Efestad 5 mg compresse rivestite con film 20 compresse

Posologia Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età) La dose raccomandata di EFESTAD è una compressa una volta al giorno. Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciarlo una volta riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni. Popolazione pediatrica Esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato l’efficacia della desloratadina negli adolescenti di età da 12 a 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). La sicurezza e l’efficacia di desloratadina 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso orale. La dose può essere assunta con o senza cibo.

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla loratadina.

Danno renale In caso di insufficienza renale grave, desloratadina deve essere usata con cautela (vedere paragrafo 5.2). Convulsioni Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l’interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento. Isomalto (E953) Questo medicinale contiene isomalto (E953). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse in associazione ad eritromicina o ketoconazolo, non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. In uno studio di farmacologia clinica, l’assunzione concomitante di desloratadina ed alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcol (vedere paragrafo 5.1). Comunque durante l’uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici condotti su un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina, utilizzata alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, in una percentuale superiore al 3% dei pazienti rispetto a quelli trattati con placebo. Le reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state stanchezza (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%). Popolazione pediatrica In uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’evento avverso più comune è stato la cefalea; questo si è verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Tabella delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse osservate con desloratadina
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota	Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici
Molto raro	Allucinazioni
Non nota	Comportamento anormale, aggressività
Patologie del sistema nervoso
Comune	Cefalea
Molto raro	Capogiri, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, crisi convulsive
Patologie cardiache
Molto raro	Tachicardia, palpitazioni
Non nota	Prolungamento del QT
Patologie gastrointestinali
Comune	Bocca secca
Molto raro	Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Patologie epatobiliari
Molto raro	Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite
Non nota	Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota	Fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro	Mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Stanchezza
Molto raro	Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria)
Non nota	Astenia
Esami diagnostici
Non nota	Aumento ponderale

Popolazione pediatrica Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale e aggressività. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.

Gravidanza Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte)indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di desloratadina durante la gravidanza. Allattamento La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L’effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con desloratadina considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre. Fertilità Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina. Eccipiente con effetto noto 31,5 mg di isomalto (E953)/compressa rivestita con film. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Isomalto (E953) Amido, pregelatinizzato (mais) Cellulosa, microcristallina Magnesio ossido, pesante Idrossipropilcellulosa Crospovidone (tipo A) Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Alcol polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol / PEG 3350 Talco FD&C Blue #2 /Indigotina Lacca di alluminio (E132)

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l’uso postmarketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere superiore. Trattamento In caso di sovradosaggio devono essere valutate misure idonee per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l’adozione di un trattamento sintomatico e di supporto. La desloratadina non viene eliminata con l’emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale. Sintomi Sulla base di uno studio clinico a dosi ripetute, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (9 volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti. Popolazione pediatrica Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l’uso postmarketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere superiore.