Ebastina Teva 10 mg compresse orodispersibili 30 compresse

Posologia. Rinite/rinocongiuntivite allergica : Per i bambini di età pari o superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno. Solo dosaggio da 10 mg. Orticaria . Per gli adulti di età superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Ebastina Teva nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stata stabilita. Popolazioni speciali : Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave o con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun adeguamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave non vi è alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg; pertanto nei pazienti con grave insufficienza epatica la dose non deve superare i 10 mg. Il trattamento può essere prolungato fino alla risoluzione dei sintomi. Modo di somministrazione : Per somministrazione orale. La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi. Ebastina può essere assunta all’orario dei pasti o indipendentemente dai pasti. Durata d’uso : Il medico deciderà la durata della terapia.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Prestare cautela in caso di somministrazione di ebastina a pazienti con accertato prolungamento dell’intervallo QTc sull’elettrocardiogramma, ipopotassiemia e in caso d’uso concomitante di prodotti medicinali che prolungano l’intervallo QTc o inibiscono il sistema dell'enzima epatico del CYP450 2J2, 4F12 o 3A4, come antifungini azolici e antibiotici macrolidi (vedere paragrafo 4.5). Poiché esiste un’interazione farmacocinetica con gli antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo e itraconazolo, o con gli antibiotici macrolidi, come eritromicina, e agenti antitubercolari, come rifampicina (vedere paragrafo 4.5), si deve prestare attenzione alla prescrizione di ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi. Ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). Eccipienti . Aspartame: Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi. Può essere dannoso per pazienti affetti da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perchè il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando l’ebastina viene somministrata con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina, che non sono state tuttavia associate ad alcun effetto farmacodinamico clinicamente significativo. Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici. Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam o alcool. L’assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.

In un’analisi per dati aggregati di studi clinici con ebastina, controllati con placebo, in 5.708 pazienti, le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state bocca secca e sonnolenza. Negli studi clinici condotti su bambini (n=460) le reazioni avverse segnalate sono state simili a quelle osservate con gli adulti. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse derivanti da studi clinici e dall'esperienza post-marketing.

Classificazione sistemica organica	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100,< 1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione						Appetito aumentato
Disturbi psichiatrici				Nervosismo, insonnia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Sonnolenza		Capogiro, ipoestesia, disgeusia	Disestesia
Patologie cardiache				Palpitazioni, tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Epistassi, faringite, rinite
Patologie gastrointestinali		Bocca secca		Dolore addominale, vomito, nausea, dispepsia
Patologie epatobiliari				Epatite, colestasi, prova di funzione epatica anomala (transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina aumentate)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				Orticaria, eruzione cutanea, dermatite	Esantema, eczema
Patologie dell’apparato riproduttivo				Disturbo mestruale	Dismenorrea
Patologie sistemiche				Edema, astenia
Esami diagnostici						Peso aumentato

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: I dati relativi all’uso di ebastina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ebastina durante la gravidanza. Allattamento: Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. L’elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita, carebastina, con le proteine (>97%), suggerisce che non dovrebbe esserci escrezione del farmaco nel latte materno. Nel ratto, è stata dimostrata l'escrezione di ebastina nel latte. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ebastina durante l’allattamento. Fertilità: Non sono disponibili dati relativi all’ effetto di ebastina sulla fertilità nell’uomo.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina. Una compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina. Eccipienti con effetti noti: - Dosaggio da 10 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 2,5 mg di aspartame (E951) e circa 29 mg di lattosio monoidrato (corrispondenti a 28 mg di lattosio). - Dosaggio da 20 mg: ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di aspartame (E951) e circa 59 mg di lattosio monoidrato (corrispondenti a 56 mg di lattosio). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato, Amido di mais, Croscarmellosa sodica, Aspartame (E951), Aroma menta, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.

Sintomi In studi con dosi elevate, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno. Il sovradosaggio può aumentare il rischio di sedazione ed effetti antimuscarinici. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per ebastina. Dovranno essere effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG, e un trattamento sintomatico. In caso di sviluppo di sintomi a livello del sistema nervoso centrale può essere necessaria una terapia intensiva.