Enalapril Sandoz 5 mg compresse 28 compresse

Gli alimenti non interferiscono con l’assorbimento di Enalapril Sandoz compresse. La dose deve essere individualizzata a seconda del profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e della risposta pressoria. Ipertensione La dose iniziale è da 5 fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere più avanti). Enalapril Sandoz viene somministrato una volta al giorno. Per l’ipertensione lieve la dose iniziale raccomandata è da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina–angiotensina–aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare, deplezione di sale e/o volume, scompenso cardiaco od ipertensione grave) possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l’inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico. Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a deplezione di volume e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con Enalapril Sandoz. In tali pazienti è raccomandata una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2–3 giorni prima di iniziare la terapia con Enalapril Sandoz. Si devono monitorare la funzione renale e il potassio sierico. La dose usuale di mantenimento è di 20 mg/die. La dose massima di mantenimento è di 40 mg/die. Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica Nella gestione dello scompenso cardiaco sintomatico, Enalapril Sandoz viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti. La dose iniziale di Enalapril Sandoz in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica è di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l’effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all’inizio della terapia con Enalapril Sandoz per l’insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilità del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Questa titolazione della dose può essere eseguita in un periodo di 2–4 settimane. La dose massima è di 40 mg somministrata in due dosi separate. Dosaggio adeguamento della dose di Enalapril Sandoz suggerito in pazienti con insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica ventricolare sinistra asintomatica

Settimana	Dosaggio mg/die
1° settimana	giorni 1–3: 2,5 mg/die* in dose singola
	giorni 4–7: 5 mg/die divisi in 2 dosi
2° settimana	10 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi
3° e 4° settimana	20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi

* Nei pazienti in trattamento con diuretici e in quelli con funzione renale compromessa devono essere seguite opportune precauzioni (vedere paragrafo 4.4). La pressione arteriosa e la funzione renale debbono essere monitorate strettamente sia prima che dopo l’inizio del trattamento con Enalapril Sandoz (vedere paragrafo 4.4) poiché è stata riportata ipotensione e (più raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, il dosaggio deve essere ridotto se possibile prima di iniziare il trattamento con Enalapril Sandoz. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale di Enalapril Sandoz non implica che l’ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con Enalapril Sandoz e non preclude l’uso continuato del farmaco. Devono essere monitorati anche il potassio sierico e la funzione renale. Dose nell’insufficienza renale In generale, si devono prolungare gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril e/o ridurre la dose.

Clearance della creatinina ml/min (CrCL)	Dose iniziale mg/die
30<CrCL<80 ml/min	5 – 10 mg
10<CrCL 30 ml/min	2,5 mg
CrCL 10 ml/min	2,5 mg nei giorni di dialisi*

* Vedere paragrafo 4.4.– Pazienti in emodialisi L’enalaprilato è dializzabile. Durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi si deve aggiustare la dose a seconda della risposta pressoria. Uso negli anziani La dose deve essere in linea con la funzione renale del paziente anziano (vedere paragrafo 4.4 – Compromissione della funzione renale). Uso pediatrico L’esperienza di utilizzazione di Enalapril Sandoz nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, la dose deve essere individualizzata a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg in pazienti da 20 a <50 kg e di 5 mg in pazienti ≥50 kg. Enalapril Sandoz viene somministrato una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a <50 kg e 40 mg in pazienti ≥50 kg (vedere paragrafo 4.4) Enalapril Sandoz non è raccomandato in neonati ed in pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m² perchè non vi sono dati disponibili.

Ipersensibilità all’enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE–inibitori. Anamnesi di angioedema associato a precedenti terapie con ACE–inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L’uso concomitante di Enalapril Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Ipotensione sintomatica Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con Enalapril Sandoz, l’ipotensione sintomatica è più probabile che si verifichi se il paziente ha avuto una deplezione di volume, ad esempio per una terapia con diuretici, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica. Ciò è più probabile che accada in quei pazienti con i gradi più severi di insufficienza cardiaca, testimoniata dall’uso di alte dosi di diuretici dell’ansa, dall’iponatriemia o dalla compromissione renale funzionale. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico e i pazienti debbono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose di Enalapril Sandoz e/o del diuretico viene aggiustata. Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti con cardiopatia ischemica o con un’affezione cerebrovascolare, in cui un’eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è riaumentata dopo l’espansione della volemia. Il trattamento con Enalapril Sandoz può dar luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, a un ulteriore abbassamento pressorio. Tale effetto è previsto e in genere non è necessario sospendere il trattamento. Se l’ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione della dose e/o l’interruzione del diuretico e/o di Enalapril Sandoz. Stenosi aortica o della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica Come tutti i vasodilatatori, gli ACE–inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione ventricolare sinistra a livello valvolare o del tratto di efflusso e in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. Compromissione della funzione renale In caso di compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <80 ml/min) il dosaggio iniziale di enalapril deve essere calibrato alla clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) e in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio routinario del potassio e della creatinina fanno parte della normale gestione medica di questi pazienti. In associazione con l’enalapril è stata segnalata insufficienza renale che si è verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renale di base, inclusa la stenosi dell’arteria renale. Se riconosciuta precocemente ed adeguatamente trattata, l’insufficienza renale associata alla terapia con enalapril è usualmente reversibile. Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell’urea ematica e della creatinina quando l’enalapril è stato somministrato in concomitanza con un diuretico. Possono essere richieste riduzioni della dose di enalapril e/o interruzione del diuretico. Questa circostanza può chiamare in causa la possibilità di una stenosi dell’arteria renale di base (vedere paragrafo 4.4 – Ipertensione renovascolare). Ipertensione renovascolare In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria dell’unico rene funzionante trattati con ACE–inibitori c’è un rischio aumentato di ipotensione e insufficienza renale. La perdita di funzione renale può avere luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica con basse dosi, attento aggiustamento della dose e monitoraggio della funzione renale. Trapianto di rene Non c’è esperienza clinica riguardante la somministrazione di Enalapril Sandoz in pazienti con trapianto di rene recente. Il trattamento con Enalapril Sandoz non è pertanto raccomandato. Insufficienza epatica Raramente gli ACE–inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti che assumono ACE–inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l’ACE–inibitore ed essere sottoposti ad adeguato follow–up medico. Neutropenia/agranulocitosi In pazienti trattati con ACE–inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. L’enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi è una preesistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzazione di enalapril in questi pazienti, si consiglia il monitoraggio periodico dei leucociti e i pazienti devono essere istruiti a segnalare qualsiasi segno di infezione. Ipersensibilità/edema angioneurotico In pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, incluso Enalapril Sandoz, è stato segnalato edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Ciò può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, Enalapril Sandoz deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche nei casi di edema limitato alla lingua, senza compromissione respiratoria, i pazienti possono richiedere osservazione prolungata dato che il trattamento con antistaminici e corticosteroidi potrebbe non essere sufficiente. Molto raramente sono stati segnalati casi fatali di angioedema associato con edema laringeo o edema della lingua. In pazienti con interessamento di lingua, glottide o laringe è probabile che si verifichi un’ostruzione delle vie aeree, specialmente in quelli con anamnesi di interventi chirurgici a carico delle vie respiratorie. In caso di interessamento di lingua, glottide o laringe, scatenanti con probabilità di ostruzione delle vie respiratorie, deve essere prontamente somministrata una appropriata terapia come adrenalina 1:1000 sottocute (da 0,3 a 0,5 ml) e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervietà delle vie aeree. &EGRAVE; stato segnalato che i pazienti di razza nera che ricevono ACE–inibitori hanno una incidenza più elevata di angioedema rispetto a quelli non di razza nera. I pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE–inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE–inibitore (Vedere anche paragrafo 4.3). Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri Raramente, pazienti che ricevevano ACE–inibitori durante la desensibilizzazione con veleno di imenotteri hanno subito reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE–inibitori prima di ogni desensibilizzazione. Reazioni anafilattoidi in corso di aferesi LDL Raramente, pazienti che ricevevano ACE–inibitori durante l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran–solfato hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate con la temporanea interruzione della terapia con ACE–inibitori prima di ogni seduta di aferesi. Pazienti in emodialisi Sono state segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad es. AN 69®) e trattati allo stesso tempo con un ACE inibitore. Per tali pazienti si deve prendere in considerazione l’uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di antiipertensivi. Ipoglicemia Pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina che iniziano una terapia con ACE inibitori devono essere istruiti a monitorare strettamente la glicemia per identificare casi di ipoglicemia specialmente durante il primo mese di trattamento combinato (vedere paragrafo 4.5 – Antidiabetici) Tosse Con l’impiego degli ACE–inibitori è stata segnalata tosse. Caratteristicamente la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE–inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse. Chirurgia/Anestesia Nei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, l’enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. L’ipotensione che si manifesta in questi casi può essere corretta mediante espansione della volemia. Iperpotassiemia In alcuni pazienti trattati con ACE–inibitori, incluso enalapril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia comprendono l’insufficienza renale, il peggioramento della funzionalità renale, l’età (>70 anni), il diabete mellito, eventi concomitanti in particolare la disidratazione, lo scompenso cardiaco acuto, l’acidosi metabolica e l’utilizzo concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o l’assunzione di altri farmaci associati con aumenti di potassio sierico (per es. eparina). L’uso di integratori contenenti potassio o sostituti del sale contenenti potassio particolarmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale può causare un incremento significativo delle concentrazioni sieriche di potassio. L’iperpotassiemia può causare aritmie gravi, a volte fatali. Se si ritiene appropriato l’uso concomitante di enalapril e di uno dei farmaci suddetti, essi devono essere usati con cautela e accompagnati dal monitoraggio frequente del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5). Litio Generalmente l’associazione di litio ed enalapril non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Lattosio/Deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio Questo medicinale contiene lattosio monoidrato (meno di 200 mg per compresse) e quindi i pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio– galattosio non devono assumere questo medicinale. Uso pediatrico Vi è esperienza limitata in termini di efficacia e sicurezza nei bambini ipertesi di età superiore ai 6 anni, ma non vi è alcuna esperienza per le altre indicazioni. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei bambini al di sopra di 2 mesi (vedere anche paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2). Enalapril Sandoz non è raccomandato nei bambini per indicazioni diverse dall’ipertensione. Enalapril Sandoz non è raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m² perché non vi sono dati al riguardo (vedere paragrafo 4.2). Gravidanza e allattamento: La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). L’utilizzo di enalapril non è raccomandato durante l’allattamento al seno (vedere paragrafi 4.6 e 5.2). Differenze etniche Come con altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, l’enalapril sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei neri che nei non neri, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio Gli ACE–inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es., spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono causare aumenti significativi del potassio sierico. Se l’uso concomitante è indicato a causa di dimostrata ipopotassiemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Diuretici (tiazidici o diuretici dell’ansa) Il precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a deplezione di volume e a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall’interruzione dei diuretici, dall’aumento della volemia o dall’assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose. Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) con ACE inibitori, bloccanti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Altri agenti antiipertensivi L’uso concomitante di questi farmaci può aumentare l’effetto ipotensivo dell’enalapril. L’uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio Durante la somministrazione concomitante di litio e ACE–inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicità da litio. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente i livelli di litio ed aumentare il rischio di tossicità da litio con gli ACE–inibitori. L’uso di enalapril con il litio non è raccomandato, ma se l’associazione è necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico (vedere paragrafo 4.4). Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Stupefacenti L’uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE–inibitori può risultare in un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto antiipertensivo dell’ACE–inibitore. FANS (inclusi gli inibitori COX–2) ed ACE–inibitori hanno un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico e possono dare luogo a deterioramento della funzionalità renale. Tale effetto è usualmente reversibile. Raramente può verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale come gli anziani o pazienti volume–depleti, inclusi quelli in terapia con diuretici. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente periodicamente. Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE–inibitori. Antidiabetici Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE–inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Alcool L’alcool aumenta l’effetto ipotensivo degli ACE–inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti L’enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza con acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici e betabloccanti. Derivati dell’oro Raramente sono state segnalate reazioni nitrato–simili (i sintomi possono includere rossore facciale, nausea, vomito ed ipotensione) in pazienti in terapia con composti iniettabili dell’oro (sodio aurotiomalato) e concomitante terapia con ACE inibitori, incluso l’enalapril.

Gli effetti indesiderati segnalati per l’enalapril comprendono: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica) Raro: neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Patologie endocrine: Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) Disturbo del metabolismo e nutrizione Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici: Comune: cefalea, depressione Non comune: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini Raro: alterazioni dell’attività onirica, disturbi del sonno Patologie dell’occhio: Molto comune: visione offuscata Patologie cardiache e vascolari: Molto comune: capogiro Comune: ipotensione (inclusa l’ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardiaNon comune: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), Raro: fenomeno di Raynaud Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : Molto comune: tosse Comune: dispnea Non comune: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma Raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila Patologie gastrointestinali : Molto comune: nausea Comune: diarrea, dolore addominale, disgeusia Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite Molto raro: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari : Raro: insufficienza epatica, epatite – epatocellulare o colestatica, epatite con necrosi, colestasi (con ittero) Patologie della cute e del sistema sottocutaneo :Comune: eruzione cutanea, ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4). Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma È stato segnalato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali e urinarie: Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria Raro: oliguria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: impotenza Raro: ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia Comune: fatica Non comune: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre Esami diagnostici: Comune: iperpotassiemia, aumenti della creatinina sierica Non comune: aumenti della uremia, iponatremia Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia * Tassi di incidenza comparabili con quelli del placebo e del gruppo di controllo attivo negli studi clinici.

Gravidanza L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione a un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrino essere clinicamente irrilevanti, l’uso di Enalapril Sandoz in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c’è abbastanza esperienza clinica. Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Enalapril Sandoz può essere assunto durante l’allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Blister alluminio/OPA/alluminio/PVC Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Flacone HDPE Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Ogni compressa contiene 5 mg o 20 mg di enalapril maleato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Ogni compressa da 5 mg contiene: Idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, sodio bicarbonato e talco. Ogni compressa da 20 mg contiene: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, sodio bicarbonato, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo e talco.

Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell’uomo. Le manifestazioni più importanti del sovradosaggio sono rappresentate da marcata ipotensione, che inizia circa sei ore dopo l’ingestione delle compresse, concomitante al blocco del sistema renina–angiotensina, e stupore. I sintomi associati con il sovradosaggio di ACE inibitori possono includere shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse. Dopo ingestione di 300 mg e 440 mg di enalapril sono stati segnalati livelli sierici di enalaprilato rispettivamente di 100 e 200 volte più elevati di quelli in genere osservati dopo dosi terapeutiche. Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è l’infusione endovenosa di soluzione fisiologica. In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina. Se disponibile, si può prendere in considerazione un trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine. Se l’ingestione è recente, instaurare misure atte all’eliminazione dell’enalapril maleato (per es.: emesi, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio). L’enalaprilato può essere rimosso dal circolo generale mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4 – Pazienti in emodialisi). Per la bradicardia refrattaria alla terapia è indicato il trattamento con pace–maker. Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni della creatinina devono essere in monitoraggio continuo.