a) Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia.
b) Tabella delle reazioni avverse La tabella sottostante riporta le reazioni avverse osservate con fluoxetina negli adulti e nella popolazione pediatrica. Alcune di queste reazioni avverse sono comuni a quelle osservate con altri SSRI. Le seguenti frequenze sono state calcolate sulla base di studi clinici su pazienti adulti (n = 9.297) ed a seguito di segnalazioni spontanee. Valutazione della frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000),
Molto Comune | Comune | Non comune | Raro |
Patologie del sistema emolinfopoietico |
| | | Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia |
Disturbi del sistema immunitario |
| | | Reazione Anafilattica, malattia da siero |
Patologie endocrine |
| | | Secrezione inappropriata di ormone antidiuretico |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
| Diminuzione dell’appetito¹ | | Iponatriemia16 |
Disturbi psichiatrici |
Insonnia² | Ansia, nervosismo, irrequietezza, tensione, diminuzione della libido³ , disturbi del sonno, sogni anormali4 | Depersonalizzazione, umore elevato, umore euforico, pensiero anormale, orgasmo anormale5 , bruxismo, ideazioni e comportamento suicidario6 | Ipomania, mania, allucinazioni, agitazione, attacchi di panico, confusion, disfemia, aggressione |
Patologie del sistema nervoso |
Cefalea | Alterazione dell’attenzione, capogiri, disgeusia, letargia, sonnolenza7 , tremore | Iperattività Psicomotoria, discinesia, atassia, disturbo dell’equilibrio, mioclono, compromissione della memoria | Convulsioni, acatisia, sindrome Buccolinguale, sindrome serotoninergica |
Patologie dell’occhio |
| Visione offuscata | Midriasi | |
Patologie dell’orecchio e del labirinto |
| | Tinnito | |
Patologie cardiache |
| Palpitazioni | | Aritmia ventricolare incluse le torsioni di punta, prolungamento del QT all’ECG |
Patologie vascolari |
| Rossore8 | Ipotensione | Vasculite, vasodilatazione |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
| Sbadiglio | Dispnea, epistassi | Faringite, eventi polmonari (processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi)9 |
Patologie gastrointestinali |
Diarrea Nausea | Vomito, dispepsia, bocca secca | Disfagia, emorragia gastrointestinale10 | Dolore esofageo |
Patologie epatobiliari |
| | | Epatite idiosincrasica |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Eruzione cutanea11 , orticaria, prurito, iperidrosi | Alopecia, aumentata tendenza a sviluppare lividi, sudorazione fredda | Angioedema, ecchimosi, reazioni di Fotosensibilità, porpora, eritema Multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
| Artralgia | Contrazione muscolare | Mialgia |
Patologie renali e urinarie |
| Minzione frequente12 | Disuria | Ritenzione Urinaria, disturbo della minzione |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
| Sanguinamento ginecologico13 , disfunzione Erettile, disturbo dell’eiaculazione14 | Disfunzione sessuale | Galattorrea, iperprolattinemia, priapismo |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Affaticamento15 | Stato di agitazione, brividi | Malessere, sensazione di anormalità, sensazione di Freddo, sensazione di caldo | Emorragia della mucosa |
Esami diagnostici |
| Riduzione di peso | | Transaminasi aumentate, gamma glutamiltransferasi aumentata |
¹Inclusa l’anoressia. ² Inclusi il precoce risveglio mattutino, l’insonnia iniziale e l’insonnia centrale. ³Inclusa la perdita della libido.
4Inclusi gli incubi.
5Inclusa l’anorgasmia.
6Inclusi riuscito suicidio, depressione suicida, autolesionismo intenzionale, ideazione autolesionista, comportamento suicida, idea suicida, tentato suicidio, pensieri morbosi, comportamento autolesionista. Questi sintomi possono essere dovuti a patologie sottostanti.
7Inclusi l’ipersonnia e la sedazione.
8Inclusa la vampata di calore.
9Incluse atelettasia, malattia polmonare interstiziale, polmonite
10Inclusi più frequentemente il sanguinamento gengivale, l’ematemesi, l’ematochezia, l’emorragia rettale, la diarrea emorragica, la melena e l’ulcera gastrica emorragica.
11Inclusi l’eritema, l’eruzione esfoliativa, l’eruzione da calore,l’eruzione cutanea, l’esantema eritematoso, l’esantema follicolare, l’eruzione cutanea generalizzata, l’esantema maculare, l’esantema maculo-papulare, l’esantema morbilliforme, l’esantema papulare, l’esantema pruriginoso, l’esantema vescicolare, l’eruzione cutanea con eritema ombelicale.
12Inclusa la pollachiuria.
13Incluse l’emorragia della cervice, la disfunzione uterina, il sanguinamento uterino, l’emorragia genitale, la menometrorragia, la menorragia, la metrorragia, la polimenorrea, l’emorragia postmenopausale, l’emorragia uterina e l’emorragia vaginale.
14Incluse la mancata eiaculazione, disfunzione dell’eiaculazione, l’eiaculazione precoce, l’eiaculazione ritardata e l’eiaculazione retrograda
15Inclusa l’astenia.
16Raramente è stata riportata iposodiemia (incluso valori di sodiemia inferiori a 110 mmol/l), la quale è risultata essere reversibile con l’interruzione di fluoxetina. Alcuni casi sono stati probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni hanno riguardato i pazienti più anziani, quelli in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia. Altre reazioni avverse (con frequenza non nota): angina pectoris, aritmia, blocco atrioventricolare di primo grado,ipertensione, ipokaliemia. C) Descrizione delle
reazioni avverse selezionate Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: Casi di ideazione e comportamento suicidario sono stati riportati durante terapia con fluoxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Fratture ossee: Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di età uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto.
Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione del trattamento con fluoxetina: L’interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiri, disturbi della sensibilità (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata e sono auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave e/o prolungati (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda pertanto di effettuare un’interruzione graduale mediante una progressiva riduzione della dose quando il trattamento con Fluoxetina Almus non è più necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): Le reazioni avverse sono state osservate in modo specifico o con una frequenza diversa nella popolazione descritta di seguito. Le frequenze di tali eventi si basano su dati di esposizione da studi clinici pediatrici (n = 610) In studi clinici pediatrici, sono stati frequentemente riportati comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari), atteggiamento ostile (le reazioni riportate sono: collera, irritabilità, aggressione, agitazione, sindrome da attivazione), reazioni maniacali, che includono mania e ipomania (senza precedent episodi riportati in questi pazienti) ed epistassi, e sono stati più frequentemente osservati nei bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Nell’impiego clinico sono stati riportati casi isolati di ritardo della crescita (vedere anche paragrafo 5.1). In studi clinici in pediatria, il trattamento con fluoxetina è stato associato ad una riduzione dei livelli ematici di fosfatasi alcalina. Nell’impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti una ritardata maturazione sessuale o una disfunzione sessuale (vedere anche paragrafo 5.3).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.