Finasteride Pe 1 mg compresse rivestite con film, 28 compresse in blister al-al

Solo per uso orale. La dose raccomandata è di una compressa da 1 mg al giorno. Finasteride Pensa 1 mg può essere assunto a stomaco pieno o a stomaco vuoto. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere divisa o frantumata (Vedere paragrafo 6.6). Non vi è evidenza che a un aumento del dosaggio corrisponda un aumento dell’efficacia. L’efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. Generalmente, sono necessari dai tre ai sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera prima che si possa apprezzare un’evidenza di stabilizzazione della perdita dei capelli. Si raccomanda l’uso continuativo per mantenere il beneficio. Se il trattamento viene interrotto, gli effetti benefici iniziano a declinare entro sei mesi e ritornano ai livelli di base dopo 9 – 12 mesi. Dosaggio nell’insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Dosaggio nell’insufficienza epatica Non ci sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica. Non sono disponibili dati sull’uso concomitante di Finasteride Pensa e di minoxidil per uso topico nel modello della calvizie maschile.

La finasteride non deve essere usata nei bambini/adolescenti. Controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafi 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di Impiego", 4.6 "Fertilità, gravidanza e allattamento" e 5.1 "Proprietà farmacodinamiche"). Non deve essere usato dagli uomini che assumono Finasteride Pensa 5 mg o qualsiasi altro inibitore della 5α–reduttasi per l’iperplasia prostatica benigna o qualunque altra condizione. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La finasteride non deve essere usata nei bambini/adolescenti (< 18 anni). Non esistono dati che dimostrino l’efficacia o la sicurezza della finasteride nei bambini al di sotto dei 18 anni di età. Negli studi clinici condotti con Finasteride Pensa 1 mg in uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell’antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml al basale a 0,5 ng/ml al 12° mese. Prima di valutare i risultati di questa analisi si deve considerare un raddoppio del livello del PSA negli uomini che assumono Finasteride Pensa. Non sono disponibili dati sulla fertilità umana a lungo termine e non sono stati condotti studi specifici negli uomini ipofertili. I pazienti maschi che avevano in programma di diventare padri sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene gli studi negli animali non abbiano mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, nel periodo successivo alla commercializzazione, sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilità e/o scarsa qualità del liquido seminale. In alcune di queste segnalazioni i pazienti presentavano altri fattori di rischio che potrebbero aver contribuito all’infertilità. Dopo l’interruzione dell’assunzione di finasteride è stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale. I pazienti che hanno intenzione di diventare padri devono prendere in considerazione l’interruzione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.6). Nel corso degli studi clinici e nel periodo successivo alla commercializzazione è stato segnalato carcinoma della mammella negli uomini che assumevano finasteride. I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare prontamente qualunque variazione a livello del tessuto mammario, come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli. L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato. Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. La finasteride è metabolizzata principalmente tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 senza però interferire con l’attività di quest’ultimo. Sebbene per la finasteride sia stato stimato un basso rischio di alterazione della farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che induttori ed inibitori del citocromo P450 3A4 possano influenzare la concentrazione plasmatica di finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza accertati, è improbabile che qualsiasi incremento dovuto all’uso concomitante di tali inibitori possa assumere una rilevanza clinica. I farmaci che sono stati testati nell’uomo comprendono antipirina, digossina, glibenclamide, propranololo, teofillina e warfarin e non sono state rilevate interazioni. A causa della mancanza di dati sull’uso concomitante di finasteride e minoxidil topico sul modello di calvizie maschile, tale combinazione non è raccomandata.

Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici e/o nel periodo successivo alla commercializzazione sono elencate nella tabella sottostante. Le frequenze degli effetti indesiderati sono le seguenti: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riportate durante il periodo successivo alla commercializzazione non può essere definita, poiché esse provengono da segnalazioni spontanee.

Disturbi del sistema immunitario:	Non nota: Reazioni di ipersensibilità, incluse eruzione cutanea, prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del viso).
Patologie cardiache:	Non nota: Palpitazioni.
Disturbi psichiatrici:	Non comune: Diminuzione della libido § , alterazioni dell’umore con sintomi depressivi† .
Patologie epatobiliari:	Non nota: Aumento degli enzimi epatici.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:	Non comune§: Disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione (compresa la diminuzione del volume dell’eiaculato)
	Non nota: Dolorabilità ed ingrossamento della mammella (ginecomastia), dolore testicolare, infertilità*.

* Vedere paragrafo 4.4 § Incidenze presentate come differenza dal placebo negli studi clinici al mese 12. † Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post–marketing ma l’incidenza negli studi clinici e randomizzati, controllati di fase III non è risultata differente tra finasteride e placebo. Effetti indesiderati correlati al medicinale e inerenti la sfera sessuale sono stati più comuni negli uomini trattati con finasteride rispetto agli uomini trattati con placebo, con frequenze nel corso dei primi 12 mesi pari rispettivamente a 3,8% contro 2,1%. L’incidenza di tali effetti è diminuita allo 0,6% nel gruppo degli uomini trattati con finasteride nel corso dei successivi quattro anni. Circa l’1% degli uomini in ciascuno dei gruppi di trattamento ha interrotto la terapia a seguito di eventi avversi di natura sessuale correlati al farmaco verificatisi nei primi 12 mesi e l’incidenza si è ridotta successivamente. Inoltre, durante l’uso nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati riportati: disfunzione sessuale persistente (riduzione della libido, disfunzione erettile e disturbi dell’eiaculazione) dopo interruzione del trattamento con Finasteride Pensa 1 mg compresse; tumore della mammella nell’uomo (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Questo permette un continuo monitoraggio del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza L’uso della finasteride è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Data la capacità degli inibitori della 5 α–reduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT), la finasteride può causare anomalie dei genitali esterni di un feto maschio se somministrata ad una donna gravida (vedere paragrafo 6.6 "Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione"). Esposizione alla finasteride: rischio per il feto maschioPiccole quantità di finasteride sono state rinvenute nel liquido seminale di soggetti che assumevano finasteride 5 mg/giorno. Non è noto se un feto di sesso maschile possa essere avversamente affetto in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la compagna sessuale del paziente è o può essere potenzialmente incinta, si raccomanda al paziente di minimizzare l’esposizione della compagna al liquido seminale (ad es. con l’uso di profilattici). Le donne non devono maneggiare compresse schiacciate o rotte di finasteride quando sono o possono potenzialmente essere incinte a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 6.6). Le compresse di finasteride sono rivestite per evitare il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, a condizione che le compresse non sono rotte o frantumate. Allattamento La finasteride è controindicata per l’uso in gravidanza. Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 87,80 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Amido pregelatinizzato (1500) Sodio amido glicolato (Tipo A) Sodio Docusato Magnesio Stearato Film di rivestimento (Opadry Marrone 03A86790): Ipromellosa (E464) Titanio Diossido (E171) Talco Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)

Negli studi clinici, dosi singole di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino a 80 mg/die per tre mesi (n=71) non hanno determinato effetti indesiderati dose–correlati. Non è raccomandato alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio con Finasteride Pensa 1 mg compresse.