilità ai medicinali, in particolare se l’agente eziologico non è certo. Precauzioni per l’uso Si deve prestare attenzione a evitare il contatto di Fortacin con gli occhi, poiché potrebbe provocare irritazioni oculari. Anche la perdita dei riflessi protettivi può causare irritazione corneale e potenziale abrasione. L’assorbimento di Fortacin nei tessuti congiuntivali non è stato determinato. In caso di contatto con gli occhi, risciacquare immediatamente con acqua o una soluzione di cloruro di sodio e proteggerli fino alla riacquisizione della sensibilità. Se spruzzato sulle membrane mucose (quali la bocca, il naso o la gola) del paziente o del partner o trasferito sui genitali femminili o sul rivestimento anale, Fortacin potrebbe essere assorbito e provocare anestesia/intorpidimento locale temporaneo. Tale ipoestesia potrebbe coprire le normali sensazioni di dolore e quindi aumentare il pericolo di ferite localizzate. Fortacin spruzzato su una membrana timpanica danneggiata potrebbe provocare ototossicità dell’orecchio medio. Nei casi in cui Fortacin è stato utilizzato con profilattici maschili o femminili in poliuretano, è stato osservato un loro deterioramento. Quando si utilizza Fortacin con i profilattici maschili, potrebbe presentarsi una percentuale maggiore di disfunzione erettile e ipoestesia dei genitali maschili. A causa del rischio di trasferimento alla partner, i pazienti alla ricerca di una gravidanza devono evitare l’uso di Fortacin o, se è necessario per raggiungere la penetrazione, lavare il glande il più accuratamente possibile 5 minuti dopo l’applicazione dello spray, ma prima del rapporto sessuale (vedere paragrafo 4.6). Pazienti con compromissione epatica grave A causa della loro incapacità di metabolizzare in modo normale gli anestetici locali, i pazienti affetti da patologie epatiche gravi presentano un rischio più elevato di sviluppare concentrazioni plasmatiche tossiche di lidocaina e prilocaina (vedere paragrafo 4.2).

La metemoglobinemia può essere esacerbata nei pazienti già in trattamento con medicinali noti per indurre tale condizione, ad esempio sulfamidici, acetanilide, coloranti anilinici, benzocaina, clorochina, dapsone, metoclopramide, naftalene, nitrati e nitriti, nitrofurantoina, nitroglicerina, nitroprussiato, pamachina, acido paraminosalicilico, fenobarbitale, fenitoina, primachina e chinina (vedere paragrafo 4.4). È necessario considerare il rischio di tossicità sistemica aggiuntiva quando si applicano dosi considerevoli di Fortacin su pazienti già in trattamento con altri anestetici locali o medicinali strutturalmente correlati, ad esempio gli antiaritmici di classe I come la mexiletina. Non sono stati effettuati studi d’interazione specifici con lidocaina/prilocaina e medicinali antiaritmici di classe III (es. amiodarone), ma si consiglia cautela (vedere anche paragrafo 4.4). I medicinali che riducono la clearance della lidocaina (es. cimetidina o betabloccanti) possono potenzialmente provocare concentrazioni plasmatiche tossiche, laddove la lidocaina sia somministrata per via endovenosa in dosi elevate e ripetute per un periodo di tempo prolungato (30 ore). Gli studi d’interazione in vitro con medicinali antimicotici topici (clotrimazolo, econazolo, imidazolo, nistatina, miconazolo, ketoconazolo), antibatterici (clindamicina, metronidazolo) e antivirali (aciclovir) non hanno mostrato effetti sull’attività antimicrobica.

Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di Fortacin è stata valutata su 596 pazienti di sesso maschile, che l’hanno applicato nel corso degli studi clinici. È stata altresì valutata la sicurezza nelle 584 partner femminili di questi soggetti. Si sono verificate reazioni avverse nel 9,6% dei soggetti di sesso maschile e nel 6,0% delle partner di sesso femminile. Nella maggior parte dei casi sono state classificate come lievi o moderate. Le reazioni avverse segnalate più di frequente con l’uso di questo medicinale nei pazienti di sesso maschile sono state effetti locali d’ipoestesia genitale (4,5%) e disfunzione erettile (4,4%). Tali reazioni avverse hanno comportato l’interruzione del trattamento rispettivamente nello 0,2% e nello 0,5% dei pazienti. Le reazioni avverse segnalate più di frequente con l’uso di questo medicinale nelle partner di sesso femminile sono state sensazione di bruciore vulvovaginale (3,9%) e ipoestesia genitale (1,0%). Il fastidio vulvovaginale o la sensazione di bruciore hanno causato l’interruzione del trattamento nello 0,3% dei soggetti. Tabella delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). In ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di incidenza. Reazioni avverse al farmaco nei soggetti di sesso maschile trattati sul glande

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi psichiatrici	Non comune	Orgasmo anomalo
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Irritazione della gola
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Irritazione cutanea
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Ipoestesia dei genitali maschili, disfunzione erettile, sensazione di bruciore genitale
	Non comune	Eritema genitale, incapacità di eiaculazione, parestesia dei genitali maschili, dolore al pene, disturbi al pene, prurito genitale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Piressia

Reazioni avverse al farmaco nelle partner di sesso femminile

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni	Non comune	Candidosi vaginale
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Irritazione della gola
Patologie gastrointestinali	Non comune	Fastidio anorettale, parestesia orale
Patologie renali e urinarie	Non comune	Disuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Sensazione di bruciore vulvovaginale, ipoestesia
	Non comune	Fastidio vulvovaginale, dolore vaginale, prurito vulvovaginale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Fortacin non è indicato per l’uso da parte delle donne. Tuttavia, le partner femminili di uomini trattati con Fortacin potrebbero essere anche loro esposte al medicinale. Donne in età fertile/contraccezione per gli uomini e le donne I pazienti alla ricerca di una gravidanza devono evitare l’uso di Fortacin o, se è necessario per raggiungere la penetrazione, lavare il glande il più accuratamente possibile prima del rapporto sessuale. Gravidanza I dati relativi all’uso di lidocaina e prilocaina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Fortacin durante la gravidanza, a meno che si intraprendano metodi contraccettivi maschili a barriera efficaci per evitare la potenziale esposizione fetale. Allattamento La lidocaina e la prilocaina sono escrete nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di Fortacin si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti a causa del trasferimento del principio attivo dal paziente alla sua partner. Fertilità Non vi sono dati adeguati relativi agli effetti dell’uso di lidocaina e prilocaina sulla fertilità dell’uomo.In uno studio sui ratti Fortacin ha provocato una riduzione della motilità spermatica. Questo medicinale potrebbe ridurre la possibilità di gravidanza, ma non deve essere usato come contraccettivo.

Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Non congelare.

Ogni mL di soluzione contiene 150 mg di lidocaina (lidocainum) e 50 mg di prilocaina (prilocainum). Ciascun contenitore contiene un minimo di 20 dosi (6,5 mL) o 12 dosi (5,0 mL). Ciascuno spruzzo somministra 50 microlitri di prodotto, che contengono 7,5 mg di lidocaina e 2,5 mg di prilocaina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Norflurano

Dal momento che Fortacin viene applicato localmente sul glande, il rischio di sovradosaggio è basso. La prilocaina a dosi elevate può causare un aumento del livello di metaemoglobina, in particolare in congiunzione con agenti che inducono la metaemoglobina (es. sulfonamidi). La metemoglobinemia clinicamente significativa deve essere trattata con un’iniezione endovenosa lenta di metiltioninio cloruro. Nel caso in cui si manifestassero altri sintomi di tossicità sistemica, si prevede che i segni siano di natura simile a quelli successivi alla somministrazione di anestetici locali per altre vie. La tossicità degli anestetici locali si manifesta con sintomi di eccitazione del sistema nervoso e, nei casi gravi, depressione cardiovascolare e del sistema nervoso centrale. I sintomi neurologici gravi (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati in modo sintomatico con il supporto respiratorio e la somministrazione di medicinali anticonvulsivi.