1. Indicazioni terapeutiche
Ipertrigliceridemia. Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete ed ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).
2. Posologia
Posologia. Ipertigliceridemia: 1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica. Per l’aggiustamento della dose e per la terapia di mantenimento possono essere utilizzate le capsule da 500 mg. Pazienti anziani: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalità renale. Pazienti con compromissione epatica: La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di ESKIM (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Non sono disponibili dati sull’uso di ESKIM nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate. Modo di somministrazione: Uso orale. Le capsule di ESKIM devono essere deglutite intere con acqua.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)
4. Avvertenze
Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di ESKIM. ESKIM deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce. ESKIM contiene sodio p-ossibenzoato di etile e sodio p-ossibenzoato di propile, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). ESKIM contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioè essenzialmente “senza sodio”
5. Interazioni
Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
6. Effetti indesiderati
Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. • Raro: ipersensibilità, allergia ai componenti. Patologie vascolari. • Raro: vertigini. Patologie gastrointestinali. • Comune: disturbi gastrointestinali; • Non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore; • Raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi. Patologie epatobiliari. • Raro: alterazione della funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. • Raro: reazioni cutanee; • Frequenza non nota: prurito, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. • Raro : astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
8. Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
9. Principio attivo
Ogni capsula contiene: Capsule da 500 mg Principio attivo: Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi mg 500 con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all’85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5. Eccipienti con effetti noti: sodio p-ossibenzoato di etile (E215) mg 0,66 sodio p-ossibenzoato di propile (E217) mg 0,32 olio di soia mg 0,075 ESKIM 500 mg capsule molli contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioè essenzialmente “senza sodio” Capsule da 1000 mg Principio attivo: Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi mg 1000 con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all’85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5. Eccipienti con effetti noti: sodio p-ossibenzoato di etile (E215) mg 1,09 sodio p-ossibenzoato di propile (E217) mg 0,54 olio di soia mg 0,15 ESKIM 1000 mg capsule molli contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioè essenzialmente “senza sodio” Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
D,L α-tocoferolo, olio di soia; gelatina succinato; glicerolo; sodio p-ossibenzoato di etile; sodio p-ossibenzoato di propile.