Fixioneal 40 glucosio 1,36% p/v/13,6 mg/ml soluzione per infusione peritoneale 2 sacche singole a due camere da 5,0 l - connessione luer

Solo per somministrazione intraperitoneale. La modalità della terapia, la frequenza del trattamento, il volume da infondere, il tempo di permanenza del liquido dialitico e la durata della dialisi devono essere stabiliti dal medico curante. Adulti: la frequenza media è da 4 a 8 scambi dialitici al giorno. Il volume da infondere dipende dalla corporatura del paziente e solitamente varia da 2,0 a 2,5 litri. Anziani: come per gli adulti. Più del 30 % dei pazienti inclusi nelle sperimentazioni cliniche avevano un’età superiore ai 65 anni. La valutazione dei risultati ottenuti per questo gruppo di pazienti non evidenzia alcuna differenza rispetto ai restanti pazienti. Pazienti pediatrici, da neonati prematuri ad adolescenti I pazienti pediatrici non sono stati inclusi in studi clinici con Fixioneal. Pertanto in questa categoria di pazienti il beneficio dall’uso di Fixioneal deve essere bilanciato rispetto ai rischi di effetti indesiderati. Se utilizzato in questa categoria di pazienti, il volume di riempimento deve essere adattato in funzione del peso corporeo [solitamente 900-1100 ml/m² (35-45 ml/kg) per scambio]. Comunque l’uso di Fixioneal nel contenitore Clear-Flex non è raccomandato nei bambini che richiedono un volume di riempimento inferiore a 1600 ml a causa del rischio di una eventuale somministrazione errata non rivelabile (somministrazione del solo contenuto della camera piccola). Vedere sezione 4.4. Per evitare il rischio di grave disidratazione, di ipovolemia e per minimizzare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione per dialisi peritoneale con la più bassa osmolarità compatibile con la rimozione di liquido desiderata per ogni scambio. Dopo aver tolto la sacca protettiva esterna, aprire immediatamente la sigillatura lunga situata fra le due camere (sigillatura tra camere) per miscelare le due soluzioni e quindi aprire la sigillatura più piccola (sigillatura sull’accesso) per permettere la somministrazione della soluzione miscelata. La soluzione intraperitoneale deve essere infusa entro 24 ore dalla miscelazione. Per ulteriori informazioni sull’uso del medicinale vedere la sezione 6.6 “Istruzioni per l’impiego e la manipolazione”.

Non esistono controindicazioni assolute alla dialisi peritoneale, diverse condizioni richiedono precauzioni speciali, vedere la sezione 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”.

La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere usata per infusione endovenosa. Generalmente, la dialisi peritoneale è sconsigliata in caso di: •   gravi condizioni a carico della parete addominale (ad es. infezioni della pelle o ustioni, operazioni chirurgiche recenti, ernia) •   gravi condizioni a carico della cavità addominale (ad es. ascite, ileo, adesioni, perforazione dell’intestino, difetti diaframmatici, tumori e stato di gravidanza avanzato - vedere sezione 4.6) •   grave insufficienza respiratoria •   malnutrizione o gravi alterazioni del metabolismo dei lipidi. I benefici per i pazienti devono essere valutati caso per caso in funzione delle eventuali complicazioni. In pazienti con iperparatiroidismo secondario, deve essere attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio conseguente all’impiego di una soluzione per dialisi, con un contenuto di calcio di 1,25 mmol/l quale il Fixioneal, che può aggravare l‘iperparatiroidismo. Deve essere tenuta una accurata registrazione del bilancio idrico ed il peso corporeo del paziente deve essere attentamente monitorato per evitare iper- od ipo-idratazione con gravi conseguenze che comprendono scompenso cardiaco congestizio, ipovolemia e shock. Durante la dialisi peritoneale possono aversi perdite di proteine, aminoacidi, vitamine idrosolubili e altri farmaci che possono richiedere una terapia sostitutiva. In pazienti con insufficienza renale, devono essere periodicamente valutati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, calcio e fosfato), la chimica del sangue (incluso l’ormone paratiroideo) ed i parametri ematologici. In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell’insulina o di altri farmaci per l’iperglicemia. In pazienti con livelli plasmatici di ione bicarbonato superiori a 30 millimoli/l, è necessario valutare il rischio di una eventuale alcalosi metabolica in rapporto al beneficio del trattamento con questo prodotto. I pazienti devono essere istruiti sulla necessità di aprire sia la sigillatura lunga (sigillatura situata tra le due camere) sia la sigillatura più piccola prima dell’infusione. Nel caso in cui il paziente apra solo la sigillatura più piccola, l’infusione di soluzione non miscelata può causare dolore addominale, ipernatremia e grave alcalosi metabolica. Nell’eventualità in cui venga infusa soluzione non miscelata il paziente deve procedere ad un immediato drenaggio della soluzione infusa ed all’impiego di un’altra sacca di soluzione nuovamente miscelata.

La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può ridursi durante una dialisi. Deve essere preso in considerazione un possibile reintegro delle eventuali perdite. Deve essere attentamente monitorato il livello plasmatico di potassio in pazienti in terapia con glicosidi cardiaci poiché vi è il rischio di intossicazione digitalica. Può rendersi necessario un supplemento di potassio.

Gli effetti indesiderati della dialisi peritoneale includono problematiche correlate alla procedura d’impiego ed alla soluzione per dialisi. La reazione avversa più comunemente riportata negli studi clinici controllati è l’alcalosi, verificatasi in circa il 10% dei pazienti. Nella maggior parte dei casi, l’osservazione è basata sul solo riscontro dei valori sierici di bicarbonato e solitamente non associata a sintomi clinici. Le reazioni avverse (registrate in poco più dell’1% dei pazienti) osservate nel corso delle sperimentazioni cliniche sono di seguito elencate.

	Reazioni avverse	Frequenza	Correlabili alla procedura	Correlabili alla soluzione
Metaboliche e nutrizionali	Iperglicemia	Comune	Sì	Sì
	Ipercalcemia	Comune	Sì
	Ipokalemia	Comune	Sì	Sì
	Ultrafiltrazione ridotta	Comune	Sì
	Aumento pCO2	Non comune	Sì	Sì
	Acidosi lattica	Non comune	Sì	Sì
	Ipervolemia	Non comune	Sì
Sistema cardiovascolare	Ipertensione	Comune	Sì
Corporeo generale	Dolore addominale	Comune	Sì
	Astenia	Non comune	Sì
	Brividi	Non comune	Sì
	Emicrania	Non comune	Sì
	Peritonite	Non comune	Sì
Sistema nervoso	Vertigine	Non comune	Sì

Le frequenze sono definite come: molto comuni (> 1/10), comuni (>1/100, < 1/10), non comuni (> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10.000, < 1/1000), molto rare (< 1/10.000). Le reazioni avverse sopra elencate sono state registrate, e riportate in letteratura, anche a seguito di trattamenti di dialisi peritoneale effettuati con le soluzioni convenzionali a base di lattato. In letteratura sono spesso riportati anche altri effetti indesiderati della dialisi peritoneale correlabili alla procedura od alla soluzione. Quelli correlabili alla procedura comprendono dolore addominale, sanguinamento, peritonite (seguita da dolore addominale, dialisato torbido e talvolta febbre), infezione sul tessuto attorno al catetere (sintomi dell’infiammazione: arrossamento e secrezione), blocco del catetere, ileo, dolore alla spalla, ernia della cavità addominale. Quelli che sono generalmente correlabili alle soluzioni per dialisi peritoneale hanno una minore incidenza di quelli correlabili alla procedura ed includono debolezza, svenimento, stanchezza, crampi muscolari, mal di testa, sintomi a carico dell’apparato respiratorio associati ad edema polmonare e squilibri elettrolitici (ad es. ipokalemia, ipocalcemia).

Non vi è esperienza clinica sull’impiego di Fixioneal in gravidanza ed allattamento. Non sono altresì disponibili dati da studi sugli animali. Deve essere valutato il rischio derivante dall’impiego del medicinale in gravidanza ed allattamento in rapporto al beneficio. Fare riferimento alla sezione 4.4.

Non conservare a temperatura inferiore ai 4°C.

Prima della miscelazione

1000 ml di soluzione elettrolitica (camera grande “A”) contengono:
Principi attivi
Glucosio monoidrato	20,0 g
pari a Glucosio anidro	18,2 g
Calcio cloruro biidrato	0,245 g
Magnesio cloruro esaidrato	0,068 g
1000 ml di soluzione tampone (camera piccola “B”) contengono:
Principi attivi
Sodio cloruro	19,95 g
Sodio bicarbonato	9,29 g
Sodio (S)-lattato	6,73 g

Dopo la miscelazione

1000 ml di soluzione miscelata contengono:
Principi attivi
Glucosio monoidrato	15,0 g
equivalente a Glucosio anidro	13,6 g
Sodio cloruro	5,38 g
Calcio cloruro biidrato	0,184 g
Magnesio cloruro esaidrato	0,051 g
Sodio bicarbonato	2,10 g
Sodio (S)-lattato	1,68 g

Dopo miscelazione, 1000 ml della soluzione finale corrispondono a 750 ml di soluzione A ed a 250 ml di soluzione B. Il pH della soluzione finale è 7,4.

Composizione in mmol/l della soluzione finale, dopo miscelazione
Glucosio anidro (C6H12O6)	75,5 mmol/l
Na+	132 mmol/l
Ca++	1,25 mmol/l
Mg++	0,25 mmol/l
Cl-	95 mmol/l
HCO3 -	25 mmol/l
C3H5O3 -	15 mmol/l
Osmolarità	344 mOsmol/l

Per gli eccipienti, vedere capitolo 6.1 Il numero “40” nel nome specifica la concentrazione del tampone nella soluzione finale (15 mmol/l di lattato + 25 mmol/l di bicarbonato = 40 mmol/l).

Acido cloridrico concentrato (correttore di pH) Sodio idrossido (correttore di pH) Acqua per preparazioni iniettabili

Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio comprendono ipervolemia, ipovolemia, squilibri elettrolitici o, in pazienti diabetici, iperglicemia. Rimedi in caso di sovradosaggio L’ipervolemia può essere risolta impiegando soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche e riducendo l’assunzione di liquidi. A seconda del grado di disidratazione, l’ipovolemia può essere risolta mediante reintegro di liquidi per via orale o per via endovenosa. Gli squilibri elettrolitici devono essere corretti in funzione della specifica alterazione elettrolitica rilevata dall’analisi del sangue. L’ipokalemia è lo squilibrio elettrolitico più probabile e può essere corretta mediante ingestione di potassio per via orale o per aggiunta di potassio cloruro nella soluzione per dialisi peritoneale, con dosaggi stabiliti del medico curante. L’iperglicemia (in pazienti diabetici) può essere corretta mediante una revisione del dosaggio di insulina secondo lo schema prescritto dal medico curante.