Flurekain 1,25 mg/ml + 3 mg/ml collirio soluzione 1 flacone da 5 ml

Posologia Adulti e bambini: da 1 a 2 gocce nell’occhio. La superficie oculare diventa insensibile nel giro di un minuto, permettendo la misurazione della pressione intraoculare. Modo di somministrazione Uso oftalmico.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità ad altri anestetici locali appartenenti al gruppo dell’acido para-aminobenzoico. Allergia agli additivi a base di parabeni.

In rari casi si sono verificate reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche. Evitare di strofinare l’occhio durante l’effetto anestetico. L’occhio anestetizzato deve essere protetto dalla polvere e dalle contaminazioni batteriche. Lenti a contatto di qualsiasi tipo devono essere rimosse prima di utilizzare il collirio. Le lenti a contatto possono essere applicate un’ora dopo aver utilizzato il collirio.

Non sono stati effettuati studi d’interazione. L’ossibuprocaina potrebbe attenuare l’effetto antimicrobico dei sulfamidici.

Sintesi del profilo di sicurezza La maggior parte delle reazioni avverse si verifica subito dopo la somministrazione di Flurekain collirio. Dopo la somministrazione si potrebbero verificare irritazione oculare e visione annebbiata. Una volta terminato l’effetto anestetico, si potrebbe manifestare sensazione di corpo estraneo nell’occhio. Le reazioni avverse sono causate principalmente dall’ossibuprocaina. Sintesi delle reazioni avverse Comuni (≥1/100, <1/10): irritazione oculare, corpo estraneo nell’occhio, danno superficiale alla cornea in caso di uso ricorrente. Rari (≥1/10.000, <1/1.000): ipersensibilità (compresa reazione anafilattica), edema corneale, pigmentazione corneale, irite fibrinosa, bradicardia, ipotensione, capogiro e nausea. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): visione annebbiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza Non sono disponibili dati sull’uso di collirio a base di ossibuprocaina o fluoresceina in donne in gravidanza. I dati preclinici suggeriscono che la fluoresceina attraversi la placenta (vedere paragrafo 5.3). La fluoresceina non ha mostrato effetti avversi sul feto nel ratto o nel coniglio. Data la mancanza di dati nell’uomo, Flurekain collirio deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se strettamente necessario. Allattamento La fluoresceina è escreta nel latte materno. È tuttavia improbabile che dopo somministrazione topica oculare di Flurekain collirio la quantità di fluoresceina escreta nel latte materno possa causare sintomi clinici nel lattante. Non sono disponibili dati sull’escrezione dell’ossibuprocaina nel latte materno. A scopo precauzionale, si raccomanda di interrompere l’allattamento qualora sia necessaria la somministrazione di Flurekain collirio. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di Flurekain collirio sulla fertilità umana.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Ogni ml di collirio, soluzione contiene 1,25 mg di fluoresceina sodica e 3 mg di ossibuprocaina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Clorobutanolo emiidrato Sodio cloruro Povidone Acqua per preparazioni iniettabili

È improbabile che si verifichi sovradosaggio dopo somministrazione topica oftalmica di Flurekain collirio. In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico.