Finasteride Ahcl 1 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister al-al

Posologia Solo per uso orale. La dose consigliata è di una compressa di 1 mg al giorno. Finasteride AHCL 1 mg può essere assunto con o senza cibo. La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere divisa o frantumata (Vedere paragrafo 6.6). Non c’è evidenza che un aumento del dosaggio determini un aumento dell’efficacia. L’efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. In genere, prima che si possa avere evidenza di stabilizzazione della perdita dei capelli, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio è consigliato l’uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire in sei mesi e ritornano al livello di base in 9–12 mesi. Modo di somministrazione Solo per uso singolo. Posologia nell’insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale non è richiesto l’aggiustamento della dose. Posologia nell’insufficienza epatica Non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza epatica

Finasteride non deve essere utilizzato nei bambini/negli adolescenti. Controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafi 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego", 4.6 "Gravidanza e allattamento" e 5.1 "Proprietà farmacodinamiche"). Non deve essere assunto da uomini che prendono Finasteride 5 mg Compresse o qualsiasi altro inibitore della 5α–reduttasi per l’iperplasia prostatica benigna o qualsiasi altra patologia. Ipersensibilità a finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Popolazione pediatrica Finasteride non deve essere utilizzato nei bambini / negli adolescenti (< 18 anni). Non esistono dati che dimostrino efficacia o sicurezza di finasteride in bambini di età inferiore a 18 anni. Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) In studi clinici con Finasteride 1 mg Compresse in uomini di 18–41 anni di età, il valore medio dell’antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml al 12° mese. Questa riduzione delle concentrazioni del PSA sierico deve essere considerata, se durante il trattamento con Finasteride 1 mg Compresse, un paziente richiede un dosaggio del PSA. In questo caso si deve considerare di raddoppiare il valore del PSA prima di effettuare un confronto con i risultati forniti da uomini non trattati. Effetti sulla fertilità Vedere paragrafo 4.6 "Fertilità, gravidanza e allattamento. E’ stato riferito carcinoma mammario in uomini che assumevano finasteride durante sperimentazioni cliniche e nel periodo post–marketing. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli. Non è stato studiato l’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride. Eccipienti Questo farmaco contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento del glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Non sono state identificate interazioni farmacologiche clinicamente significative. La finasteride è metabolizzata principalmente dal sistema enzimatico metabolizzante dei farmaci legato al citocromo P450 senza però interferire con esso. Sebbene sia stato stimato un basso rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, è probabile che gli induttori e gli inibitori del citocromo P450 3A4 interferiscano con le concentrazioni plasmatiche di finasteride. Ad ogni modo, sulla base di margini di sicurezza accertati, è improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all’uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. I farmaci che sono stati studiati nell’uomo comprendono: antipirina, digossina, glibenclamide, propranololo, teofillina e warfarin. Non sono state trovate interazioni. Data l’assenza di dati per l’uso concomitante della finasteride e del minoxidil topico nella calvizie di modello maschile, l’associazione non è raccomandata. Gli studi d’interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Le reazioni avverse durante gli studi clinici e/o l’uso post–marketing sono elencate nella tabella che segue. Le frequenze degli effetti indesiderati sono le seguenti: molto comune (³1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, ≤1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse riferite durante l’uso post–marketing non può essere determinata, in quanto sono derivate da segnalazioni spontanee.

Disturbi del sistema immunitario:	Non nota: Reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzione cutanea, prurito, orticaria e angioedema (gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del viso).
Patologie cardiache:	Non nota: Palpitazione
Disturbi psichiatrici:	Non comune: Riduzione della libido, alterazioni dell’umore con sintomi depressivi.
Patologie epatobiliari:	Non nota: Aumento degli enzimi epatici.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:	Non comune: Disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione (incluso il ridotto volume dell’eiaculato)
	Non nota: Dolorabilità ed ingrossamento della mammella (ginecomastia), dolore testicolare, infertilità*

* Vedere paragrafo 4.4 ^§ Incidenze presentate quali differenze dal placebo negli studi clinici al 12° mese Inoltre, nell’uso post–marketing è stato riportato quanto segue: persistente disfunzione sessuale (ridotta libido, disfunzione erettile e disturbi dell’eiaculazione) dopo l’interruzione del trattamento con finasteride; carcinoma mammario maschile (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Gli effetti indesiderati sessuali correlati al farmaco sono risultati più comuni negli uomini trattati con finasteride rispetto agli uomini trattati con placebo, con frequenze durante i primi 12 mesi di 3,8% versus 2,1%, rispettivamente. L’incidenza di questi effetti è diminuita fino allo 0,6% negli uomini trattati con finasteride nei quattro anni successivi. Circa l’1% degli uomini in ciascun gruppo di trattamento ha interrotto lo studio a causa di effetti avversi inerenti la sfera sessuale correlati al farmaco nei primi 12 mesi, e l’incidenza è scesa successivamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Uso durante la gravidanza Finasteride è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Poiché gli inibitori della 5–α–reduttasi di tipo II inibiscono la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT) in alcuni tessuti, questi farmaci, inclusa la finasteride, se somministrati ad una donna in gravidanza, possono causare anormalità dei genitali esterni, nel caso di un feto di sesso maschile (vedere paragrafi 5.3 e 6.6). Esposizione alla finasteride: rischio per il feto di sesso maschile Le donne che sono o potenzialmente possono rimanere incinte non devono manipolare le compresse di finasteride, soprattutto se frantumate o spezzate, a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e del successivo rischio potenziale per un feto di sesso maschile (vedere paragrafo 6.6). Piccole quantità di finasteride sono state rinvenute nel liquido seminale di soggetti che assumevano finasteride 5 mg/giorno. Non è noto se un feto di sesso maschile possa essere avversamente affetto in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la compagna sessuale del paziente è o può essere potenzialmente incinta, si raccomanda al paziente di minimizzare l’esposizione della compagna al liquido seminale (ad es. con l’uso di profilattici). Allattamento: Finasteride AHCL 1 mg non è indicato per l’uso nelle donne. Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno. Fertilità Mancano i dati a lungo termine sulla fertilità nell’uomo e non sono stati condotti studi specifici negli uomini ipofertili. I pazienti di sesso maschile che avevano intenzione di concepire un figlio sono stati inizialmente esclusi dalle sperimentazioni cliniche. Sebbene gli studi sugli animali non abbiano dimostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, segnalazioni spontanee di infertilità e/o di scarsa qualità del liquido seminale sono pervenute dopo l’immissione in commercio. In alcuni di questi casi riferiti, i pazienti presentavano altri fattori di rischio che avrebbero potuto contribuire all’infertilità. La normalizzazione o il miglioramento della qualità del liquido seminale sono stati riferiti dopo l’interruzione della finasteride. I pazienti che stanno pianificando di concepire un figlio dovrebbero considerare di interrompere la terapia.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Una compressa rivestita con film contiene 1 mg di Finasteride. Eccipiente/i: lattosio monoidrato 95,58 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Nucleo della compressa : Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Amido (di mais) pregelatinizzato Sodio amido–glicolato (tipo A) Lauroil macrogolgliceridi Magnesio stearato (E572) Rivestimento della compressa : Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E 171) Macrogol 6000 Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172)

In studi clinici, dosi singole di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino a 80 mg/giorno per tre mesi (n=71) non hanno causato effetti avversi correlati alla dose. Non è raccomandato un trattamento specifico in caso di sovradosaggio con Finasteride 1 mg Compresse.