Extraneal 1 sacca 2,5 litri

Extraneal è indicato per l’impiego durante il tempo di sosta più lungo; ad esempio nella CAPD, di norma durante la notte, e nella APD per il tempo di sosta prolungato diurno. Adulti: somministrazione per via intraperitoneale limitata ad uno scambio singolo nell’arco delle 24 ore come parte di un trattamento CAPD o APD. Anziani: come per gli adulti. Bambini: non è raccomandato l’uso nei bambini (con età inferiore ai 18 anni). Il volume da infondere deve essere somministrato in un tempo di circa 10-20 minuti ad un flusso che sia confortevole per il paziente. Per pazienti adulti di corporatura normale il volume da infondere non deve eccedere i 2,0 litri. In pazienti di corporatura più grande (oltre i 70 – 75 kg), può essere impiegato un volume di 2,5 litri. Se il volume infuso provoca fastidio dovuto alla tensione addominale, ridurre il volume da infondere. Il periodo di sosta raccomandato è di 6-12 ore nella CAPD e di 14-16 ore nella APD. Il drenaggio del fluido avviene per gravità ad un flusso che non disturba il paziente. La soluzione drenata deve essere esaminata per evidenziare l’eventuale presenza di fibrina o torbidità che possono indicare la presenza di infezioni o di peritonite asettica (vedere sezione 4.4).

Extraneal non deve essere usato nei pazienti con riconosciuta allergia ai polimeri a base di amido e con intolleranza al maltosio o all’isomaltosio o in pazienti affetti da glicogenosi. Extraneal è inoltre controindicato in pazienti con anamnesi di chirurgia addominale durante il mese precedente l’inizio della terapia o in pazienti con fistole addominali, tumori, ferite aperte, ernie o altre condizioni che compromettono l’integrità della parete addominale, della superficie addominale o della cavità intra-addominale.

Extraneal non è raccomandato in gravidanza ed in allattamento (vedere sezione 4.6), nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale acuta. Come per altre soluzioni per dialisi peritoneale, l’Icodestrina deve essere usata con cautela, dopo attenta valutazione dei suoi potenziali rischi e benefici, in pazienti le cui condizioni impediscono una normale nutrizione, con funzione respiratoria compromessa o con deficit di potassio. I pazienti devono essere attentamente monitorati per evitare fenomeni di iper o ipoidratazione. L’ultrafiltrazione prolungata, particolarmente nei pazienti anziani, può comportare disidratazione, risultante in ipotensione ed eventualmente sintomi neurologici. Si deve tenere una registrazione accurata del bilancio idrico ed il peso corporeo del paziente deve essere monitorato. Si devono controllare ad intervalli regolari la chimica del sangue, l’ematologia e l’osmolalità plasmatica. Proteine, aminoacidi, vitamine idrosolubili ed altri farmaci possono essere perduti durante una dialisi peritoneale e possono richiedere un trattamento sostitutivo. Pazienti con diabete mellito richiedono spesso ulteriore insulina al fine di mantenere il controllo glicemico durante la Dialisi Peritoneale (DP). Il trasferimento da soluzioni per Dialisi Peritoneale contenenti glucosio ad Extraneal può richiedere un aggiustamento del dosaggio usuale di insulina. L’insulina può essere somministrata per via intraperitoneale. La misurazione del glucosio ematico deve essere effettuata con un metodo specifico per il glucosio per prevenire interferenze con il maltosio. Metodiche basate sulla Glucosio-deidrogenasi-pirrolochinolina equinone (GDH PQQ) o sulla Glucosiodeiossidoreduttasi non devono essere usate. In caso di utilizzo di metodiche basate sulla (GDH PQQ) o sulla Glucosiodeiossidoreduttasi, il trattamento con Extraneal può comportare un falso elevato titolo di glucosio ematico che può risultare nella somministrazione di un quantitativo di insulina superiore a quello necessario. Questo può causare ipoglicemia, che può portare alla perdita dei sensi, coma, danni neurologici e morte. Inoltre, un falso elevato titolo di glucosio ematico causato dall’interferenza con il maltosio può mascherare un’effettiva ipoglicemia ed evitare che questa venga corretta comportando simili conseguenze. Si raccomanda di fare riferimento alla relativa sezione del foglio istruzioni del kit per la glicemia per accertarsi che non siano descritte interferenze con l’impiego di soluzioni per dialisi a base di Icodestrina o medicinali aventi il maltosio come metabolita. In alcuni pazienti è stata notata una riduzione del tasso sierico del sodio e dei cloruri. Benchè queste riduzioni siano state considerate come clinicamente non significative, si raccomanda di controllare regolarmente gli elettroliti sierici.Anche una riduzione del tasso sierico dell’amilasi è stata osservata come evento usuale in pazienti in DP in trattamento a lungo termine. Non è stato riferito alcun effetto collaterale associato a questa riduzione. Tuttavia non si sa se livelli di amilasi sotto la norma possano mascherare l'aumento dell’amilasi sierica, comunemente osservato nel corso di pancreatiti acute. Nel corso di sperimentazioni cliniche è stato osservato un aumento della fosfatasi alcalina sierica di circa 20 IU/L. Sono stati registrati casi individuali in cui l’incremento in fosfatasi alcalina era associato ad elevati livelli di SGOT. La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico. Reazioni peritoneali, che includono dolore addominale, effluente torbido con o senza infezione batterica (peritonite asettica) sono state associate all’uso di Extraneal (vedere la sezione 4.8.2). In caso di reazioni peritoneali, il paziente deve conservare la sacca di soluzione di icodestrina che è stata drenata, prendere nota del numero di lotto del medicinale, e quindi contattare il personale medico al fine di un’analisi completa della sacca di liquido drenato. Il liquido drenato deve essere ispezionato per valutare la presenza di fibrina o torbidità che possono indicare la presenza di infezione o peritonite asettica. I pazienti devono essere addestrati al fine di informare il loro medico all’insorgere di questa evenienza e per gli opportuni prelievi microbiologici che dovranno essere eseguiti. Il ricorso alla terapia con antibiotici deve essere valutato in base ai parametri clinici che indicheranno la presenza o meno di infezione. Nel caso in cui siano state escluse altre possibili ragioni causanti effluente torbido, si deve sospendere la somministrazione di Extraneal e quindi valutare attentamente il risultato di questa manovra. Se la somministrazione di Extraneal viene interrotta e l’effluente ritorna limpido, Extraneal non deve essere nuovamente somministrato, se non sotto stretta supervisione da parte del medico. Se con una nuova somministrazione ricorre l’effluente torbido, al paziente non deve essere ulteriormente prescritto Extraneal. In quest’ultimo caso deve essere intrapresa una terapia alternativa di dialisi peritoneale mantenendo il paziente sotto stretta supervisione del medico.

Non sono note forme di interazione. Tuttavia la concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta dalla dialisi. Se necessario deve essere instaurata una terapia correttiva. In pazienti in trattamento con glucosidi cardiaci, il livello plasmatico del potassio e del calcio deve essere accuratamente controllato. In caso di livelli anormali, devono essere intraprese appropriate azioni. Metodiche per la misurazione del glucosio basate sulla Glucosio-deidrogenasi-pirrolochinolina equinone (GDH PQQ) o sulla Glucosiodeiossidoreduttasi non devono essere usate durante il trattamento con Extraneal (vedere la sezione 4.4).

Gli effetti indesiderati registrati in pazienti trattati con Extraneal nel corso di studi clinici sono elencati di seguito. Gli eventi avversi qui riportati sono indicati in base alla convenzione per la frequenza raccomandata: molto comune: ≥10%; comune: ≥1% e <10%; non comune: ≥0.1% e <1%; molto raro: <0.01%

MedRA Standard System Organ Class (SOC)	Effetti indesiderati Termine preferenziale/ Termine di livello superiore (PT)	Frequenza
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione	Disidratazione	Comune
	Ipocloremia	Comune
	Iponatremia	Comune
	Ipovolemia	Comune
Alterazioni del sistema nervoso	Vertigini	Comune
	Cefalea	Comune
Alterazioni del sistema vascolare	Ipertensione	Comune
	Ipotensione	Comune
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale	Dolore addominale	Comune
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito	Comune
	Rash	Comune
	Esfoliazione	Comune
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione	Astenia	Comune
	Edema	Comune
Indagini diagnostiche	Aumento della alanina aminotransferasi	Non comune
	Aumento della aspartato aminotransferasi	Non comune
	Aumento della fosfatasi alcalina ematica	Comune
	Diminuzione dell’amilasi ematica	Comune

Alcuni effetti indesiderati, eventualmente correlabili ad Extraneal, sono di seguito indicati. Le reazioni cutanee associate ad Extraneal, inclusi rash e prurito, sono generalmente di gravità lieve o moderata. Occasionalmente, i fenomeni di rash sono stati associati ad esfoliazione. Al momento dell’insorgenza, ed in funzione della gravità, la somministrazione di Extraneal deve essere sospesa almeno temporaneamente. Una aumentata ultrafiltrazione, particolarmente nei pazienti anziani, può comportare disidratazione, risultante in ipotensione, vertigini ed eventuali sintomi neurologici (vedere la sezione 4.4). Episodi ipoglicemici in pazienti diabetici (vedere la sezione 4.4). Aumento della fosfatasi alcalina sierica (vedere la sezione 4.4). Reazioni peritoneali, incluso dolore addominale, effluente torbido con o senza batteri, peritonite asettica (vedere la sezione 4.4). Altri effetti indesiderati correlati alla procedura di dialisi peritoneale. I seguenti effetti indesiderati sono spesso riportati attraverso segnalazioni spontanee e in letteratura. - Gli effetti indesiderati correlati alla procedura includono peritonite (settica o asettica) con o senza dolore addominale, effluente torbido e qualche volta febbre; sanguinamento, blocco del catetere, infezione intorno al catetere (segni di infiammazione: rossore e secrezione), ipervolemia, ipovolemia, ipertensione, ipotensione, disidratazione, edema, costipazione, ernia della cavità addominale, ileo, perdita dell’appetito, dispepsia, nausea e vomito, vertigini, astenia, cefalea, dolore alle spalle, prurito e risultati anomali dei test di laboratorio. - Gli effetti indesiderati generalmente correlati alle soluzioni per dialisi peritoneale sono osservati meno frequentemente di quelli correlati alla procedura e includono effluente torbido/peritonite asettica, squilibri elettrolitici (ad es. ipokalemia, ipocalcemia e ipercalcemia), svenimento, crampi muscolari, sintomatologia del sistema respiratorio associata a respiro affannoso e debolezza.

Gli studi effettuati sugli animali per valutare gli effetti dell’icodestrina sullo sviluppo embrionale/fetale e sull’allattamento sono insufficienti. Non sono disponibili dati adeguati riferiti all’uso di Extraneal nel corso della gravidanza. Extraneal non deve essere somministrato nel corso della gravidanza o durante l’allattamento a meno che non sia strettamente necessario. Le donne in età fertile possono essere trattate con Extraneal solo ove siano state adottate idonee precauzioni contraccettive.

Non conservare al di sotto dei 4°C. Usare solo se la soluzione è limpida ed il contenitore integro.

Soluzione sterile per dialisi peritoneale contenente Icodestrina quale principio attivo alla concentrazione del 7,5% p/v in soluzione elettrolitica. Icodestrina 75 g/l Sodio cloruro 5,4 g/l Sodio S-lattato 4,5 g/l Calcio cloruro 0,257 g/l Magnesio cloruro 0,051 g/l Osmolarità teorica: 284 (milliosmoli/l) Osmolalità teorica 301 (milliosmoli/kg) Formula ionica della soluzione elettrolitica per 1000 ml Sodio 133 mMol/L Calcio 1,75 mMol/L Magnesio 0,25 mMol/L Cloruri 96 mMol/L Lattato 40 mMol/L pH compreso tra 5 e 6 Per la lista completa degli eccipienti, fare riferimento alla sezione 6.1

Acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido o Acido Cloridrico per l’aggiustamento del pH.

Non sono disponibili dati sugli effetti del sovradosaggio. Tuttavia, la somministrazione continuata di più di una sacca di Extraneal nelle 24 ore può aumentare i livelli plasmatici di metaboliti dei carboidrati e di maltosio. Gli effetti di tale aumento non sono noti, ma ne può derivare un aumento della osmolalità plasmatica. La terapia deve essere proseguita con soluzioni per dialisi peritoneale esenti da icodestrina o con emodialisi.