Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita 10 siringhe con 10 aghi

Posologia. Adulti: 0,5 ml. Popolazione pediatrica. Bambini a partire da 6 mesi in poi: 0,5 ml. Per i bambini di età inferiore a 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati contro l’influenza, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Bambini di età inferiore ai 6 mesi: non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Fluarix Tetra in bambini di età inferiore ai 6 mesi. Modo di somministrazione: L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare. Devono essere prese precauzioni prima della manipolazione o somministrazione del medicinale. Per le istruzioni relative alla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi componente che può essere presente come tracce quali uova (ovoalbumina, proteine del pollo), formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato. L’immunizzazione deve essere rinviata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

È buona pratica clinica far precedere la vaccinazione da una revisione della storia clinica (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena. Fluarix Tetra non è efficace contro tutti i possibili ceppi del virus dell'influenza. Fluarix Tetra è destinato a fornire protezione contro quei ceppi di virus da cui il vaccino viene preparato e ceppi strettamente correlati. Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati. Fluarix Tetra non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. Come per altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Fluarix Tetra deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione in quanto può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare a questi soggetti. Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Interferenza con test sierologici: Vedere paragrafo 4.5. Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”. Questo medicinale contiene meno di 1mmol (39mg) di potassio per dose, cioè è praticamente “senza potassio”. Tracciabilità: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Fluarix Tetra può essere somministrato in concomitanza con i vaccini pneumococcici polisaccaridi in soggetti di età pari o superiore a 50 anni (vedere paragrafo 5.1). Fluarix Tetra può essere somministrato in concomitanza con il vaccino adiuvato contro l’herpes zoster (Shingrix) (vedere paragrafo 5.1). Se Fluarix Tetra deve essere somministrato nello stesso momento di un altro vaccino, i vaccini vanno somministrati in siti di iniezione diversi. La frequenza del dolore al sito di iniezione riportata nei soggetti vaccinati in concomitanza con il vaccino influenzale quadrivalente inattivato (Fluarix Tetra) e il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente (PPV23) è simile a quello osservato con il solo PPV23 e superiore rispetto al solo Fluarix Tetra.L’incidenza di affaticamento, mal di testa, mialgia e brividi riportata in soggetti vaccinati allo stesso momento con Fluarix Tetra e Shingrix è simile a quella osservata con Shingrixsomministrato da solo, e più elevata di quella osservata con Fluarix Tetra somministrato da solo. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l’HIV1, l’epatite C e soprattutto, l’HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alla risposta IgM al vaccino.

Studi clinici. Riassunto del profilo di sicurezza: Nei gruppi di tutte le età l’effetto indesiderato locale riportato più frequentemente è stato dolore al sito di iniezione (da 15,6% a 40,9%). Negli adulti di 18 anni e oltre, gli effetti indesiderati sistemici riportati più frequentemente dopo la vaccinazione sono stati l’affaticamento (11,1%), mal di testa (9,2%) e mialgia (11,8%). Nei soggetti dai 6 ai 17 anni, gli effetti indesiderati sistemici riportati più frequentemente dopo la vaccinazione sono stati affaticamento (12,6%), mialgia (10,9%) e mal di testa (8,0%). Nei soggetti dai 3 ai 5 anni, gli effetti indesiderati sistemici riportati più frequentemente dopo la vaccinazione sono stati sonnolenza (9,8%) e irritabilità (11,3%). Nei soggetti dai 6 mesi ai 3 anni gli effetti indesiderati sistemici riportati più frequentemente dopo la vaccinazione sono stati irritabilità/nervosismo (14,9%) e perdita dell’appetito (12,9%). Tabella degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati riportati per Fluarix Tetra in gruppi di età diverse sono elencati per dose in accordo alle seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); Rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); Molto rara (<1/10.000). Adulti: Uno studio clinico con Fluarix Tetra negli adulti ha valutato l’incidenza delle reazioni avverse nei soggetti con età ≥18 anni che hanno ricevuto una dose di Fluarix Tetra (N = 3.036) oppure Fluarix (vaccino influenzale trivalente) (N = 1.010). Le seguenti reazioni avverse sono riportate per dose:

Classificazione per sistemi ed organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema nervoso	Comune	Mal di testa
	Non comune	Vertigini¹
Patologie gastrointestinali	Comune	Sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Sudorazione²
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto comune	Mialgia
	Comune	Artralgia
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Dolore al sito d’iniezione, affaticamento
	Comune	Arrossamento al sito d’iniezione, gonfiore nel sito d’iniezione, brividi, febbre, indurimento nel sito d’iniezione²
	Non comune	ematoma nel sito d’iniezione¹, prurito nel sito d’iniezione¹

¹ riportato come reazione avversa non sollecitata ² riportato nei precedenti studi clinici di Fluarix Bambini con età da 6 mesi a <18 anni: Due studi clinici hanno valutato la reattogenicità e la sicurezza di Fluarix Tetra in bambini che hanno ricevuto almeno una dose di Fluarix Tetra o un vaccino di controllo. Uno studio ha arruolato bambini dai 3 ai <18 anni di età, che hanno ricevuto Fluarix Tetra (N = 915) oppure Fluarix (N = 912). Un secondo studio ha arruolato bambini dai 6 a <36 mesi di età, che hanno ricevuto Fluarix Tetra (N = 6.006) o un vaccino di controllo non anti-influenzale (N = 6.012) (vedere paragrafo 5.1).

Classificazione per sistemi ed organi	Reazioni Avverse	Frequenza
		Da 6 a <36 (mesi)	Da 3 a <6 (anni)	Da 6 a <18 (anni)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Perdita dell’appetito	Molto comune	Comune	N/A
Disturbi psichiatrici	Irritabilità/nervosismo	Molto comune	Molto comune	N/A
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza	Molto comune	Comune	N/A
	Mal di testa	N/A	N/A	Comune
Patologie gastrointestinali	Sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, diarrea, vomito e/o dolore addominale)	N/A	N/A	Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash¹	N/R	Non comune	Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia	N/A	N/A	Molto comune
	Artralgia	N/A	N/A	Comune
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Febbre (≥38,0 °C)	Comune	Comune	Comune
	Affaticamento	N/A	N/A	Molto comune
	Dolore al sito d’iniezione	Molto comune	Molto comune	Molto comune
	Arrossamento nel sito d’iniezione	Molto comune	Molto comune	Molto comune
	Gonfiore nel sito d’iniezione	Comune	Molto comune	Molto comune
	Brividi	N/A	N/A	Comune
	Prurito nel sito d’iniezione¹	N/R	Non comune	Non comune
	Indurimento del sito d’iniezione²	N/A	Comune	Comune

N/A = Non sollecitato in questo gruppo di età N/R = Non riportato ¹ riportato come reazione avversa non sollecitata ² riportato nei precedenti studi clinici di Fluarix Dati post-marketing: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate per Fluarix e/o Fluarix Tetra durante la sorveglianza post-marketing¹.

Classificazione per sistemi ed organi	Frequenza	Eventi avversi
Patologie del sistema emolinfopoietico	Rara	Linfoadenopatia transitoria
Disturbi del sistema immunitario	Rara	Reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche)
Patologie del sistema nervoso	Rara	Neurite, encefalomielite acuta disseminata, sindrome di Guillain-Barré²
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rara	Orticaria, prurito, eritema, angioedema
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Rara	Malattia simil-influenzale, malessere

¹ Tre dei ceppi dell’influenza contenuti in Fluarix sono inclusi in Fluarix Tetra. ² Sono state ricevute segnalazioni spontanee di sindrome di Guillain-Barrè dopo la vaccinazione con Fluarix e Fluarix Tetra; tuttavia non è stato stabilito un nesso causale tra la vaccinazione e la sindrome di Guillain-Barrè. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: Vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati durante tutte le fasi della gravidanza. Maggiori informazioni sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre rispetto al primo trimestre; tuttavia, dati provenienti da tutto il mondo sull’uso di vaccini influenzali inattivati non indicano esiti avversi fetali o materni attribuibili al vaccino. Allattamento: Fluarix Tetra può essere usato durante l’allattamento al seno. Fertilità: Non sono disponibili dati sulla fertilità.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.

Virus influenzali (frammentati, inattivati) dei seguenti ceppi*:A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909). HA**15 microgrammi. A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Hong Kong/2671/2019, NIB-121). HA**15 microgrammi. B/Washington/02/2019 - ceppo equivalente (B/Washington/02/2019, wild type). HA**15 microgrammi. B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/Phuket/3073/2013, wild type). HA**15 microgrammi. per una dose da 0,5 ml. * propagati in uova fertilizzate di galline provenienti da allevamenti sani ** emoagglutinina Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (emisfero nord) e alle raccomandazioni dell’Unione Europea per la stagione influenzale 2020/2021. Eccipienti con effetti noti Questo prodotto contiene approssimativamente 3,75 mg di cloruro di sodio e approssimativamente 1,3 mg di sodio fosfato dibasico dodecaidrato per dose (vedere paragrafo 4.4.). Questo prodotto contiene approssimativamente 0,2 mg di potassio fosfato monobasico e approssimativamente 0,1 mg di cloruro di potassio per dose (vedere paragrafo 4.4). Fluarix Tetra può contenere tracce di uova (come ovoalbumina, proteine del pollo), formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato che sono utilizzati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Cloruro di sodio, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Potassio fosfato monobasico, Cloruro di potassio, Cloruro di magnesio esaidrato, α-tocoferolo succinato acido, Polisorbato 80, Ottoxinolo 10, Acqua per preparazioni iniettabili.

È improbabile che il sovradosaggio possa comportare effetti indesiderati.