Esomeprazolo Teva 20mg capsule rigide gatroresistenti 14 capsule in blister opa/al/pvc-al

Posologia Adulti Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) – Trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l’esofagite non è guarita o ha sintomi persistenti. – Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive 20 mg una volta al giorno. – Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) 20 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non viene raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad indagini supplementari. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo può essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno. È possibile utilizzare un regime al bisogno con l’assunzione di 20 mg una volta al giorno, se necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppare ulcere gastriche e duodenali, il controllo sintomatico successivo con un regime al bisogno non è raccomandato. In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e – la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e – la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori. 20 mg di Esomeprazolo Teva Italia con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, ognuno due volte al giorno per 7 giorni. Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS: la dose abituale è di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4–8 settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison La dose iniziale raccomandata di Esomeprazolo Teva Italia è 40 mg due volte al giorno. La dose deve quindi essere adeguata individualmente e il trattamento deve essere proseguito fino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi comprese tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. In caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. Popolazioni speciali Pazienti con compromissione della funzionalità renale L’adeguamento della dose non è richiesto nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Data l’esperienza limitata nei pazienti con grave insufficienza renale, tali pazienti devono essere trattati con cautela (vedere il paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione della funzionalità epatica L’adeguamento della dose non è richiesta nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non superare una dose massima di 20 mg di Esomeprazolo Teva Italia (vedere il paragrafo 5.2). Anziani Negli anziani non è richiesto l’adeguamento della dose. Popolazione pediatrica Adolescenti di età superiore a 12 anni Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) – trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l’esofagite non è guarita o ha sintomi persistenti. – gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive 20 mg una volta al giorno. – trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) 20 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non viene raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad indagini supplementari. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo può essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell’ulcera duodenale causata da dell’Helicobacter pylori Nel selezionare una terapia di combinazione, occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, la durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l’uso appropriato di agenti antibatterici. Il trattamento deve essere controllato da uno specialista. La posologia raccomandata è:

Peso	Posologia
30 – 40 kg	Combinazione con due antibiotici: Esomeprazolo Teva Italia 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7.5 mg/kg di peso corporeo somministrati tutti insieme due volte al giorno per una settimana.
> 40 kg	Combinazione con due antibiotici: Esomeprazolo Teva Italia 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg somministrati tutti insieme due volte al giorno per una settimana.

Bambini di età inferiore ai 12 anni Esomeprazolo Teva Italia non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, in quanto non ci sono dati disponibili. Metodo di somministrazione Le capsule devono essere deglutite intere con un po’ d’acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti con difficoltà a deglutire, le capsule possono essere aperte e i granuli possono essere miscelati in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non utilizzare alcun altro liquido, in quanto il rivestimento gastroresistente potrebbe sciogliersi. Bere l’acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Riempire di nuovo il bicchiere con acqua fino a metà e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati.Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le capsule possono essere aperte e i granuli possono essere miscelati in acqua non gassata e somministrati mediante una sonda gastrica. È importante verificare l’adeguatezza della siringa e della sonda scelte prima del loro uso (vedere il paragrafo 6.6). Non ingerire la capsula disseccante fornita nel contenitore.

Ipersensibilità al principio attivo, a benzimidazoli sostituiti o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L’esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere il paragrafo 4.5).

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, escludere eventuali malignità, in quanto il trattamento con Esomeprazolo Teva Italia può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Uso a lungo termine I pazienti trattati a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere sottoposti a regolari controlli. Trattamento al bisogno I pazienti in trattamento "al bisogno" devono essere invitati a contattare il proprio medico in caso di variazione della natura dei sintomi. Eradicazione dell’Helicobacter pylori In caso di prescrizione di esomeprazolo per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori, prendere in considerazione eventuali interazioni con il principio attivo per tutti i componenti della triplice terapia. Claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4 e pertanto occorre prendere in considerazione le controindicazioni e le interazioni per claritromicina quando si usa la triplice terapia nei pazienti che assumono in concomitanza altri prodotti medicinali metabolizzati attraverso il CYP3A4 come cisapride. Infezioni gastrointestinali Il trattamento con inibitori della pompa protonica può comportare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter (vedere il paragrafo 5.1). Assorbimento della vitamina B12 L’esomeprazolo, come tutti i farmaci acido–bloccanti, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo– o acloridria. Questo deve essere considerato, nella terapia a lungo termine, in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducano l’assorbimento della vitamina B12. Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica PPI come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomegnesiemia, come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio, prima di iniziare il trattamento con PPI e, periodicamente, durante il trattamento, nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o che assumono PPI con digossina o con medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Rischio di fratture Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Combinazione con altri medicinali La cosomministrazione di esomeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere il paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda l’attento monitoraggio clinico in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non superare 20 mg di esomeprazolo. L’esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19. Quando si inizia o si termina il trattamento con esomeprazolo, deve essere considerata la possibile interazione con farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19. È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. Come precauzione, l’uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato. Al momento della prescrizione di esomeprazolo per la terapia al bisogno, si devono prendere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri prodotti farmaceutici dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche di esomeprazolo (vedere il paragrafo 4.5). Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Esomeprazolo Teva Italia deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS). Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Esomeprazolo Teva Italia. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Informazioni speciali su alcuni degli eccipienti Esomeprazolo Teva Italia contiene saccarosio. I pazienti con problemi ereditari rari quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di saccarasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Effetti di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali Inibitori della proteasi È stata segnalata un’interazione di omeprazolo con alcuni inibitori della proteasi. L’importanza clinica e i meccanismi che si celano dietro queste interazioni segnalate non sono sempre noti. Il pH gastrico aumentato durante il trattamento con omeprazolo può alterare l’assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi d’interazione passano attraverso l’inibizione del CYP 2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sono stati segnalati livelli sierici diminuiti in caso di somministrazione insieme a omeprazolo e la somministrazione concomitante non è raccomandata. La cosomministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha indotto una diminuzione sostanziale dell’esposizione ad atazanavir (diminuzione del 75% ca. dell’AUC, C_max e C_min). L’aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’impatto di omeprazolo sull’esposizione ad atazanavir. La cosomministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha indotto una diminuzione del 30% circa dell’esposizione ad atazanavir in confronto all’esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in monosomministrazione giornaliera senza omeprazolo (20 mg una volta al giorno). La cosomministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha diminuito AUC media, C_max e C_min di nelfinavir del 36–39 % e AUC media, C_max e C_min, del metabolita farmacologicamente attivo M8 del 75–92%. In considerazione degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo, la somministrazione concomitante con esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere il paragrafo 4.4) e la somministrazione concomitante con esomeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere il paragrafo 4.3). Per saquinavir (con ritonavir in concomitanza), sono stati segnalati livelli sierici aumentati (80–100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto alcun effetto sull’esposizione a darunavir (con ritonavir in concomitanza) e amprenavir (con ritonavir in concomitanza). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto alcun effetto sull’esposizione ad amprenavir (con e senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto alcun effetto sull’esposizione a lopinavir (con ritonavir in concomitanza). Metotressato In alcuni pazienti è stato riportato che i livelli di metotressato aumentano se somministrato insieme a inibitori della pompa protonica. In presenza di alte dosi di metotressato, può essere necessario prendere in considerazione la sospensione temporanea di esomeprazolo. Tacrolimus È stato riportato un aumento dei livelli sierici di tacrolimus in seguito alla somministrazione concomitante di esomeprazolo e tacrolimus. Deve essere eseguito uno stretto monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus così come della funzionalità renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. Medicinali con assorbimento pH dipendente La soppressione dell’acidità gastrica durante il trattamento con esomeprazolo e altri inibitori della pompa protonica può ridurre o aumentare l’assorbimento di prodotti medicinali con assorbimento gastrico pH dipendente. Come osservato con altri medicinali che riducono l’acidità intragastrica, l’assorbimento di prodotti medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e erlotinib può diminuire e l’assorbimento di digossina può aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina, in soggetti sani, ha aumentato la biodisponibilità della digossina del 10% (fino al 30% in due su dieci soggetti). Tossicità da digossina è stata segnalata raramente. Tuttavia, deve essere usata cautela quando esomeprazolo viene somministrato a dosi elevate nei pazienti anziani. Il monitoraggio terapeutico della digossina deve quindi essere incrementato. Medicinali metabolizzati dal CYP2C19 L’esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l’esomeprazolo. Pertanto, quando l’esomeprazolo si combina con i principi attivi metabolizzati dal CYP2C19 come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi principi attivi possono aumentare e potrebbe essere necessaria una diminuzione della dose. Questo deve essere preso in considerazione soprattutto in caso di prescrizione di esomeprazolo per la terapia al bisogno. Diazepam La somministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo ha indotto una diminuzione del 45% della clearance di diazepam, substrato del CYP2C19. Fenitoina La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha comportato un aumento del 13% dei livelli minimi plasmatici di fenitoina nei pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina all’inizio o alla sospensione del trattamento con esomeprazolo. Voriconazolo Omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato C_max e AUC_τ voriconazolo (un substrato del CYP2C19), rispettivamente del 15% e del 41%. Cilostazolo Omeprazolo, come pure esomeprazolo, agiscono da inibitori del CYP 2C19. Omeprazolo, somministrato a dosi di 40 mg in soggetti sani in uno studio cross–over, ha aumentato la C_max e l’AUC di cilostazolo, rispettivamente del 18% e del 26%, e di uno dei suoi metaboliti attivi, rispettivamente del 29% e del 69%. Cisapride In volontari sani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha indotto un aumento del 32% dell’area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell’emivita di eliminazione (t_½), ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici di picco di cisapride. Il lieve prolungamento dell’intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non è stato ulteriormente prolungato quando la cisapride è stata somministrata in associazione con esomeprazolo (vedere anche il paragrafo 4.4). Warfarin La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin, in una sperimentazione clinica, ha dimostrato che i tempi di coagulazione rientravano nel range accettato. Tuttavia, dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati alcuni casi isolati di innalzamenti clinicamente significativi dei valori INR durante il trattamento concomitante. Si raccomanda il monitoraggio all’inizio e al termine del trattamento concomitante con esomeprazolo durante la terapia con warfarin o altri derivati della cumarina. Clopidogrel Risultati provenienti da studi in volontari sani hanno mostrato un’interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg/dose di mantenimento giornaliera 75 mg) e esomeprazolo (40 mg per via orale al giorno), con conseguente riduzione dell’esposizione al metabolita attivo di clopidogrel pari, mediamente, al 40%, e conseguente inibizione massima dell’aggregazione piastrinica (ADP indotta) pari, mediamente, al 14%. In uno studio in soggetti sani, clopidogrel somministrato insieme ad una combinazione fissa di esomeprazolo 20 mg + ASA 81 mg, rispetto a clopidogrel somministrato da solo, ha determinato una diminuzione di quasi il 40% dell’esposizione al metabolita attivo di clopidogrel. Comunque, in questi soggetti i livelli massimi di inibizione dell’aggregazione piastrinica (ADP indotta) sono risultati uguali sia per clopidogrel da solo che per clopidogrel in associazione (esomeprazolo + ASA). Dati contradditori sulle implicazioni cliniche di un’interazione PK/PD di esomeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori sono stati riportati da studi osservazionali e clinici. A titolo precauzionale, l’uso concomitante di clopidogrel deve essere sconsigliato. Medicinali valutati senza alcuna interazione clinicamente rilevante Amoxicillina e chinidina L’esomeprazolo non ha dimostrato di avere alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina. Naproxene o rofecoxib Studi a breve termine di valutazione della somministrazione concomitante di esomeprazolo e naproxene o rofecoxib non hanno identificato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di esomeprazolo Medicinali che inibiscono CYP2C19 e/o CYP3A4 L’esomeprazolo viene metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e di un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg 2 volte al giorno), ha indotto un raddoppiamento dell’esposizione (AUC) ad esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e di un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP 3A4 può aumentare, anche più del doppio, l’esposizione ad esomeprazolo. Il voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, ha aumentato l’AUC_τ di omeprazolo del 280%. Normalmente, in nessuna di queste situazioni è necessario un adeguamento della dose di esomeprazolo. Tuttavia, l’adeguamento della dose deve essere preso in considerazione in pazienti con grave compromissione epatica e in caso di trattamento a lungo termine. Medicinali che inducono CYP2C19 e/o CYP3A4 I farmaci noti per indurre il CYP2C19 o il CYP3A4 o entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni) possono portare ad una diminuzione dei livelli sierici di esomeprazolo, aumentando il metabolismo dell’esomeprazolo. Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

Riassunto del profilo di sicurezza Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici (e anche dall’uso dopo la commercializzazione). Inoltre, il profilo di sicurezza è simile per le diverse formulazioni, indicazioni di trattamento, gruppi di età e popolazione di pazienti. Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose. Tabella delle reazioni avverse Nel programma di sperimentazioni cliniche per esomeprazolo e nell’esperienza post–marketing sono state identificate o sospettate le seguenti reazioni avverse al farmaco. Nessuna è stata considerata correlata alla dose. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza: – Molto comune (≥1/10) – Comune (≥1/100, <1/10) – Non comune (≥1/1000, <1/100) – Raro (≥1/10.000, <1/1000) – Molto raro (<1/10.000) – Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti Indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Leucopenia, trombocitopenia
	Molto raro	Agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazioni di ipersensibilità (ad esempio febbre), angioedema e reazione/shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	Edema periferico
	Raro	Iponatriemia
	Non nota	Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); grave ipomagnesiemia può essere correlata ad ipocalcemia. L’ipomagnesemia può essere anche correlata ad ipopotassiemia.
Disturbi psichiatrici	Non comune	Insonnia
	Raro	Agitazione, confusione, depressione
	Molto raro	Aggressione, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso	Comune	Mal di testa
	Non comune	Capogiri, parestesia, sonnolenza
	Raro	Alterazione del gusto
Patologie dell’occhio	Raro	Visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Vertigine
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Raro	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni)
	Non comune	Bocca secca
	Raro	Stomatite, candidiasi gastrointestinale
	Non nota	Colite microscopica
Patologie epatobiliari	Non comune	Aumento degli enzimi epatici
	Raro	Epatite con o senza ittero
	Molto raro	Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica pre–esistente
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria
	Raro	Alopecia, fotosensibilità
	Molto raro	Eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN)
	Non nota	Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)
	Raro	Artralgia, mialgia
	Molto raro	Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie	Molto raro	Molto rari: nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata riportata in concomitanza con insufficienza renale.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto raro	Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro	Malessere, aumento della sudorazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalzione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.

Gravidanza Dati clinici su gravidanze esposte ad esomeprazolo sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati su un numero più elevato di gravidanze esposte da studi epidemiologici non indicano alcun effetto di malformazione o fetotossico. Studi animali con esomeprazolo non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto in relazione allo sviluppo embrionale/fetale. Studi animali con la miscela racemica non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, parto o sviluppo postnatale. Occorre cautela nel prescrivere il medicinale alle donne in stato di gravidanza. Una quantità moderata di dati su donne in gravidanza (tra 300–1000 esiti di gravidanza) non indica malformazioni o tossicità feto/neonatale dovute ad esomeprazolo. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Non è noto se esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano. Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di esomeprazolo nei neonati/infanti. Esomeprazolo non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Fertilità Studi su animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale, non evidenziano effetti sulla fertilità.

Confezione in blister in OPA/Alu/PE+DES film e foglio di alluminio Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Confezione in blister in OPA/Alu/PVC e foglio di alluminio Non conservare a temperatura superiore ai 30° C Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Contenitore di HDPE Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione. Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg di esomeprazolo (sotto forma di esomeprazolo magnesio diidrato). Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 40 mg di esomeprazolo (sotto forma di esomeprazolo magnesio diidrato). Eccipiente(i) con effetto noto:

	Capsule rigide gastroresistenti da 20 mg	Capsule rigide gastroresistenti da 40 mg
saccarosio	28,46–32,56 mg	56,93–65,11 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Granuli nel nucleo della capsula: Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais) Povidone K30 Sodio laurilsolfato Polivinile alcool Titanio diossido (E171) Macrogol 6000 Macrogol 3000 Talco (E553b) Magnesio carbonato, pesante Polisorbato 80 (E433) Copolimero acido metacrilico etilacrilato (1:1) dispersione al 30% Involucro della capsula: Gelatina (E441) Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172)

Ad oggi, l’esperienza con un sovradosaggio intenzionale è molto limitata. I sintomi descritti in relazione a 280 mg sono stati disturbi gastrointestinali e debolezza. Dosi single di 80 mg di esomeprazolo non hanno comportato eventi. Non è noto alcun antidoto specifico. L’esomeprazolo si lega ampiamente alle proteine del plasma e pertanto non è prontamente dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e occorre utilizzare misure di supporto generali.