Formodual 200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione, 1 contenitore sotto pressione in al da 120 erogazioni

Posologia. FORMODUAL non è indicato per il trattamento iniziale dell’asma. Il dosaggio dei componenti di FORMODUAL è su base individuale e deve essere adattato in relazione alla gravità della patologia. Ciò deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l’associazione, ma anche quando la dose viene modificata. Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l’associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta₂-agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati. Il beclometasone dipropionato presente in FORMODUAL è caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini tale da determinare un effetto piú potente delle formulazioni di beclometasone dipropionato con una distribuzione di particelle non extrafini (100 microgrammi di beclometasone dipropionato extrafine in FORMODUAL sono equivalenti a 250 microgrammi di beclometasone dipropionato in formulazione non extrafine). Pertanto la dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante FORMODUAL deve essere inferiore alla dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine. Si deve tenere conto di questo quando un paziente passa da una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine a FORMODUAL; la dose di beclometasone dipropionato deve essere inferiore e sará necessario adattarla alle necessitá individuali del paziente. Dose raccomandata per adulti a partire dai 18 anni di età: Due inalazioni due volte al giorno. La dose giornaliera massima è di 4 inalazioni al giorno. FORMODUAL 200/6 deve essere usato esclusivamente come terapia di mantenimento. Un dosaggio inferiore (FORMODUAL 100/6) è disponibile per la terapia di mantenimento e al bisogno. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione l’altro broncodilatatore a breve durata d’azione per l’uso al bisogno. I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che il dosaggio di FORMODUAL rimanga ottimale e che sia modificato solo su consiglio del medico. La dose deve essere aggiustata alla dose piú bassa sufficiente a mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta ottenuto il controllo nel lungo termine dei sintomi con il dosaggio piú basso raccomandato, allora come fase successiva si puó provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. FORMODUAL 200/6 non deve essere utilizzato per la riduzione graduale della terapia regolare (step-down); a questo scopo è disponibile un dosaggio inferiore di beclometasone dipropionato nello stesso inalatore (FORMODUAL 100/6 microgrammi). I pazienti devono essere avvisati di assumere FORMODUAL tutti i giorni, anche quando sono asintomatici. Gruppi speciali di pazienti: Non occorre modificare il dosaggio nei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili sull’uso di FORMODUAL in pazienti con danno renale o compromessione epatica (vedere paragrafo 5.2). Dose raccomandata per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni: FORMODUAL 200/6 non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione: FORMODUAL è per uso inalatorio. Per assicurare una corretta somministrazione del medicinale, un medico o un sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare correttamente l’inalatore. L’uso corretto dell’inalatore pressurizzato è essenziale per il successo del trattamento. Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il Foglio Illustrativo e seguire le istruzioni per l’uso ivi descritte. L’inalatore di Formodual è provvisto di un conta dosi sulla parte posteriore dell’erogatore, che indica il numero di dosi rimaste. Per la confezione da 120 erogazioni, ogni volta che il paziente preme la bomboletta, viene erogata una dose di medicinale ed il conta dosi scala quindi di un numero. Per la confezione da 180 erogazioni, ogni volta che il paziente preme la bomboletta il conta dosi scala di una piccola quantità e il numero di dosi rimanenti viene visualizzato ad intervalli di 20. I pazienti devono essere avvertiti di non far cadere l’inalatore, poiché ciò può far diminuire il numero di dosi segnalate dal contatore. Verifica del funzionamento dell’inalatore. Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se l’inalatore non è stato usato per 14 giorni o piú, il paziente deve spruzzare una erogazione nell’aria, per assicurarsi che l’inalatore funzioni correttamente. Quando si usa l’inalatore per la prima volta, nella finestra del contadosi deve apparire il numero 120 o 180. Uso dell’inalatore: Se l’inalatore è stato esposto a temperature molto basse, togliere la bomboletta dal boccaglio e riscaldarla con le mani per alcuni minuti prima dell’uso. Non riscaldare mai la bomboletta con metodi artificiali. Quando possibile i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione eretta nel momento in cui effettuano l’inalazione.1. I pazienti devono rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo. 2. I pazienti devono espirare il più lentamente e profondamente possibile. 3. I pazienti devono tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell’erogatore all’insú, e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse, senza addentare il boccaglio. 4. Contemporaneamente, I pazienti devono inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca. Dopo aver iniziato ad inspirare, devono premere sulla parte alta dell’inalatore per erogare una dose. 5. I pazienti devono trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine devono allontanare l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. I pazienti non devono espirare nell’inalatore. Per l’erogazione di un’ulteriore dose, i pazienti devono mantenere l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5. IMPORTANTE: I pazienti non devono eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente. Dopo l’uso, richiudere con il cappuccio di protezione e controllare il contadosi. I pazienti devono essere avvertiti di procurarsi un nuovo inalatore quando il conta dosi o l’indicatore mostra il numero 20. Devono interrompere l’uso dell’inalatore quando il conta dosi mostra il numero 0, poiché la quantità di medicinale rimasta nel dispositivo potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose completa. Se dopo l’inalazione si osserva una nebbia fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, la procedura deve essere ripetuta dal passaggio 2. Per pazienti con una presa debole, puó essere piú facile tenere l’inalatore con entrambe le mani. Quindi gli indici devono essere posizionati sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell’inalatore. Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con l’acqua o lavarsi i denti (vedere paragrafo 4.4). Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature superiori a 50° C e non forare il contenitore. Pulizia. Occorre avvertire i pazienti di leggere attentamente il Foglio Illustrativo per le istruzioni sulla pulizia. Per la regolare pulizia dell’inalatore, i pazienti devono rimuovere il cappuccio dal boccaglio e asciugare l’interno e l’esterno del boccaglio con un panno asciutto. Non devono rimuovere la bomboletta dall’erogatore e non devono usare acqua o altri liquidi per pulire il boccaglio.Pazienti che hanno difficoltá nel sincronizzare l’attivazione dell’aerosol con l’atto inspiratorio possono usare il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus. Questi pazienti devono essere istruiti dal loro medico, dal farmacista o dall’infermiere sull’uso appropriato e sulla cura del proprio inalatore e spaziatore, e deve essere controllata la loro modalità di assunzione al fine di assicurare una distribuzione ottimale del farmaco inalato nei polmoni. Questo risultato può essere ottenuto dai pazienti che usano AeroChamber Plus effettuando un’inspirazione in modo continuo, lento e profondo attraverso lo spaziatore, senza alcun ritardo tra erogazione ed inalazione.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

FORMODUAL deve essere usato con cautela (che può includere il monitoraggio) in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi di blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva, ischemia cardiaca, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione arteriosa e aneurisma. Si deve prestare molta attenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospetto prolungamento dell’intervallo QTc, sia congenito che indotta da farmaci (QTc > 0,44 secondi). Il formoterolo stesso puó provocare un prolungamento dell’intervallo QTc. È richiesta cautela anche quando FORMODUAL è utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma ed ipokaliemia non trattata. La terapia con medicinali β₂-agonisti può provocare, potenzialmente, una grave ipokaliemia. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poichè questo effetto può essere potenziato dalla ipossia. La ipokaliemia puó anche essere potenziata da trattamenti concomitanti con altri medicinali che possono indurre ipokaliemia, come i derivati xantinici, gli steroidi ed i diuretici (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda di usare cautela anche nell’asma instabile, quando possono essere usati alcuni broncodilatatori “al bisogno”. Si raccomanda, in questi casi, di monitorare i livelli sierici di potassio. L’inalazione di formoterolo puó causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Di conseguenza, nei pazienti diabetici deve essere costantemente monitorata la glicemia. Se si deve effettuare una anestesia con anestetici alogenati, occorre assicurarsi che FORMODUAL non venga somministrato da almeno 12 ore prima dell’inizio dell’anestesia, dal momento che c’è il rischio di aritmie cardiache. Come tutti i medicinali per uso inalatorio contenenti corticosteroidi, FORMODUAL deve essere somministrato con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e con infezioni fungine e virali delle vie respiratorie. Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con FORMODUAL. Se i pazienti non ritengono il trattamento efficace devono rivolgersi al medico. L’aumento dell’uso di broncodilatatori di emergenza è indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una rivalutazione della terapia antiasmatica. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente sottoposto a valutazione medica. Deve essere presa in considerazione la necessità di aumentare il trattamento con corticosteroidi, per via inalatoria o per terapia orale, o iniziare un trattamento con antibiotici se si sospetta una infezione. I pazienti non devono iniziare FORMODUAL durante un’esacerbazione oppure se mostrano un significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell’asma. Durante il trattamento con FORMODUAL possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all’asma ed esacerbazioni. Si deve chiedere ai pazienti di continuare il trattamento ma di ricorrere al consiglio del medico se i sintomi dell’asma permangono non controllati o se peggiorano dopo l’inizio con FORMODUAL. Come con altre terapie per inalazione, si può manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante e respirazione rapida dopo la somministrazione. Se si verifica questa situazione occorre somministrare immediatamente per via inalatoria un broncodilatatore ad effetto rapido. FORMODUAL deve essere sospeso immediatamente ed il paziente valutato e sottoposto ad una terapia alternativa, se necessario. FORMODUAL non deve essere usato come terapia iniziale dell’asma. Si deve consigliare ai pazienti di tenere sempre a portata di mano il loro broncodilatatore a rapida azione per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Si deve ricordare ai pazienti di assumere FORMODUAL giornalmente come prescritto, anche quando sono asintomatici. Quando i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può prendere in considerazione l’opportunità di ridurre gradualmente la dose di FORMODUAL. È importante controllare regolarmente i pazienti se il trattamento viene ridotto. Si deve usare la più bassa dose efficace di FORMODUAL (è disponibile un dosaggio inferiore, FORMODUAL 100/6, vedere anche paragrafo 4.2). Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale, riduzione della densità minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che comprendono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini). Pertanto è importante che il paziente sia visitato regolarmente e che la dose di corticosteroide inalatorio sia la più bassa dose possibile con la quale viene mantenuto il controllo efficace dell’asma. Dati di farmacocinetica a dose singola (vedere paragrafo 5.2) hanno dimostrato che l’uso di FORMODUAL con il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus, se confrontato con l’utilizzo dell’erogatore standard, non aumenta l’esposizione totale sistemica al formoterolo e riduce l’esposizione sistemica al beclometasone-17-monopropionato, mentre vi è un aumento per il beclometasone dipropionato immodificato che raggiunge la circolazione sistemica attraverso il polmone; comunque, dal momento che l’esposizione totale sistemica al beclometasone dipropionato più il suo metabolita attivo non cambia, non sussiste un aumentato rischio di effetti sistemici quando si usa FORMODUAL con il citato dispositivo spaziatore. L’uso di alte dosi di corticosteroidi inalatori per lunghi periodi puó causare soppressione surrenale e crisi surrenali acute. I bambini di etá inferiore ai 16 anni che assumono/inalano dosi di beclometasone dipropionato piú alte di quelle raccomandate possono essere particolarmente a rischio. Le situazioni che possono potenzialmente scatenare delle crisi surrenaliche acute includono traumi, operazioni chirurgiche, infezioni o qualsiasi altro caso che implichi una rapida riduzione del dosaggio. I sintomi che si presentano sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di conoscenza, ipoglicemia e convulsioni. Si deve prendere in considerazione la necessità di una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici durante periodi di stress o chirurgia elettiva. Bisogna prestare attenzione quando un paziente passa alla terapia con FORMODUAL, soprattutto se c’è ragione di credere che la funzionalitá surrenalica sia compromessa da una precedente terapia steroidea sistemica. Pazienti che sono stati trasferiti da una terapia con corticosteroidi orali ad una con corticosteroidi inalatori possono rimanere a rischio di un peggioramento della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Possono essere a rischio anche pazienti che hanno avuto bisogno, in passato, di alte dosi di corticosteroidi in casi di emergenza o che sono stati trattati per un periodo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria. Occorre sempre considerare la possibilitá di una compromessa funzionalitá residua in situazioni di emergenza o elettive che producono stress, prendendo in considerazione l’opportunità di adottare un appropriato trattamento con corticosteroidi. L’entitá della compromissione surrenale puó richiedere il consiglio di uno specialista prima di adottare procedure elettive specifiche. I pazienti devono essere informati di risciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti dopo aver inalato la dose prescritta per minimizzare il rischio di infezioni di candidosi orofaringea. FORMODUAL contiene una piccola quantitá di etanolo (alcol), meno di 100 mg per erogazione. Alle normali dosi la quantitá di etanolo è irrilevante e non costituisce un rischio per il paziente. Disturbi visivi. Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Interazioni farmacocinetiche. Il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite gli enzimi esterasi. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l’utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l’uso di tali agenti. Interazioni farmacodinamiche. I bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o inibire l’effetto del formoterolo. Pertanto FORMODUAL non deve essere somministrato in concomitanza con bloccanti beta-adrenergici (inclusi i colliri), a meno che non vi siano ragioni impellenti. D’altro canto, l’uso concomitante di altri farmaci beta-adrenergici può dar luogo ad effetti potenzialmente additivi, pertanto si richiede cautela nella prescrizione di teofillina o di altri farmaci beta-adrenergici contemporaneamente al formoterolo. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, alcuni antistaminici, inibitori delle monoammino-ossidasi e antidepressivi triciclici può causare un prolungamento dell’intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcol possono alterare la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta₂-simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoammino-ossidasi, inclusi agenti con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, può scatenare reazioni ipertensive. Esiste un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici può potenziare un possibile effetto di ipokaliemia dei beta₂-agonisti (vedere paragrafo 4.4). In pazienti trattati con glucosidi digitalici, una ipokaliemia può incrementare la predisposizione alle aritmie. FORMODUAL contiene una piccola quantitá di etanolo. Esiste una teorica possibilitá di interazione in pazienti particolarmente sensibili che assumono disulfiram o metronidazolo.

Poiché FORMODUAL contiene beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato, le reazioni avverse attese per tipo e gravitá sono quelle associate a ciascuno dei due componenti. Non vi é incidenza di eventi avversi aggiuntivi in seguito alla somministrazione concomitante dei due principi attivi. Gli effetti indesiderati associati al beclometasone dipropionato ed al formoterolo, somministrati sia come associazione fissa (FORMODUAL) che come singoli componenti, sono riportati di seguito, elencati secondo classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono cosí definite: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1.000, e <1/100), raro (>=1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (≤ 1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse comuni e non comuni risultano dai dati degli studi clinici in pazienti asmatici e con BPCO.

Classificazione per sistemi e organi	Reazione Avversa	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Faringite, candidiasi orale	Comune
	Influenza, infezione micotica della bocca, candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candidiasi vulvovaginale, gastroenterite, sinusite, rinite, polmonite*	Non comune
Patologie del sistema emolinfopoietico	Granulocitopenia	Non comune
	Trombocitopenia	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario	Dermatite allergica	Non comune
	Reazioni di ipersensibilitá quali eritema, edema delle labbra, della faccia, degli occhi e della faringe	Molto raro
Patologie endocrine	Soppressione surrenale	Molto raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipokaliemia, iperglicemia	Non comune
Disturbi psichiatrici	Irrequietezza	Non comune
	Iperattivitá psicomotoria, disturbo del sonno, ansia, depressione, aggressivitá, disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini)	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Comune
	Tremore, capogiro	Non comune
Patologie dell’occhio	Glaucoma, cataratta	Molto raro
	Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)	Non nota
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Otosalpingite	Non comune
Patologie cardiache	Palpitazioni, intervallo QT corretto dell’elettrocardiogramma prolungato, modificazione dell’elettrocardiogramma, tachicardia, tachiaritmia, fibrillazione atriale*	Non comune
	Extrasistoli ventricolari, angina pectoris	Raro
Patologie vascolari	Iperemia, rossore	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Disfonia	Comune
	Tosse, tosse produttiva, irritazione della gola, crisi asmatica, eritema della faringe	Non comune
	Broncospasmo paradosso	Raro
	Dispnea, esacerbazione dell’asma	Molto raro
Patologie gastrointestinali	Diarrea, bocca secca, dispepsia, disfagia, sensazione di bruciore alle labbra, nausea, disgeusia	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria	Non comune
	Angioedema	Raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Spasmi muscolari, mialgia	Non comune
	Ritardo di crescita in bambini e adolescenti	Molto raro
Patologie renali e urinarie	Nefrite	Raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema periferico	Molto raro
Esami diagnostici	Proteina C-reattiva aumentata, conta delle piastrine aumentata, acidi grassi liberi aumentati, insulina ematica aumentata, corpi chetonici ematici aumentati, cortisolo ematico diminuito*	Non comune
	Pressione arteriosa aumentata	Non comune
	Pressione arteriosa ridotta	Raro
	Densitá ossea ridotta	Molto raro

  * Un caso non serio correlato di infezione polmonare è stato riportato da un paziente trattato con FORMODUAL 100/6 in uno studio clinico pivotal in pazienti con BPCO. Altre reazioni avverse osservate con FORMODUAL 100/6 in studi clinici su BPCO sono state: cortisolo ematico diminuito e fibrillazione atriale. Come per altre terapie inalatorie, si può manifestare broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”). Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate al formoterolo sono: ipokaliemia, cefalea, tremore, palpitazioni, tosse, spasmi muscolari e prolungamento dell’intervallo QTc. Tra le reazioni tipicamente associate alla somministrazione di beclometasone dipropionato vi sono le seguenti: infezioni micotiche del cavo orale, candidiasi orale, disfonia, irritazione della gola. Disfonia e candidiasi possono essere alleviate con gargarismi o sciacquandosi la bocca con acqua o lavandosi i denti dopo aver usato il prodotto. La candidiasi sintomatica puó essere trattata con una terapia antimicotica topica mentre si continua il trattamento con FORMODUAL. Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori (ad esempio il beclometasone dipropionato) possono verificarsi in particolar modo quando si somministrano alte dosi del medicinale per lunghi periodi di tempo e possono comprendere soppressione surrenale, diminuzione della densità minerale ossea, ritardo di crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma (vedere anche paragrafo 4.4). Si possono verificare anche reazioni di ipersensibilitá che includono eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema ed edema a carico di occhi, viso, labbra e gola. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Fertilità: Non sono disponibili dati sugli esseri umani. In studi effettuati nei ratti, la presenza di beclometasone dipropionato ad alte dosi nel trattamento combinato è stata associata a ridotta fertilità femminile ed embriotossicità (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: Non vi sono esperienze o dati sulla sicurezza del propellente HFA-134a in gravidanza o nell’allattamento nella specie umana. Tuttavia, studi sugli effetti di HFA-134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato effetti avversi di rilevanza clinica. Non vi sono dati clinici rilevanti sull’uso di FORMODUAL in donne in gravidanza. Studi nell’animale con l’associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni di tossicità sulla riproduzione dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). A causa dell’effetto tocolitico degli agenti beta₂-simpaticomimetici occorre esercitare particolare cautela durante il travaglio. L’uso di formoterolo non è raccomandato durante la gravidanza, ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglio, a meno che non esista nessun’altra (e più sicura) alternativa disponibile. FORMODUAL deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Allattamento: Non ci sono dati clinici rilevanti sull’uso di FORMODUAL durante l’allattamento nella specie umana. Nonostante non siano disponibili dati provenienti da studi sugli animali, è ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia escreto nel latte materno, come altri corticosteroidi. Mentre non è noto se il formoterolo passi nel latte materno umano, é stato invece ritrovato nel latte di animali. La somministrazione di FORMODUAL alle donne durante l’allattamento al seno deve essere presa in considerazione se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con FORMODUAL tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Prima della dispensazione al paziente: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) (per un massimo di 18 mesi). Dopo la dispensazione: Non conservare a temperature superiori ai 25° C (per un massimo di 3 mesi). Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature piú alte di 50° C. Non forare il contenitore.

Ogni erogazione (dalla valvola dosatrice) contiene: 200 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dal boccaglio) di 177,7 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,1 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Norflurano (HFA-134a) Etanolo anidro Acido cloridrico

In pazienti asmatici sono state studiate dosi per inalazione di FORMODUAL 100/6 fino a dodici erogazioni cumulative (per un totale di 1200 microgrammi di beclometasone dipropionato e di 72 microgrammi di formoterolo). Questi trattamenti cumulativi non hanno provocato anomalie dei parametri vitali, né sono state osservate reazioni avverse particolarmente serie o gravi. Dosi eccessive di formoterolo possono determinare effetti che sono tipici degli agonisti beta-2 adrenergici: nausea, vomito, cefalea, tremore, sonnolenza, palpitazioni, tachicardia, aritmia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QTc, acidosi metabolica, ipokaliemia, iperglicemia. In caso di sovradosaggio di formoterolo è indicato un trattamento di supporto e sintomatico. Nei casi gravi è necessario il ricovero ospedaliero. Si può prendere in considerazione l’uso di bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, ma solo con estrema cautela perché possono provocare broncospasmo. Il potassio sierico deve essere monitorato. Inalazioni acute di beclometasone dipropionato a dosi maggiori di quelle raccomandate possono comportare una soppressione temporanea della funzione surrenale. In questo caso non sono necessarie azioni di emergenza, in quanto la funzione surrenale viene ripristinata in pochi giorni, come è stato verificato dalle rilevazioni di cortisolo plasmatico. In questi pazienti il trattamento deve essere continuato con dosi sufficienti per il controllo dell’asma. Sovradosaggio cronico di beclometasone dipropionato inalatorio: rischio di soppressione surrenale (vedere paragrafo 4.4). Può essere necessario un monitoraggio della riserva surrenale. Il trattamento deve essere continuato con una dose sufficiente per controllare l’asma.