Finasteride Tecn 5 mg compresse rivestite con film 15 compresse

Posologia Dosaggio negli adulti La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno, assunta sia durante che lontano dai pasti. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere divisa o frantumata (vedere paragrafo 6.6). Sebbene un miglioramento possa essere osservato entro breve tempo, è possibile che sia necessario un trattamento di almeno sei mesi per stabilire obiettivamente se la risposta ottenuta sia o meno soddisfacente. Finasteride TecniGen può essere somministrato da solo o in associazione con l’alfa-bloccante doxazosina (vedere sezione 5.1). Dosaggio negli anziani Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che il tasso di eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti oltre i 70 anni, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Dosaggio nella compromissione epatica Non vi sono dati disponibili relativamente all'uso della finasteride in pazienti con compromissione epatica (vedere sezione 4.4). Dosaggio nell'insufficienza renale Poiché gli studi di farmacocinetica, in presenza di insufficienza renale, non hanno evidenziato alcuna influenza sull'eliminazione della finasteride, non sono necessarie modifiche del dosaggio in pazienti con insufficienza renale di vario grado (a partire da un livello di clearance della creatinina pari a 9 ml/min). La finasteride non è stata studiata nei pazienti sottoposti ad emodialisi. Popolazione pediatrica Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini poiché non vi sono informazioni disponibili sulla sicurezza ed efficacia della finasteride nei bambini. Modo di somministrazione Finasteride TecniGen è solo per uso orale.

Finasteride TecniGen non è indicata per l’uso in donne o bambini. Finasteride TecniGen è controindicata nei seguenti casi: • Ipersensibilità al pricipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. • Gravidanza: Uso nelle donne in gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento - Esposizione alla finasteride - rischio nei feti di sesso maschile”).

Generali: Per evitare complicanze ostruttive è importante che i pazienti con un considerevole volume urinario residuo e/o con un flusso urinario gravemente ridotto siano monitorati attentamente. Deve essere considerata la possibilità di un intervento chirurgico. Effetti sugli antigeni prostatici specifici (PSA) e sul rilevamento del cancro alla prostata Non è stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti con cancro prostatico trattati con la finasteride. In studi clinici controllati, pazienti con IPB e con elevati livelli di PSA sierico sono stati seguiti con PSA seriali e biopsie alla prostata. In tali studi di IPB, la finasteride non ha apparentemente alterato il tasso di rilevazione di cancro alla prostata, e l’incidenza complessiva di cancro alla prostata non è risultata significativamente diversa in pazienti trattati con la finasteride o con il placebo. Gli esami rettali digitali, così come altri metodi di rivelazione del cancro alla prostata, sono raccomandati prima di iniziare la terapia con la finasteride e successivamente periodicamente. I livelli di PSA nel siero sono anche usati per rivelare il cancro alla prostata. Generalmente, livelli basali di PSA >10 ng/ml (Hybritech) rendono necessaria un’ulteriore valutazione e la considerazione di una biopsia; per livelli di PSA fra 4 e 10 ng/ml è consigliabile un’ulteriore valutazione. Esiste una considerevole sovrapposizione dei livelli di PSA tra gli uomini con e senza carcinoma prostatico. Pertanto, negli uomini affetti da IPB, i valori di PSA che rientrano nel range di normalità di riferimento non escludono, indipendentemente dal trattamento con la finasteride, la presenza di un cancro alla prostata. Un livello basale di PSA < 4 ng/ml non esclude un cancro alla prostata. La finasteride determina una riduzione di circa il 50% nelle concentrazioni sieriche di PSA in pazienti con IPB, anche in presenza di cancro della prostata. Questa diminuzione dei livelli sierici di PSA in pazienti con IPB trattati con Finasteride deve essere presa in considerazione quando si valutano i dati di PSA e non esclude la presenza concomitante di un carcinoma prostatico. Questa diminuzione si può predire in tutto l’intervallo di valori di PSA, sebbene possa variare nel singolo paziente. L’analisi dei dati di PSA in più di 3000 pazienti nello studio della durata di 4 anni in doppio cieco e controllato con placebo Finasteride Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS) ha confermato che, per poter essere comparati con quelli normali di soggetti non trattati, i valori di PSA di pazienti tipici trattati con Finasteride per 6 mesi o più devono essere raddoppiati. Tale modifica conserva la sensibilità e la specificità del saggio del PSA e mantiene la propria capacità di evidenziare un cancro alla prostata. Qualunque innalzamento prolungato dei livelli di PSA in pazienti trattati con la finasteride deve essere valutato con attenzione, tenendo in considerazione anche la non-compliance alla terapia con la finasteride. La percentuale di PSA libera (rapporto tra PSA libera e totale) non è significativamente ridotta dalla finasteride. Il rapporto tra PSA libera e totale rimane costante anche sotto l'effetto della finasteride. Quando la percentuale libera di PSA è impiegata come ausilio per rilevare la presenza di cancro della prostata, non è necessario alcun aggiustamento del suo valore. Interazioni fra il farmaco e i test di laboratorio Effetto sui livelli di PSA La concentrazione di PSA sierico è correlata con l’età del paziente e il volume prostatico, e quest’ultimo è correlato con l’età del paziente. Quando vengono valutate le determinazioni di laboratorio di PSA, occorre considerare il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con Finasteride. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione di PSA entro i primi mesi di terapia, dopodichè i livelli di PSA si stabilizzano verso un nuovo valore basale. Il valore basale post-trattamento è circa la metà del valore pre-trattamento. Pertanto, in pazienti tipici trattati con Finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per poter essere comparati agli intervalli normali in soggetti non trattati. Per l’interpretazione clinica, vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego - Effetti sugli antigeni prostatici specifici (PSA) e sul rilevamento del cancro alla prostata”. Carcinoma mammario negli uomini Nel corso degli studi clinici e nel periodo post-marketing è stato riportato carcinoma mammario in uomini che prendevano finasteride 5 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare prontamente ogni modificazione nel loro tessuto mammario quali noduli, dolore, ginecomastia o perdite dal capezzolo. Uso pediatrico La finasteride non è indicata per l’uso nei bambini. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite. Lattosio La compressa contiene lattosio monoidrato. I pazienti con una delle seguenti carenze genetiche non devono prendere questo farmaco: intolleranza al galattosio, deficienza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Insufficienza epatica L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato. Alterazioni dell’umore e depressione Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.

Non sono state identificate interazioni farmacologiche clinicamente importanti. La finasteride viene metabolizzata principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4, ma non sembra che questo ne venga influenzato significativamente. Sebbene il rischio che la finasteride influenzi la farmacocinetica di altri farmaci è stimato essere basso, è probabile che inibitori e induttori del citocromo P450 3A4 influenzino le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Tuttavia, sulla base di consolidati margini di sicurezza, è improbabile che un aumento dovuto all’uso concomitante di tali inibitori rivesta un significato clinico. Fra i composti che sono stati sperimentati sull'uomo vi sono il propranololo, la digossina, la glibenclamide, il warfarin, la teofillina e il fenazone, e non sono state osservate delle interazioni cliniche significative.

Le reazioni avverse più frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Queste reazioni avverse si verificano all'inizio del trattamento e si risolvono con il prosieguo del trattamento nella maggioranza dei pazienti. Le reazioni avverse riportate negli studi clinici e/o nell’uso post-marketing con finasteride 5 mg e/o con finasteride a dosi inferiori sono elencate nella tabella sottostante. La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: Molto comune (≥ 1/10), Comune ≥ 1/100 e < 1/10), Non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), Raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000), Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportata durante l’uso post-marketing non può essere determinata poiché esse derivano da segnalazioni spontanee.

Classificazione per sistemi ed organi	Frequenza: reazione avversa
Patologie del sistema immunitario	Non nota: reazioni di ipersensibilità incluso gonfiore delle labbra e del volto
Disturbi psichiatrici	Comune: diminuzione della libido
	Non nota: depressione, diminuzione della libido, che continua anche dopo l'interruzione del trattamento, ansia
Patologie cardiache	Non nota: palpitazioni
Patologie epatobiliari	Non nota: aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: eruzione cutanea
	Non nota: prurito, orticaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Comune: impotenza
	Non comune: disturbi nell'eiaculazione, tensione mammaria, ingrossamento mammario
	Non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che continua anche dopo l'interruzione del trattamento, infertilità maschile e / o scarsa qualità seminale. La normalizzazione o il miglioramento della qualità del seme è stata riportata dopo la sospensione del trattamento con finasteride
Esami di laboratorio	Comune: riduzione del volume di eiaculato

Inoltre, negli studi clinici e nell’uso post-marketing è stato riportato carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Terapia medica dei sintomi prostatici ("Medical therapy of Prostate symptoms (MTOPS)") Lo studio MTOPS ha confrontato la finasteride 5 mg/die (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/die (n=756), la terapia combinata di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n=786) e il placebo (n=737). In questo studio, i profili di sicurezza e di tollerabilità della terapia combinata sono stati generalmente coerenti con i profili dei singoli componenti. L'incidenza dei casi di disturbi di eiaculazione nei pazienti in terapia combinata è risultata comparabile con la somma delle incidenze di questo evento avverso per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine In uno studio controllato con placebo durato 7 anni e condotto su 18.882 uomini, di cui 9060 avevano dati di biopsia con ago della prostata disponibili per l’analisi, è stato rilevato carcinoma alla prostata in 803 (18,4%) uomini trattati con la finasteride 5 mg e in 1147 (24,4%) uomini trattati con placebo. Nel gruppo finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano cancro alla prostata con punteggi di Gleason di 7-10 rilevati con biopsia con ago contro 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l’aumentata prevalenza di cancro alla prostata di grado elevato osservata nel gruppo finasteride 5 mg può essere spiegata da un bias di rilevazione dovuto all’effetto della finasteride 5 mg sul volume prostatico. Di tutti i casi di cancro alla prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) alla diagnosi. Il significato clinico dei punteggi di Gleason 7-10 non è noto. Risultati degli esami di laboratorio Quando si valutano i valori di laboratorio di PSA, si deve considerare che i livelli di PSA sono diminuiti nei pazienti trattati con la finasteride (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza La finasteride è controindicata nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). Poiché gli inibitori della 5α-riduttasi di tipo II inibiscono la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi medicinali, inclusa la finasteride, se somministrati ad una donna in gravidanza possono causare malformazioni ai genitali esterni di un feto di sesso maschile. Esposizione alla finasteride - rischio nei feti di sesso maschile Le donne in stato di gravidanza accertata o presunta non devono manipolare compresse di Finasteride TecniGen frantumate o spezzate, a causa del possibile assorbimento della finasteride e conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento - Gravidanza”). Le compresse di finasteride sono rivestite da un film che, se non vengono spezzate o frantumate, impedisce il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione. Piccoli quantitativi di finasteride sono stati rilevati nel liquido seminale di soggetti che assumevano finasteride 5 mg/die. Non è noto se l’esposizione della madre al liquido seminale di un paziente trattato con la finasteride possa determinare effetti negativi sul feto maschio. Qualora la partner del paziente sia gravida o possa esserlo, si raccomanda che il paziente minimizzi l’esposizione della partner al suo liquido seminale. Allattamento Finasteride TecniGen non è indicata per l’uso nelle donne. Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.

Questo medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa contiene 106,4 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A), amido di mais pregelatinizzato, docusato sodico, ossido di ferro giallo (E172), magnesio stearato. Rivestimento: OPADRY Y-1-7000 (ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400) e indigotina (E132).

Pazienti hanno ricevuto dosi singole di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple fino a 80 mg al giorno per 3 mesi senza reazioni avverse. Non è consigliato un trattamento specifico in caso di sovradosaggio di finasteride.