Finasteride Teva 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse

Posologia La dose consigliata è di una compressa da 5 mg al giorno, assunta con o senza cibo. Sebbene sia possibile osservare un miglioramento nell’arco di breve tempo, può essere necessario un trattamento di almeno 6 mesi per stabilire oggettivamente se è stata ottenuta una risposta soddisfacente al trattamento. Pazienti con compromissione epatica Non sono disponibili dati relativamente all’uso del medicinale in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con danno renale Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con diversi gradi di danno renale (con una clearance della creatinina ridotta, fino a 9 ml/minuto), in quanto negli studi di farmacocinetica non è stata osservata alcuna influenza dell’insufficienza renale sull’eliminazione della finasteride. La finasteride non è stata studiata nei pazienti in emodialisi. Popolazione anziana. Non è necessario l’aggiustamento della dose, sebbene gli studi farmacocinetici abbiano mostrato che la velocità di eliminazione della finasteride è lievemente minore nei pazienti oltre i 70 anni. Modo di somministrazione Devono essere prese precauzioni prima di maneggiare e somministrare il prodotto. Solo per uso orale. La compressa deve essere inghiottita intera e non deve essere divisa o rotta (vedere paragrafo 6.6).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza - uso in donne in gravidanza o che possono essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Finasteride Teva Italia non è indicata nelle donne e nei bambini.

Generali Per evitare complicanze ostruttive, è importante che i pazienti con un residuo di urina elevato e/o con un flusso urinario gravemente diminuito siano controllati attentamente. La chirurgia potrà essere un’opzione da valutare. Si consiglia il consulto di un urologo per i pazienti trattati con la finasteride. Prima di iniziare il trattamento con la finasteride deve essere esclusa l’ostruzione dovuta ad aumento trilobulare della prostata. Non sono disponibili dati a lungo termine sulla fertilità nell’uomo e non sono stati condotti studi specifici sugli uomini ipofertili. I pazienti maschi che avevano in programma di diventare padri erano stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene gli studi sugli animali non abbiano mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, dopo la commercializzazione sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilità e/o di liquido seminale di scarsa qualità. In alcune di queste segnalazioni i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito all’infertilità. Dopo l’interruzione della finasteride è stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale. Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e sulla rilevazione del carcinoma prostatico Non sono ancora stati dimostrati benefici clinici nei pazienti con carcinoma prostatico trattati con finasteride 5 mg. I pazienti affetti da IPB e con elevati livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel siero sono stati monitorati in studi clinici controllati con i PSA seriali e biopsie prostatiche. In questi studi relativi a IPB, la finasteride 5 mg non sembra modificare il tasso di rilevazione del carcinoma prostatico e l’incidenza totale di quest’ultimo non risulta significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo. Prima di iniziare la terapia con la finasteride 5 mg e, in seguito, periodicamente, si raccomanda l’esplorazione rettale digitale, oltre ad altre valutazioni per il cancro alla prostata. Il PSA sierico è anche usato per determinare il carcinoma prostatico. Generalmente un valore basale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech) richiede una ulteriore valutazione e l’eventuale decisione di effettuare una biopsia alla prostata; per i livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, si consigliano ulteriori valutazioni. La sovrapposizione dei livelli di PSA tra uomini con e senza carcinoma prostatico è notevole. Pertanto, negli uomini affetti da IPB i valori di PSA che rientrano nel range di normalità di riferimento non escludono, nonostante il trattamento con finasteride 5 mg, la presenza di un cancro alla prostata. Un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude un carcinoma prostatico. Nei pazienti affetti da IPB, anche in presenza di un cancro alla prostata, la finasteride 5 mg causa una diminuzione della concentrazione di PSA nel siero di circa il 50%. Questa diminuzione dei livelli sierici del PSA, nei pazienti affetti da IPB trattati con finasteride 5 mg, deve essere considerata durante la valutazione dei dati di PSA e non esclude la presenza concomitante di un cancro alla prostata. Questa diminuzione può essere prevista per l’intero range di valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. Le analisi dei dati relativi al PSA di oltre 3000 pazienti coinvolti nello studio Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS), durato 4 anni, in doppio cieco, controllato con placebo, ha confermato che in pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per poter essere confrontati con il range normale degli uomini non sottoposti a trattamento. Questo aggiustamento preserva la sensibilità o la specificità del test del PSA e mantiene la sua capacità di rilevazione del cancro della prostata. Qualsiasi aumento sostenuto dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere valutato attentamente, prendendo anche in considerazione l’assenza di compliance alla terapia con finasteride 5 mg. La percentuale di PSA libero (Rapporto PSA libero/totale) non è ridotta significativamente dalla finasteride 5 mg. Il rapporto tra il PSA libero e totale rimane costante anche sotto l’influenza di finasteride 5 mg. L’utilizzo della frazione libera di PSA per rilevare la presenza di cancro alla prostata non richiede, quindi, modifiche. Interazioni farmaco/test di laboratorio Effetto sui livelli di PSA La concentrazione sierica di PSA è correlata con l’età del paziente e il volume prostatico, e il volume prostatico è correlato con l’età del paziente. Quando vengono valutate le analisi del PSA, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti è stato osservato un rapido decremento del PSA nei primi mesi di terapia, dopo di che i livelli di PSA si sono stabilizzati ad un nuovo livello base. Il livello base nel post-trattamento diviene approssimativamente la metà del valore di pre-trattamento. Pertanto, nei pazienti trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA dovrebbero essere raddoppiati rispetto ai valori normali negli uomini non trattati. Per l'interpretazione clinica, vedere paragrafo 4.4 “Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e sulla rilevazione del carcinoma prostatico. Carcinoma mammario negli uomini Durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing sono stati registrati casi di carcinoma mammario in uomini che assumevano finasteride 5 mg. I medici devono istruire i pazienti affinché comunichino tempestivamente eventuali variazioni del tessuto mammario, quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli. Alterazioni dell’umore e depressione Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Popolazione pediatrica Finasteride non è indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Compromissione epatica L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride non è stato studiato. Poiché la finasteride è metabolizzata dal fegato (vedere paragrafo 4.2), si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica dal momento che, in questi soggetti, si può verificare un aumento dei livelli plasmatici di finasteride. Lattosio Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Non sono stati effettuati studi di interazione. La finasteride è metabolizzata principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4, ma non sembra influire in misura significativa su di esso. Sebbene il rischio per la finasteride di influenzare la farmacocinetica di altri farmaci è stimato essere di piccole dimensioni, è probabile che inibitori ed induttori del citocromo P450 3A4 alterino le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza stabiliti, è improbabile che qualsiasi aumento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori abbia rilevanza clinica. Sostanze attive che sono state testate nell’uomo includono propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

Le reazioni avverse più frequenti sono impotenza e diminuzione della libido. Normalmente queste reazioni avverse compaiono presto nel corso della terapia e si risolvono con il trattamento continuato nella maggioranza dei pazienti. Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante relativa alla classificazione per sistemi e organi ed alle frequenze. Le frequenze delle reazioni avverse sono determinate come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing non può essere determinata in quanto derivante da segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza: reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Non nota: reazioni di ipersensibilità, angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto
Disturbi psichiatrici	Comune: libido diminuita
	Non nota: depressione, libido diminuita che continua dopo l’interruzione del trattamento, ansia.
Patologie cardiache	Non nota: palpitazioni
Patologie epatobiliari	Non nota: enzimi epatici aumentati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: eruzione cutanea
	Non nota: prurito, orticaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune: impotenza
	Non comune: disturbi dell’eiaculazione, tensione mammaria, aumento di volume mammario
	Non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che continua dopo l’interruzione del trattamento, infertilità maschile e/o scarsa qualità del liquido seminale.
Esami diagnostici	Comune: diminuzione del volume dell’eiaculato

Inoltre, durante l’uso negli studi clinici e nel post-marketing: cancro al seno negli uomini (vedere paragrafo 4.4). Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS) Lo studio MTOPS ha messo a confronto 5 mg/die di finasteride (n=768), 4 o 8 mg/die di doxazosina (n=756), una terapia di associazione con 5 mg/die di finasteride e 4 o 8 mg/die di doxazosina (n=786), e il placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e di tollerabilità della terapia di associazione è stato generalmente conforme ai profili dei singoli componenti. L’incidenza dei disturbi dell’eiaculazione nei pazienti trattati con l’associazione è risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie (l’incidenza, a prescindere dal rapporto tra i medicinali, è stata: finasteride 8,3%, doxazosina 5,3%, terapia di associazione 15,0%, placebo 3,9%). Inoltre, sono state osservate reazioni avverse correlate a patologie del sistema nervoso con una maggiore frequenza nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di associazione (vedere la tabella seguente).

Classe per sistemi e organi	Placebo N=737	Doxazosina N=756	Finasteride N=768	Finasteride + doxazosina N=786
	%	%	%	%
Pazienti con 1 o più effetti indesiderati	46,4	64,9	52,5	73,8
Patologie sistemiche	11,7	21,4	11,6	21,5
Astenia	7,1	15,7	5,3	16,8
Patologie cardiache	10,4	23,1	12,6	22,0
Ipotensione	0,7	3,4	1,2	1,5
Ipotensione ortostatica	8,0	16,7	9,1	17,8
Patologie del sistema nervoso	16,1	28,4	19,7	36,3
Capogiro	8,1	17,7	7,4	23,2
Libido diminuita	5,7	7,0	10,0	11,6
Sonnolenza	1,5	3,7	1,7	3,1
Patologie genito-urinarie	18,6	22,1	29,7	36,8
Disturbi dell'eiaculazione	2,3	4,5	7,2	14,1
Ginecomastia	0,7	1,1	2,2	1,5
Impotenza	12,2	14,4	18,5	22,6
Altre anomalie sessuali	0,9	2,0	2,5	3,1

Altri dati a lungo termine In uno studio clinico controllato con placebo, durato 7 anni, che ha arruolato 18.882 uomini sani, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l’analisi, è stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con finasteride 5 mg e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevato all’agobiopsia vs 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l’incremento della prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg può essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all’effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all’atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non è nota. Risultati delle analisi di laboratorio In caso di misurazione dei livelli PSA, si deve tenere presente che i livelli di PSA risultano diminuiti nel corso del trattamento con finasteride (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza La finasteride è controindicata nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Dato che gli inibitori della 5α-reduttasi Tipo II inibiscono la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi medicinali, inclusa la finasteride, possono causare malformazioni ai genitali esterni in un feto di sesso maschile se somministrati ad una donna in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Esposizione alla finasteride - rischio per il feto di sesso maschile Le donne non devono maneggiare compresse spezzate o schiacciate di finasteride se sono o se potenzialmente possono essere in gravidanza, in quanto vi è la possibilità di assorbimento della finasteride e, dunque, un potenziale rischio per un feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6). Le compresse di finasteride sono rivestite e impediscono il contatto con il principio attivo durante il normale contatto manuale, a condizione che le compresse non siano rotte o frantumate. Piccole quantità di finasteride sono state rilevate nel liquido seminale di soggetti che assumevano 5 mg di finasteride al giorno. Non è noto se un feto di sesso maschile possa subire danni nel caso in cui la madre sia esposta al liquido seminale di un paziente trattato con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente è in gravidanza o potenzialmente può essere in gravidanza, il paziente è invitato a ridurre al minimo l’esposizione della partner al suo liquido seminale. Allattamento L’uso della finasteride non è indicato nelle donne. Non è noto se la finasteride sia escreta nel latte umano.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 108 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Carbossimetilamido sodico (Tipo A) Amido (di mais) pregelatinizzato Povidone Magnesio stearato Sodio laurilsolfato Rivestimento: OPADRY 03G20795 blu (Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 6000 Macrogol 400 Lacca di alluminio indaco carminio (E132)

I pazienti hanno ricevuto dosi singole di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino a 80 mg/die per tre mesi (n=71) senza effetti avversi. Non viene consigliato alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio da finasteride.