Finasteride Zen 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse

Posologia Monoterapia Il dosaggio raccomandato di finasteride è di una compressa da 5 mg al giorno. Terapia combinata con doxazosin Il seguente dosaggio è raccomandato: Finasteride Zentiva: 1 compressa rivestita con film (5 mg di finasteride) al giorno. Doxazosin Settimana 1: 1 mg di doxazosin al giorno Settimana 2: 2 mg di doxazosin al giorno Settimana 3: 4 mg o 8 mg di doxazosin al giorno È richiesta la titolazione della dose di almeno 4 mg di doxazosin al giorno per ridurre il rischio di una progressione clinicamente significativa di IPB (MTOPS studio, vedere paragrafo 5.1). Compromissione epatica Ad oggi non sono disponibili dati sull’uso di finasteride in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Danno renale Studi farmacocinetici hanno mostrato che non è richiesto un aggiustamento della dose quando la clearance della creatinina è sopra i 9 ml/min/1,73 m². Non sono disponibili informazioni sull’uso di finasteride in pazienti che richiedono dialisi. Anziani L’eliminazione della finasteride nei pazienti oltre i 70 anni di età è leggermente ridotta. Tuttavia non è richiesto un aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica Finasteride non è indicata per l’uso in bambini. Non sono state stabilite l’efficacia e la sicurezza nei bambini. La durata della terapia è stabilita dal medico. Anche se il miglioramento può essere visto in breve tempo, può essere necessario un trattamento per almeno 6 mesi per determinare oggettivamente se è stata raggiunta una risposta soddisfacente al trattamento. Modo di somministrazione Finasteride Zentiva può essere presa a stomaco vuoto o pieno con una quantità sufficiente di liquido.

Finasteride Zentiva non è indicato per l’uso in donne o bambini. Finasteride Zentiva è controindicata nei seguenti casi: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza: uso in donne che sono o potrebbero essere potenzialmente in gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Esposizione a finasteride - rischio per il feto di sesso maschile).

Generale: Il trattamento con finasteride deve essere somministrato in accordo con un urologo. Prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa la presenza di ostruzione dovuta al modello di crescita trilobato della prostata. Per evitare complicazioni di tipo ostruttivo è importante che i pazienti con elevato volume urinario residuo e/o una riduzione marcata del flusso urinario siano attentamente controllati. La possibilità di un intervento chirurgico deve essere una opzione. Effetti sul PSA e rilevamento del cancro alla prostata Non è stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancro alla prostata trattati con finasteride 5 mg.Pazienti con IPB e antigene sierico specifico della prostata (PSA) elevato sono stati monitorati durante studi clinici controllati con PSA seriale e biopsie della prostata. In questi studi sul IPB, finasteride 5 mg non è apparsa modificare il grado di cancro alla prostata e l’incidenza totale di cancro alla prostata non è stata significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo. Prima di iniziare la terapia con finasteride 5 mg e in seguito periodicamente sono raccomandate esplorazioni rettali digitali così come altre valutazioni per il cancro della prostata. Il PSA sierico è anche usato per il rilevamento del cancro alla prostata. In generale un valore basale di PSA > 10 ng/ml (hybritech) richiede una ulteriore valutazione e di prendere in considerazione una biopsia; per livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, è consigliabile un’ulteriore valutazione. Vi è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra uomini con e senza cancro alla prostata. Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono un cancro alla prostata, indipendentemente dal trattamento con la finasteride 5 mg. Un livello basale di PSA < 4 ng/ml non esclude il cancro alla prostata. Finasteride 5 mg causa una diminuzione delle concentrazioni seriche di PSA approssimativamente del 50% in pazienti con IPB, anche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione nei livelli serici di PSA in pazienti con IPB trattati con finasteride 5 mg deve essere tenuta in considerazione quando si valutano i dati relativi al PSA e non esclude un concomitate cancro alla prostata. Questa diminuzione, sebbene possa variare nei singoli pazienti, è applicabile all’intero range di valori di PSA. L’analisi dei dati di PSA effettuata su più di 3000 pazienti in uno studio di 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo, Finasteride Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS), ha confermato che nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale in uomini non trattati. Questo aggiustamento mantiene la sensibilità e la specificità del dosaggio di PSA e mantiene la capacità di rilevare il cancro alla prostata. Deve essere valutato attentamente qualsiasi incremento persistente dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg, compresa la mancata compliance alla terapia con finasteride 5 mg. La percentuale di PSA libero (rapporto tra PSA libero e totale) non viene ridotta significativamente dalla finasteride 5 mg e rimane costante anche sotto l’influenza della finasteride 5 mg. Quando la percentuale di PSA libero viene utilizzata come ausilio per rilevare il cancro della prostata, non è necessario alcun aggiustamento del suo valore. Alterazioni dell’umore e depressione Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Interazioni farmaco/test di laboratorio Effetto sui livelli di PSA La concentrazione serica di PSA è correlata con l’età del paziente e il volume prostatico, e il volume prostatico è correlato con l’età del paziente. Quando si valutano le analisi di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nel primo mese di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la metà del valore antecedente al trattamento. Quindi nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Per l’interpretazione clinica vedere paragrafo 4.4 Effetti sul PSA e rilevamento del cancro alla prostata. Cancro della mammella negli uomini Negli studi clinici e nel periodo post-marketing è stato segnalato cancro della mammella negli uomini che assumevano 5 mg di finasteride. I medici devono istruire i propri pazienti a riferire prontamente qualunque cambiamento nel loro tessuto della mammella, come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Compromissione epatica Non è stato studiato l’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride. Popolazione pediatrica Finasteride non è indicata per l’uso nei bambini. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite. Eccipiente Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

Non sono state identificate interazioni tra farmaci clinicamente significative. La finasteride è metabolizzata primariamente dal sistema del citocromo P450 3A4, ma non sembra avere effetti significativi su questo sistema enzimatico. Anche se il rischio di effetti farmacocinetici della finasteride su altri medicinali si stima sia basso, è probabile che gli induttori e gli inibitori del citocromo P450 3A4 avranno effetti sulla concentrazione plasmatica della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza stabiliti, ogni aumento dato dall’uso concomitante di inibitori è improbabile che abbia rilevanza clinica. Le sostanze studiate nell’uomo comprendono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

Le reazioni avverse più frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Tali reazioni avverse compaiono nella fase iniziale della terapia e si risolvono continuando il trattamento nella maggior parte dei pazienti. Le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e/o nell’uso post-marketing di finasteride 5 mg e/o finasteride a dosi più basse sono elencate nella tabella sottostante. La frequenza delle reazioni avverse è determinata nel modo di seguito indicato: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100; < 1/10), non comune (≥ 1/1.000; <1/100), raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000), molto raro (> 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l’uso post-marketing non può essere determinata poiché derivano da segnalazioni spontanee.

Classificazione per Sistemi e Organi (MedDRA)	Frequenza	Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	reazioni di ipersensibilità incluso edema delle labbra e del viso
Disturbi psichiatrici	Comune	diminuzione della libido
	Non nota	depressione, diminuzione della libido che permane anche dopo l’interruzione del trattamento
Patologie cardiache	Non comune	palpitazioni
Patologie epatobiliari	Non nota	aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	eruzione cutanea
	Non nota	prurito, orticaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	impotenza
	Non comune	disturbi dell’eiaculazione, dolorabilità mammaria, ginecomastia, sono stati riportati anche casi isolati di secrezione al seno, e in associazione con ginecomastia, sviluppo di noduli al seno che sono stati rimossi chirurgicamente inpazienti.
	Non nota	dolore testicolare, disfunzione erettile, che permane anche dopo l’interruzione del trattamento; infertilità maschile e/o scarsa qualità del liquido seminale. Normalizzazione di un miglioramento della qualità dello sperma sono stati riportati dopo l’interruzione del trattamento con finasteride.
Esami diagnostici	Comune	diminuzione del volume di eiaculato

In aggiunta le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e nell’uso post-marketing: cancro alla mammella maschile (vedere paragrafo 4.4). Associazione della terapia con doxazosin I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente quando finasteride 5 mg è stata usata insieme a doxazosin, un alfa bloccante: astenia 16,8% (placebo 7,1%), ipotensione posturale 17,8% (placebo 8,0%), capogiri 23,2% (placebo 8,1%) e disturbi nell’eiaculazione 14,1% (placebo 2,3%). Medical Therapy Of Prostatic Symptoms (MTOPS) Lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/die (n=768), doxazosin 4 o 8 mg/die (n=756), la terapia di associazione di finasteride 5 mg/die e doxazosin 4 o 8 mg/die (n=786), e placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia di associazione sono stati generalmente coerenti con i profili dei componenti individuali. L’incidenza di disturbi dell’eiaculazione nei pazienti trattati con la terapia di associazione è risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine In uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l’analisi, è stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con finasteride 5 mg e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevato all’agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l’incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all’effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all’atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non è nota. Risultati dei test di laboratorio Quando vengono valutati i livelli di PSA determinati si deve considerare il fatto che i livelli di PSA sono diminuiti di circa il 50% nei pazienti trattati con finasteride (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza È controindicato l’uso di finasteride in donne in gravidanza o che potrebbero potenzialmente essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Questo a causa della capacità degli inibitori della 5 α-reduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, inclusa la finasteride, possono causare anomalie agli organi genitali esterni dei feti maschi se somministrati a donne in gravidanza. Esposizione a finasteride - rischio per il feto di sesso maschile Le donne, soprattutto il personale medico che fornendo assistenza è a rischio di danni, non devono manipolare le compresse di finasteride spezzate o schiacciate quando sono, o potenzialmente possono essere, in gravidanza a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza). Le compresse di finasteride sono rivestite al fine di prevenire il contatto con la sostanza attiva durante la normale manipolazione, a condizione che le compresse non siano spezzate o schiacciate. Piccole quantità di finasteride sono state ritrovate nello sperma di soggetti che hanno ricevuto 5 mg/giorno di finasteride. Non è noto se il feto di sesso maschile può essere danneggiato qualora la madre sia esposta allo sperma di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente è o può essere potenzialmente incinta, si raccomanda al paziente di minimizzare l’esposizione della sua partner allo sperma. Allattamento Finasteride non è indicata per l’uso nelle donne. Non è noto se la finasteride viene escreta nel latte materno. Fertilità In studi di tossicità riproduttiva su ratti maschi, vi era un indice di fertilità più basso. L’importanza clinica di questa osservazione non è ancora chiara (vedere paragrafo 5.3). Sono stati riportati casi di infertilità negli uomini e/o con uno sperma di qualità scarsa. Normalizzazione di un miglioramento nella qualità dello sperma è stato riportato al momento dell’interruzione del trattamento con finasteride (vedere paragrafo 4.8).

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 77,45 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone 30 Sodio amido glicolato (tipo A) Docusato sodico Magnesio stearato Rivestimento della compressa Ipromellosa 2910/5 Macrogol 6000 Talco Titanio diossido (E171) Simeticone emulsione SE 4 Ferro ossido giallo (E172)

I pazienti hanno assunto dosi singole di finasteride fino a 400 mg e dosi ripetute fino a 80 mg al giorno senza riportare effetti nocivi. Non si consiglia alcun trattamento specifico per il sovradosaggio della finasteride.