Fenilefrina Ag 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 10 siringhe preriempite in pp da 10 ml

Posologia Adulti Iniezione endovenosa in bolo: La dose normale è compresa tra 50–100 mcg , che può essere ripetuta fino a quando l’effetto desiderato viene raggiunto. Una dose in bolo non deve superare 100 mcg . Infusione continua: La dose iniziale è compresa tra 25–50 mcg /minuto. Le dosi possono essere aumentate o diminuite per mantenere la pressione sanguigna sistolica vicino al valore normale. Dosi comprese tra 25–100 mcg /minuto sono state valutate come efficaci. Danno renale Dosi più basse di fenilefrina possono essere necessarie nei pazienti con funzionalità renale ridotta. Compromissione epatica Dosi più elevate di fenilefrina possono essere necessarie in pazienti con cirrosi epatica. Anziani: Il trattamento negli anziani deve essere eseguito con cura. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia della fenilefrina nei bambini non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: Somministrazione parenterale. Iniezione per via endovenosa in bolo o infusione endovenosa. Fenilefrina, 50 mcg /ml, soluzione iniettabile deve essere somministrata esclusivamente da operatori sanitari con un’adeguata formazione ed esperienza in materia.

Fenilefrina non deve essere utilizzata nel caso di: – ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; – in pazienti con ipertensione grave o malattia vascolare periferica a causa del rischio di gangrena ischemica o trombosi vascolare; – in associazione con gli inibitori della monoamino–ossidasi non selettivi (MAO) (o entro 2 settimane dalla loro sospensione) a causa del rischio di ipertensione parossistica e ipertermia potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.5); – in pazienti con grave ipertiroidismo.

La pressione arteriosa deve essere monitorata durante il trattamento. Fenilefrina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con:– diabete mellito; – ipertensione arteriosa; – ipertiroidismo non controllato; – malattia coronarica e condizioni cardiache croniche; – insufficienza vascolare periferica non grave, – bradicardia; – blocco parziale del cuore; – tachicardia; – aritmie; – angina pectoris (fenilefrina può precipitare o aggravare l’angina nei pazienti con malattia coronarica e anamnesi di angina); – aneurisma; – glaucoma ad angolo chiuso. Fenilefrina può indurre una riduzione della gittata cardiaca. Pertanto, deve essere usata cautela nella somministrazione in pazienti con arteriosclerosi, anziani e pazienti con compromissione della circolazione cerebrale o coronarica. Nei pazienti con ridotta gittata cardiaca o malattia vascolare coronarica, le funzioni vitali degli organi devono essere attentamente monitorate e la riduzione della dose deve essere considerata quando la pressione sanguigna sistemica è vicino al termine inferiore dell’intervallo di riferimento. In pazienti con insufficienza cardiaca grave o shock cardiogeno, fenilefrina può causare peggioramento dell’insufficienza cardiaca come conseguenza della vasocostrizione indotta (aumento del post–carico). Particolare attenzione deve essere rivolta all’iniezione di fenilefrina per evitare stravaso, dal momento che ciò può causare necrosi del tessuto. Questo medicinale contiene sodio. Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 36,8 mg (equivalenti a 1,60 mmol di sodio). Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti sottoposti a diete a basso contenuto di sodio.

Combinazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3) • Inibitori della monoamino ossidasi (MAO) non selettivi (iproniazide, nialamide) Ipertensione parossistica, ipertermia potenzialmente fatale. A causa della lunga durata di azione dei MAO–inibitori, questa interazione è ancora possibile 15 giorni dopo l’interruzione dell’I–MAO. Associazioni sconsigliate • Alcaloidi dell’ergot dopaminergici (bromocriptina, cabergolina, lisuride, pergolide): Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. • Alcaloidi dell’ergot vasocostrittori (diidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metisergide): Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. • Antidepressivi triciclici (per es. imipramina): Ipertensione parossistica con possibilità di aritmie (inibizione di entrata di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche). • Antidepressivi noradrenergici–serotoninergici (minalcipram, venlafaxina): Ipertensione parossistica con possibilità di aritmie (inibizione di entrata di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche). • Inibitori della monoamino ossidasi (MAO) selettivi di tipo A (moclobemide, toloxatone) Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. • Linezolid: Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. • Guanetidina e prodotti correlati: Aumento sostanziale nella pressione del sangue (iperreattività collegata alla riduzione nel tono simpatico e/o all’inibizione di entrata di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche). Se non si può evitare la combinazione, utilizzare con cautela dosi minori di agenti simpaticomimetici. • Glicosidi cardiaci, chinidina: Aumentato rischio di aritmie. • Sibutramina: Ipertensione parossistica con possibilità di aritmie (inibizione di entrata di adrenalina o noradrenalina nelle fibre simpatiche). • Anestetici volatili alogenati (desflurano, enflurano, alotano, isoflurano, metossiflurano, sevoflurano): Rischio di crisi ipertensive perioperatorie e aritmia. Combinazioni che richiedono precauzioni per l’uso: • Agenti ossitocici: L’effetto delle amine simpaticomimetiche presso–attive è potenziato. Pertanto, alcuni agenti ossitocici possono causare grave ipertensione persistente e possono verificarsi ictus durante il periodo successivo al parto.

Riassunto del profilo di sicurezza Gli eventi avversi più comuni della fenilefrina sono bradicardia, episodi ipertensivi, nausea e vomito. L’ipertensione è più frequente con alte dosi. L’evento avverso cardiovascolare più comunemente riportato sembra essere bradicardia, probabilmente a causa di una stimolazione vagale mediata dai barorecettori e coerente con l’effetto farmacologico della fenilefrina. Elenco delle reazioni avverse Frequenza: Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario: Non noti: ipersensibilità Disturbi psichiatrici: Non noti: ansia, eccitabilità, agitazione, stati psicotici, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso Non note: mal di testa, nervosismo, insonnia, parestesia, tremore. Patologie dell’occhio: Non note: midriasi, aggravamento di glaucoma ad angolo chiuso preesistente Patologie cardiache: Non note: bradicardia riflessa, tachicardia, palpitazioni, ipertensione, aritmia, angina pectoris, ischemia miocardica. Patologie vascolari: Non note: emorragia cerebrale, crisi ipertensiva Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non note: dispnea, edema polmonare Patologie gastrointestinali: Non note: nausea, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non note: sudorazione, pallore o sbiancamento della pelle, piloerezione, necrosi cutanea con stravaso Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non note: debolezza muscolare Patologie renali e urinarie: Non note: difficoltà nella minzione e ritenzione urinaria Descrizione di reazioni avverse selezionate Poiché fenilefrina è stata spesso utilizzata nel reparto di terapia intensiva nei pazienti con ipotensione e shock, alcuni degli eventi avversi gravi e dei decessi segnalati sono probabilmente correlati alla malattia di base e non sono correlati all’uso di fenilefrina. Altra(e) popolazione(i) speciale(i) Anziani: il rischio di tossicità da fenilefrina è aumentato nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità e teratogenicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di fenilefrina alla fine della gravidanza o del travaglio può potenzialmente causare ipossia e bradicardia fetale. L’utilizzo di fenilefrina iniettabile è possibile durante la gravidanza secondo le indicazioni. La combinazione con alcuni agenti ossitocici può causare ipertensione grave (vedere paragrafo 4.5). Allattamento Piccole quantità di fenilefrina sono escrete nel latte materno e la biodisponibilità orale può essere bassa. La somministrazione di vasocostrittori alla madre espone il bambino a un rischio teorico di effetti cardiovascolari e neurologici. Tuttavia, l’allattamento è possibile nel caso di somministrazione di un unico bolo durante il parto. Fertilità Non ci sono dati disponibili riguardanti la fertilità dopo l’esposizione a fenilefrina (vedere paragrafo 5.3).

Tenere la siringa nel rispettivo blister sigillato fino all’utilizzo. Conservare il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene fenilefrina cloridrato equivalente a 50 mcg (0,05 mg) di fenilefrina. Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene fenilefrina cloridrato equivalente a 500 mcg (0,5 mg) di fenilefrina. Eccipienti con effetti noti: Questo medicinale contiene sodio. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3,68 mg equivalenti a 0,160 mmol di sodio. Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 36,8 mg equivalenti a 1,60 mmol di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

I sintomi di sovradosaggio includono mal di testa, nausea, vomito, psicosi paranoide, allucinazioni, ipertensione e bradicardia riflessa. Può verificarsi aritmia cardiaca, come extrasistoli ventricolari e brevi episodi parossistici di tachicardia ventricolare. Il trattamento deve consistere in misure sintomatiche e di supporto. Gli effetti ipertensivi possono essere trattati con un farmacobloccante del recettore α–adrenergico, come la fentolamina.