Exametascan 500 microgrammi kit per la preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini in vetro multidose

Posologia Adulti e anziani La dose consigliata per somministrazione ev. ad un paziente di taglia media (70 kg) è: - SPECT cerebrale di perfusione: 350-500 MBq - Scintigrafia con leucociti marcati: 200 MBq Compromissione renale/epatica In caso di compromissione renale o epatica, l’esposizione a radiazioni ionizzanti può essere aumentata. Questo deve essere preso in considerazione quando si calcola l’attività da somministrare. Popolazione pediatrica L’uso nei bambini e negli adolescenti deve essere preso in considerazione con attenzione, tenendo conto delle esigenze cliniche e valutando il rapporto di rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. La sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non sono state del tutto stabilite. In particolar modo devono essere prese in considerazione tecniche alternative che non impiegano radiazioni ionizzanti. Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate in conformità alle indicazioni della scheda di dosaggio pediatrico dell’Associazione Europea di Medicina Nucleare (EANM); l’attività somministrata a bambini e adolescenti può essere calcolata moltiplicando l’attività di base (ai fini del calcolo) per multipli peso-dipendenti riportati nella tabella sottostante. A[MBq]somministrato= attività di base x multiplo L’attività di base è 51.8 MBq per la SPECT cerebrale di perfusione e l’attività minima è di 100 MBq. Per la scintigrafia con leucociti marcati l’attività di base è 35 MBq e l’attività minima è di 40 MBq

Peso [kg]	Multiplo	Peso [kg]	Multiplo	Peso [kg]	Multiplo
3	1	22	5.29	42	9.14
4	1.14	24	5.71	44	9.57
6	1.71	26	6.14	46	10.00
8	2.14	28	6.43	48	10.29
10	2.71	30	6.86	50	10.71
12	3.14	32	7.29	52-54	11.29
14	3.57	34	7.72	56-58	12.00
16	4.00	36	8.00	60-62	12.71
18	4.43	38	8.43	64-66	13.43
20	4.86	40	8.86	68	14.00

Modo di somministrazione - SPECT di perfusione cerebrale: uso endovenoso. Il radiofarmaco deve essere iniettato non prima di 10 minuti ma entro e non oltre 30 minuti dopo la ricostituzione del radioligando. - Per la scintigrafia con leuciti marcati: i leucociti sono marcati in vitro e successivamente pronti per l’uso endovenoso. L’iniezione extravasale di questo prodotto radioattivo deve essere rigorosamente evitata a causa del potenziale danno tissutale. Uso multidose. Precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del medicinale: Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente. Per le istruzioni sulla ricostituzione e il controllo della purezza radiochimica del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4 Acquisizione dell’immagine SPECT di perfusione cerebrale L’acquisizione delle immagini deve essere ritardata di 30-90 minuti dopo l’iniezione per ottenere una migliore qualità dell’immagine. A seconda del dispositivo di imaging, il tempo medio di scansione per camere a testa tripla è di 20-25 minuti (es. 120 proiezioni, 40 proiezioni per testa, 20-25 s/proiezione); per camere a testa doppia è più vicino ai 30 minuti (es. 120 proiezioni, 60 proiezioni per testa, 30s/proiezione). L’acquisizione dell’immagine deve essere completata entro 4 ore dopo l’iniezione. Scintigrafia con leucociti marcati In genere è preferita un gamma camera a grande campo visivo con collimatore ad alta risoluzione a bassa energia. L’imaging precoce del bacino e dell’addome è essenziale (l’attività intestinale è vista nel 20%-30% dei bambini 1 ora dopo l’iniezione e nel 2%- 6% degli adulti 3-4 ore dopo). Le immagini degli arti devono essere acquisite per 10 min/immagine a 4-8 ore e ad almeno 15 min/immagine a 16-24 ore (in particolare per l’osteomielite). Le immagini della SPECT del torace, addome/pelvi, o della colonna vertebrale possono essere utili.

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.

Possibilità di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche. Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve iniziare il trattamento endovenoso. Per agevolare l’intervento immediato nei casi di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e l’ apparecchiatura necessaria, come tubi endotracheali e ventilatori artificiali. Giustificazione individuale dei benefici/rischi Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in base al probabile beneficio. L’attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere i risultati diagnostici richiesti. Compromissione renale o epatica In questi pazienti è richiesta un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio in quanto è possibile una maggiore esposizione alle radiazioni. Popolazione pediatrica Per le informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2. Si richiede un’attenta valutazione dell’indicazione poiché la dose effettiva per MBq è superiore a quella utilizzata negli adulti (vedere paragrafo 11). Preparazione del paziente Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame e invitato ad urinare il più spesso possibile durante durante le prime ore dopo l’esame al fine di ridurre le radiazioni. SPECT di perfusione cerebrale I pazienti devono preferibilmente evitare un’eccessiva quantità di stimolanti (come caffeina, cola e bevande energetiche), alcool, fumo ed eventuali medicinali noti per influenzare il flusso ematico cerebrale prima dell’imaging. Dopo la procedura Deve essere evitato il contatto stretto con bambini e donne in gravidanza durante le prime 12 ore dopo l’iniezione. Avvertenze specifiche Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) perflaconcino, quindi è essenzialmente "privo di sodio". In base al momento, in cui si somministra l’iniezione, il contenuto di sodio dato al paziente in alcuni casi può essere maggiore di 1 mmol. Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti a dieta iposodica. Il preparato non deve essere somministrato ai pazienti senza la ricostituzione con sodio pertecnetato 99mTc. Solo per leucociti marcati con ExametaScan reiniettati Quando si preparano leucociti marcati con tecnezio (99mTc), è essenziale che le cellule siano lavate completamente dagli agenti di sedimentazione prima di reiniettarle nel paziente, in quanto il materiale utilizzato per la separazione cellulare potrebbe indurre reazioni di ipersensibilità. La manipolazione delle cellule umane (marcatura dei leucociti) comporta il rischio potenziale di trasmissione di infezioni (HBV, HIV, etc.) Per le precauzioni relative al pericolo per l’ambiente vedere paragrafo 6.6

Non sono stati effettuati studi di interazione e nessuna interazione farmacologica è stata segnalata fino ad oggi.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1,000 a <1/100) Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000) Molto raro (<1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Ipersensibilità inclusi rush, eritema, orticaria, angioedema, prurito.
Solo per leucociti marcati reiniettati
Non nota	Ipersensibilità inclusi rush, eritema, orticaria, angioedema, prurito, reazioni anafilattoidi o shock anafilattoide
Patologie del Sistema Nervoso
Non nota	Cefalea, vertigini, parestesia
Patologie vascolari
Non nota	Vampate
Patologie gastrointestinali
Non nota	Nausea, vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota	Condizioni asteniche (ad esempio, malessere, affaticamento).

Altri disturbi: L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è legata all’induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è 4.7 mSv quando viene somministrata l’attività massima raccomandata di 500 MBq, si prevede che questi eventi avversi si verifichino con una bassa probabilità.

Donne in età fertile Nel caso si presenti la necessità di somministrare radiofarmaci a donne in età fertile, è necessario prendere informazioni circa una eventuale gravidanza. Le donne che hanno saltato un ciclo mestruale devono essere considerate in stato di gravidanza, a meno di accertamenti che dimostrino il contrario. Se vi è incertezza nell’esclusione della gravidanza (se la donna ha saltato una mestruazione, se il ciclo è molto irregolare), devono essere offerte alla paziente tecniche alternative che non comportino l’impiego di radiazioni ionizzanti (se ce ne sono). Gravidanza Le indagini con radioisotopi eseguite in donne gravide comportano una dose radioattiva al feto. Tali indagini devono essere eseguite in donne gravide unicamente nel caso di assoluta necessità, quando i presumibili benefici superano ampiamente il rischio per madre e feto. Allattamento Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che sta allattando al seno, si deve considerare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide al termine dell’allattamento, e se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo in considerazione la secrezione della radioattività nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, l’allattamento al seno deve essere sospeso per 12 ore ed il latte prodotto scartato. L’allattamento può essere ripreso quando il livello nel latte non risulterà in una dose di radiazioni al bambino maggiore di 1 mSv. Si deve evitare uno stretto contatto con i bambini durante questo periodo. Fertilità Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.

Conservare a temperatura tra 2-8°C. Non congelare. Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce Per le condizioni di conservazione del prodotto radiomarcato vedere paragrafo 6.3. La conservazione del radiofarmaco deve essere conforme alla normativa nazionale per i prodotti radioattivi.

Ciascun flaconcino contiene 500 mcg di esametazima Il radionuclide non fa parte del kit Eccipienti con effetto noto: Sodio 0.52 mg/flaconcino Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Stagno (II) cloruro diidrato Tetrasodio pirofosfato decaidrato Azoto

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con Tecnezio (99mTc) esametazima, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, quando possibile, aumentando l’eliminazione del radionuclide dal corpo tramite frequente minzione e defecazione. Può essere utile valutare la dose effettiva che è stata somministrata.