Riassunto del profilo di sicurezza Gli eventi avversi più frequentemente associati alla somministrazione orale dell’N-acetilcisteina sono di natura gastrointestinale. Meno frequentemente sono state riportate reazioni di ipersensibilità incluse shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo, angioedema, rash e prurito.
Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse elencate secondo il sistema di classificazione e frequenza: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100), rare (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rare (< 1/10.000) e non note (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Classificazione organo-sistemica | Reazioni avverse |
Non comuni (≥1/1.000; <1/100) | Rare (≥1/10.000; <1/1.000) | Molto rare (<1/10.000) | Non note |
Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | | Shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide | |
Patologie del sistema nervoso | Cefalea | | | |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito | | | |
Patologie cardiache | Tachicardia | | | |
Patologie del sistema vascolare | | | Emorragia | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | Broncospasmo, dispnea | | |
Patologie gastrointestinali | Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea | Dispepsia | | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, rash, angioedema, prurito | | | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia | | | Edema della faccia |
Esami diagnostici | Pressione arteriosa ridotta | | | |
Descrizione di alcune reazioni avverse In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N- acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.