1. Indicazioni terapeutiche
Dermatosi seborroiche, da contatto, tossiche; neurodermatite; orticaria; ustioni di primo grado; eczema volgare, microbico, varicoso (comunque non applicare direttamente sull’ulcera), anale, dei bambini; eritema solare; punture da insetto.
2. Posologia
PER USO ESTERNO Detergere e disinfettare, se necessario, la parte da medicare; applicare, massaggiando lievemente, un leggero strato di crema (secondo l’opportunità terapeutica) coprendo anche le zone vicino alla lesione. Ripetere il trattamento due-tre volte al giorno o secondo indicazione medica. Non appena il quadro clinico sarà migliorato è sufficiente una sola applicazione giornaliera.
3. Controindicazioni
Nei soggetti con riconosciuta ipersensibilità ai corticosteroidi. Come per ogni corticosteroide per uso topico è inoltre controindicato nei seguenti casi: tubercolosi cutanea, affezioni cutanee luetiche e virali (herpes simplex, varicella, pustole vacciniche).
4. Avvertenze
Il preparato non deve essere usato per applicazioni oftalmiche o per applicazioni auricolari esterne in caso di perforazione timpanica. L’uso, specie prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia più opportuna. In presenza di una concomitante infezione cutanea va istituita opportuna terapia antibatterica o antifungina di copertura e, in caso di insuccesso di questa, va interrotto il trattamento corticosteroideo. L’applicazione percutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo, può determinare fenomeni secondari di assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisario). Tale evenienza è più frequente nei bambini e in caso di bendaggio occlusivo. Nell’uso pediatrico le pieghe cutanee e il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo. Pertanto, nel trattamento di affezioni croniche che richiedano terapie prolungate, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, sarà opportuno ridurre il dosaggio e la frequenza delle applicazioni al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le recidive, sospendendo l’uso del preparato appena possibile. Lattanti e bambini di età inferiore a 4 anni dovrebbero essere trattati per periodi di tempo non superiori a tre settimane, specie in caso di applicazione su regioni coperte da pannolini. In caso di applicazione sul viso evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
6. Effetti indesiderati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. L’arrossamento della pelle, la presenza abnorme di liquido nei tessuti (edema), la desquamazione, il prurito sono espressione di ipersensibilità verso il principio attivo. In caso di terapia prolungata con pomate cortico-steroidee possono verificarsi senso di secchezza della pelle, infiammazione del follicolo del pelo e della ghiandola sebacea, scarsa pigmentazione, abnorme crescita dei peli, mancata nutrizione della pelle, fragilità vasale, porpora, eruzioni acneiformi e, a seguito di bendaggio occlusivo, macerazione, striature, alterazioni cutanee causate da ritenzione del sudore. Si deve tener presente che le pellicole di plastica utilizzate per il bendaggio occlusivo sono infiammabili; inoltre tali pellicole possono provocare fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso vanno sostituite con altre di diverso materiale. Si può manifestare visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4), con frequenza non nota. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. L’uso prolungato e/o di alte dosi può indurre una sindrome di eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica.
7. Gravidanza e allattamento
L’applicazione locale di corticosteroidi ad animali da laboratorio gravidi può indurre la comparsa di malformazioni fetali. La trasferibilità di questi dati nell’uomo non è dimostrata. Come pratica generale, le preparazioni topiche contenenti corticosteroidi non dovrebbero essere impiegate durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare, l’applicazione del prodotto su estese aree cutanee o per periodi prolungati deve essere evitata. Nelle donne in stato di gravidanza deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
9. Principio attivo
Principio attivo: diflucortolone valerato 0,100 g Eccipienti: metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Gliceridi semi-sintetici solidi, dietilenglicole monoetiletere, metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, essenza di rosa, acqua depurata.