Etacortilen 1,5 mg/ml gel oftalmico 20 contenitori monodose 0,4 ml

Posologia Una goccia di gel oftalmico da instillare nel fornice congiuntivale 3 - 4 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica Nei bambini da 3 a 12 anni il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Modo di somministrazione 1) Lavarsi accuratamente le mani. 2) Assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto. 3) Staccare il contenitore monodose dalla strip. 4) Afferrare il contenitore monodose dalla base. 5) Scuotere verso il basso. 6) Aprire ruotando la parte superiore e tirare. 7) Applicare il gel avendo cura di non toccare l’occhio, la palpebra o qualsiasi altra superficie con la punta del contenitore monodose; in questo modo possono essere evitate contaminazioni.

Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione endoculare. Herpes simplex. Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta. Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina). Tubercolosi e micosi dell’occhio. Oftalmie purulente acute. Congiuntiviti purulente. Blefariti purulente ed erpetiche. Orzaiolo. Lesioni o abrasioni corneali. Bambini di età inferiore a tre anni. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

L’uso prolungato di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane. Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l’insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo. Particolare attenzione occorre prestare alle patologie associate ad assottigliamento corneale. In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l'aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere paragrafo 4.3). Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell'oculista. La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell’infezione. L'uso di corticosteroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l'insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni. Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l’assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

Possibili effetti indesiderati con l’uso dei corticosteroidi sono: - aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi; - formazione di cataratta sub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati; - sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine; - ritardo della cicatrizzazione; - Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, vedere paragrafo 4.4); - Visione offuscata (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, vedere anche il paragrafo 4.4) In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata. Con l’uso di Etacortilen si possono anche manifestare occasionalmente lieve prurito o bruciore. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Etacortilen è generalmente controindicato durante l’allattamento.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

1 ml di gel contiene 1,5 mg di desametasone sodio fosfato Per l'elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1

Sodio citrato, Sodio fosfato monobasico monoidrato, Disodio fosfato dodecaidrato, Gomma xantano, Acqua depurata.

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio. Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.