Fluad sospensione iniettabile in siringa pre-riempita 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago

Posologia: Una singola dose da 0,5 ml deve essere somministrata mediante iniezione intramuscolare al livello del muscolo deltoide. Data la presenza dell’adiuvante, l’iniezione deve essere eseguita utilizzando un ago da 25 mm. Modo di somministrazione: Per le istruzioni sulla preparazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità ai principi attivi, ai componenti dell’adiuvante, agli eccipienti, ai residui (per es., uova o proteine del pollo, come ovoalbumina); il vaccino è altresì controindicato in chiunque abbia manifestato una reazione anafilattoide ad una precedente vaccinazione antinfluenzale. Il vaccino può contenere residui delle seguenti sostanze: kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e idrocortisone. L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezioni acute.

Tracciabilità: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Fluad non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare o sottocutanea. A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena alla somministrazione con ago, possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Questo fenomeno può essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante adottare procedure atte a evitare danni conseguenti allo svenimento. La risposta anticorpale può essere insufficiente in pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena. È possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutte le persone vaccinate. Individui sensibili al lattice: Presentazione fornita con ago presaldato: la protezione dell'ago della siringa preriempita fornita con ago presaldato contiene lattice di gomma naturale secco che può causare reazioni di ipersensibilità in soggetti sensibili al lattice. Presentazione fornita senza ago: nessuno dei componenti della presentazione fornita senza ago contiene lattice di gomma naturale secco. (vedi sezione 6.5).

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione concomitante con altri vaccini. Se Fluad deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, l’immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Si rappresenta che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse. È stata segnalata una maggiore frequenza di alcune reazioni sollecitate in soggetti vaccinati con vaccino influenzale inattivato trivalente e vaccino pneumococcico rispetto a coloro che avevano ricevuto il solo vaccino influenzale inattivato trivalente. La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunodepressori. In seguito alla vaccinazione antinfluenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso HIV1, Epatite C e soprattutto HTLV1, mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati ELISA falsi- positivi. Queste reazioni false positive possono essere dovute alla risposta IgM al vaccino.

È stata riportata un’incidenza più elevata di reazioni lievi a seguito dell'immunizzazione con Fluad rispetto ai vaccini influenzali non adiuvati. Reazioni avverse osservate durante gli studi clinici: La sicurezza di Fluad nei soggetti anziani è stata valutata in soggetti di età ≥ 65 anni in 36 studi clinici, tra cui 19 studi clinici controllati randomizzati e 17 studi non controllati stagionali. Questa banca dati include 12730 soggetti, 7532 dei quali hanno ricevuto Fluad e 5198 vaccini influenzali trivalenti convenzionali (TIV). In questa analisi aggregata, le reazioni sia locali che sistemiche dopo immunizzazione sono state riportate in una percentuale più elevata di soggetti trattati con Fluad rispetto ai soggetti che hanno ricevuto vaccini influenzali trivalenti convenzionali (TIV). Queste reazioni hanno incluso dolore nel punto di iniezione (26,1 vs 13,7%), dolorabilità locale (22,2 vs 12,2%), eritema (3,2 vs 1,7%), indurimento (2,5 vs 1. 2%) e gonfiore (1,6 vs 0,6%) in aggiunta a mialgia (11,0 vs 7,9%) brividi (5.0 vs 4.0%), affaticamento (11,3% vs 10,5%) e malessere (6,3% vs 5,8%). I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), inclusi gli episodi isolati. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (≥1/10): cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune (≥1/100, <1/10): nausea, diarrea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (≥1/100, <1/10): sudorazione; Non comune (≥1/1.000, <1/100): rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune (≥1/10): mialgia; Comune (≥1/100, <1/10): artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune (≥1/10): dolorabilità, dolore nel punto di iniezione, affaticamento; Comune (≥1/100, <1/10): febbre, malessere, brividi;Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, ecchimosi, indurimento.La maggior parte delle reazioni è di grado lieve o moderato e si risolve spontaneamente nell’arco di 1-2 giorni. Reazioni avverse rilevate dalla sorveglianza post-marketing: Le reazioni avverse rilevate dalla sorveglianza post-marketing, in aggiunta alle reazioni osservate durante gli studi clinici, sono le seguenti. Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia (alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastriniche inferiori a 5000 per mm³), linfoadenopatia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Astenia, malattia simil-influenzale (ILI). Gonfiore esteso nell'arto sede di iniezione, che perdura più di una settimana, reazione simile alla cellulite nel punto di iniezione (alcuni casi di gonfiore, dolore e arrossamento che interessano un’area maggiore di 10 cm e durano per più di una settimana). Patologie del sistema immunitario: Reazioni allergiche, incluso lo shock anafilattico (in rari casi), anafilassi e angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Dolore alle estremità, debolezza muscolare Patologie del sistema nervoso: Encefalomielite, Sindrome di Guillain-Barré, convulsioni, neuriti, nevralgia, parestesia, sincope, pre-sincope. Patologie cutanee e del tessuto sottocutaneo: Reazioni cutanee generalizzate tra cui eritema multiforme, orticaria, prurito o rash aspecifico. Patologie vascolari: Vasculite che può essere associata ad interessamento renale transitorio. Segnalazione delle sospette reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non pertinente.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell’influenza, dei ceppi*: A/Guandong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-ceppo equivalente (A/Victoria/2454/2019 IVR-207) 15 microgrammi HA** A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-ceppo equivalente (A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208) 15 microgrammi HA** B/Washington/02/2019-ceppo equivalente (B/Victoria/705/2018 BVR-11) 15 microgrammi HA** *coltivati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani e adiuvati con MF59C.1 **emoagglutinina Adiuvante: MF59C.1 che è un adiuvante esclusivo contenente: 9,75 mg di squalene; 1,175 mg di polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan trioleato; 0,66 mg di citrato di sodio; 0,04 mg di acido citrico e acqua per preparazioni iniettabili. Per ciascuna dose da 0,5 ml. Questo vaccino è conforme alla raccomandazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (emisfero nord) e alla raccomandazione dell’UE per la stagione 2020/2021. Fluad può contenere tracce di uova come ovalbumina o proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e idrocortisone, che vengono utilizzati durante il processo produttivo (vedere il paragrafo 4.3). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Adiuvante: vedere paragrafo 2. Altri eccipienti: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico biidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro biidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

È improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.