Ebastina Eg 10 mg compresse orodispersibili, 30 compresse in blister opa/al/pvc/pap/pet/al

Per uso orale. Posologia Rinite allergica associata o meno a congiuntivite allergica Per gli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche: – 10 mg di ebastina (1 compressa orodispersibile di EBASTINA EG 10 mg) una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina (2 compresse orodispersibili di EBASTINA EG 10 mg) una volta al giorno. – 10 mg di ebastina (1 compressa orodispersibile di EBASTINA EG 10 mg) una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina (1 compressa orodispersibile di EBASTINA EG 20 mg) una volta al giorno. [solo per il dosaggio da 10 mg:] Orticaria Per gli adulti di età pari o superiore ai 18 anni si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche: – 10 mg di ebastina (1 compressa orodispersibile) una volta al giorno. Popolazioni speciali Nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o grave o con insufficienza epatica da lieve a moderata non è necessario alcun adeguamento della dose. Nei pazienti con insufficienza epatica grave non vi è alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg; pertanto nei pazienti con grave insufficienza epatica la dose non deve superare i 10 mg. Il trattamento può essere prolungato fino alla scomparsa dei sintomi. Popolazione pediatrica [solo per il dosaggio da 10 mg:] La sicurezza e l’efficacia di EBASTINA EG 10 mg nel trattamento dell’orticaria non sono state stabilite in bambini e adolescenti di età pari e inferiore a 18 anni. La sicurezza e l’efficacia di EBASTINA EG 10 mg o 20 mg non sono state stabilite in bambini di età pari o inferiore a 12 anni. Modo di somministrazione La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà. Non sono necessari acqua o altri liquidi. La compressa orodispersibile deve essere estratta dal blister con attenzione, con mani asciutte, non deve essere rotta e deve essere assunta immediatamente. L’ebastina può essere assunta con o senza cibo. Durata del trattamento Il medico deciderà la durata della terapia.

– Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Cautela deve essere prestata in caso di somministrazione di ebastina a pazienti con accertato prolungamento dell’intervallo QTc sull’elettrocardiogramma, ipopotassiemia e in caso d’uso concomitante di medicinali che prolungano l’intervallo QTc o inibiscono il sistema dell’enzima epatico del CYP450 2J2, 4F12 o 3A4, come antifungini imidazolici e antibiotici macrolidi (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2). Poiché esiste un’interazione farmacocinetica con gli antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo e itraconazolo, o con gli antibiotici macrolidi, come eritromicina, e agenti antitubercolari, come rifampicina (vedere paragrafo 4.5), si deve prestare attenzione alla prescrizione di ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi.

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando l’ebastina viene somministrata con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina, che non sono state tuttavia associate ad alcun effetto farmacodinamico clinicamente significativo. Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici. Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool. L’assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.

In un’analisi per dati aggregati di studi clinici con ebastina, controllati con placebo, in 5.708 pazienti, le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state cefalea, secchezza della bocca e sonnolenza. Negli studi clinici condotti su bambini (n=460) le reazioni avverse segnalate sono state simili a quelle osservate con gli adulti. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse derivanti da studi clinici e dall’esperienza post–marketing seguendo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune (≥ 10%)	Comune (>1% – <10%)	Raro (>0.01% – < 0.1%)
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni di ipersensibilità (anafilassi ed angioedema)
Disturbi psichiatrici			Nervosismo, insonnia
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa	Sonnolenza	Capogiri, ipoestesia, disgeusia
Patologie cardiache			Palpitazioni, tachicardia
Disturbi gastrointestinali		Secchezza della bocca	Dolore addominale, vomito, nausea, dispepsia
Patologie epatobiliari			Epatite, colestasi, anormalità nei test di funzionalità epatica (aumento di transaminasi, gamma– GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Orticaria, eruzione cutanea, dermatite
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Disturbi mestruali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Edema, astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza I dati riguardanti l’uso di ebastina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, ebastina non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che non sia indispensabile. Allattamento Non è noto se il principio attivo venga escreto nel latte materno. Nel ratto, è stata dimostrata l’escrezione di ebastina nel latte. Ebastina non deve essere usata durante l’allattamento al seno. Fertilità Non sono disponibili dati circa gli effetti di ebastina sulla fertilità nell’uomo.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg ebastina. Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg ebastina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Ipromellosa (E464) Povidone (E1201) Polossamero Gelatina Carmellosa calcica Crospovidone (E1202) Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica (E468) Silice colloidale idrata (E551) Trusil menta piperita speciale* Neotamo (E961) Magnesio stearato (E572) * Composizione: aroma naturale, sostanza aromatizzante identica a quella naturale, gomma di acacia (E414), maltodestrina, sodio benzoato (E211), butilidrossianisolo (E320).

Sintomi In studi con dosi elevate, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno. Il sovradosaggio può aumentare il rischio di sedazione ed effetti antimuscarinici. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per ebastina. In caso di sovradosaggio il trattamento dovrà essere sintomatico e dovrà essere effettuato un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG con valutazione dell’intervallo QT, per almeno 24 ore. In caso di sviluppo di sintomi a livello del sistema nervoso centrale può essere necessario il ricovero in terapia intensiva. Se necessario, può essere somministrato carbone attivo.