Floxistill 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone in ldpe sterile con contagocce

Posologia Per tutti i pazienti: instillare una o due gocce nell’occhio o negli occhi infetti, quando si è svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno. Se diversi trattamenti topici oculari sono effettuati simultaneamente, è richiesto almeno un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni. Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, il contagocce non deve venire in contatto con le palpebre o con le parti circostanti. La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell’infezione. La durata usuale del trattamento è di 5 giorni. La sicurezza e l’efficacia nel trattamento nell’ulcera corneale e nell’ophthalmia neonatorum non sono state stabilite. L’uso di FLOXISTILL 5 mg/ml non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Popolazione pediatrica La posologia è la stessa negli adulti e nei bambini di età ≥ 1 anno. La sicurezza e l’efficacia della levofloxacina 5 mg/ml nei bambini di età ≥ 1 anno sono state stabilite. La sicurezza e l’efficacia della levofloxacina 5 mg/ml nei bambini di età < 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Uso nell’anziano Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio. Modo di somministrazione Uso oculare.

Ipersensibilità al principio attivo levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, per es. benzalconio cloruro.

FLOXISTILL collirio non deve essere somministrato per via subcongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell’occhio. I fluorochinoloni sistemici sono stati associati con reazioni di ipersensibilità, anche a seguito ad una singola dose. Interrompere il trattamento se si verifica una reazione allergica alla levofloxacina. Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto può causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui funghi. Se l’infezione peggiora o se non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l’uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l’aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina. Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare lenti a contatto. FLOXISTILL collirio contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione all’occhio. Popolazione pediatrica Le avvertenze speciali e le precauzioni d’impiego sono le stesse per gli adulti e per i bambini a partire da 1 anno di età.

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con FLOXISTILL collirio. Dato che le concentrazioni massime di levofloxacina nel plasma dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosaggi orali standard, è improbabile che le interazioni indicate per l’uso sistemico siano rilevanti quando si usa FLOXISTILL 5 mg/ml collirio. Se sono effettuati simultaneamente diversi trattamenti topici oculari, è richiesto un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni. Popolazione pediatrica Non sono stati eseguiti studi di interazione.

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare reazioni avverse. Le reazioni sono generalmente classificate come deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate all’occhio. Poiché il prodotto contiene benzalconio cloruro, l’eczema da contatto e/o l’irritazione possono essere dovute al principio attivo o a questo conservante. I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono stati segnalati durante le sperimentazioni cliniche e durante l’esperienza post marketing con levofloxacina 5 mg/ml collirio.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazioni allergiche extraoculari, incluso rash cutaneo
	Molto raro, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.	Anafilassi
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Cefalea
Patologie oculari	Comune	Bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi
	Non comune	Opacità palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, fastidio oculare, prurito oculare, dolore oculare, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Rinite
	Molto raro, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).	Edema laringeo

Popolazione pediatrica Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. FLOXISTILL collirio deve essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano il rischio potenziale per il feto. Allattamento La levofloxacina è escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di levofloxacina non sono attesi effetti sul lattante. FLOXISTILL collirio deve essere somministrato durante l’allattamento solo se i potenziali benefici superano il rischio potenziale per il lattante. Fertilità La levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilità nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l’uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

1 ml di collirio soluzione contiene 5,12 mg di levofloxacina emiidrato, equivalente a 5,0 mg di levofloxacina. Per il volume teorico di una goccia da 0,05 ml, la quantità di principio attivo è di 0,256 mg di levofloxacina emiidrato, pari a 0,250 mg di levofloxacina. Eccipiente con effetti noti: 1 ml di collirio, soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Benzalconio cloruro (0,05 mg in 1 ml collirio, soluzione) Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido o acido cloridrico (come correttore di pH)

La quantità totale della levofloxacina in un flacone di collirio è troppo piccola per indurre effetti tossici dopo ingestione accidentale. Se è ritenuto necessario, il paziente può essere osservato da un punto di vista clinico e possono essere intraprese misure di supporto. In seguito ad un sovradosaggio locale di FLOXISTILL collirio, gli occhi possono essere lavati con acqua pulita a temperatura ambiente. Popolazione pediatrica Le misure da prendere in caso di sovradosaggio sono le stesse negli adulti e nei bambini di età ≥ 1 anno.