Duosol soluzione per emofiltrazione, con potassio 4 mmol/l 2 sacche da 5.000 ml a doppia camera in pp

L’uso delle soluzioni per emofiltrazione in pazienti con insufficienza renale acuta deve essere affidato a un medico esperto in questo tipo di trattamento. Posologia La velocità di filtrazione prescritta dipende dalle condizioni cliniche e dal peso corporeo del paziente. Se non diversamente prescritto, si raccomanda una velocità di filtrazione di 20-25 ml/kg di peso corporeo per ora per la rimozione dei prodotti di scarto del metabolismo normalmente escreti nell’urina, in funzione delle condizioni metaboliche del paziente. La dose-volume è a discrezione del medico, poiché il volume di sostituzione dipende dall’intensità del trattamento eseguito e dalla quantità di fluido che deve essere sostituito per ottenere l’equilibrio dei fluidi. Popolazione pediatrica Le raccomandazioni posologiche sopra riportate sono valide anche per la popolazione pediatrica. Modo di somministrazione Uso endovenoso. La soluzione per emofiltrazione pronta per l’uso deve essere preparata aprendo la saldatura intermedia. La miscelazione si ottiene girando la sacca per cinque volte. Per ulteriori istruzioni vedere paragrafo 6.6. La soluzione per emofiltrazione pronta per l’uso va infusa nella circolazione extracorporea tramite una pompa per infusione. Durante il processo di emofiltrazione, la soluzione per emofiltrazione sostituisce l’ultrafiltrato rimosso dal sangue tenendo in considerazione il bilancio globale di liquidi. Il trattamento per l’insufficienza renale acuta viene eseguito per un periodo di tempo limitato e termina quando la funzione renale è completamente ripristinata.

Specifiche per la soluzione per emofiltrazione pronta per l’uso: • Iperkaliemia • Alcalosi metabolica Per l’emofiltrazione in generale: • Insufficienza renale acuta con condizione di ipercatabolismo marcato, quando i sintomi uremici non possono più essere corretti dall’emofiltrazione • Inadeguato flusso sanguigno dall’accesso vascolare • Tutte le condizioni di aumentato rischio emorragico dovuto ad anticoagulazione sistemica

Lo stato emodinamico, il bilancio dei fluidi, il bilancio elettrolitico ed acido-base, la glicemia e i livelli di urea e creatinina plasmatica devono essere attentamente monitorati prima e durante l’emofiltrazione. La concentrazione di potassio nel siero deve essere monitorata regolarmente prima e durante l’emofiltrazione. Se i livelli di potassio nel siero si riducono e si sviluppa ipokaliemia, può essere necessario integrare il potassio. In caso di aumento del potassio nel siero, iperkaliemia, può essere indicato un aumento della velocità di filtrazione e/o il passaggio a una soluzione sostitutiva con minore concentrazione di potassio, oltre alle misure abituali di medicina intensiva. La concentrazione di fosfati inorganici deve essere misurata regolarmente durante l’emofiltrazione. I fosfati inorganici devono essere integrati nei casi di ipofosfatemia. I contenitori di plastica sono a volte danneggiati durante il trasporto dal produttore all’ospedale/unità di dialisi o all’interno dell’ospedale/unità di dialisi. Questo può portare alla contaminazione e alla crescita microbica o fungina nelle soluzioni per emofiltrazione. Un’accurata ispezione visiva del contenitore e della soluzione per emofiltrazione è perciò necessaria prima di collegare il contenitore e prima della somministrazione della soluzione. Si deve prestare particolare attenzione anche al più lieve danno alla chiusura, alla saldatura esterna ed intermedia ed agli angoli del contenitore in quanto fonti di possibile contaminazione. La soluzione per emofiltrazione deve essere utilizzata solo se il contenitore (involucro esterno e sacca a due comparti), la saldatura intermedia e i connettori sono integri e non danneggiati e se la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle visibili. La soluzione deve essere utilizzata esclusivamente dopo l’apertura della saldatura intermedia e la miscelazione delle due soluzioni. Per ulteriori istruzioni vedere paragrafo 6.6. In caso di dubbio, la decisione sull’uso della soluzione deve essere presa dal medico che si occupa del trattamento. La soluzione per emofiltrazione deve essere riscaldata approssimativamente a temperatura corporea tramite un riscaldatore integrato o esterno. In nessun caso la soluzione deve essere infusa se la sua temperatura è inferiore alla temperatura ambiente. In casi rari, durante la somministrazione del medicinale sono stati osservati precipitati bianchi di carbonato di calcio nei tubi, soprattutto in prossimità della pompa e dell’unità riscaldante. Pertanto, durante l’emofiltrazione, la soluzione presente nei tubi deve essere attentamente ispezionata a vista ogni 30 minuti, per assicurarsi che la soluzione nel sistema di tubi sia limpida e priva di precipitato. I precipitati possono comparire anche con notevole ritardo dopo l’inizio del trattamento. In presenza di precipitato, la soluzione e i tubi devono essere sostituiti immediatamente e il paziente deve essere monitorato con attenzione.

La concentrazione ematica di prodotti medicinali filtrabili, ad esempio medicinali con bassa capacità di legare proteine, può essere ridotta durante il trattamento e quindi, se necessario, deve essere iniziata una corrispondente terapia correttiva. Le interazioni con altri prodotti medicinali possono essere evitate dosando correttamente la soluzione per emofiltrazione e mediante un rigoroso monitoraggio dei parametri chimico-clinici e dei segni vitali. Si possono comunque ipotizzare le seguenti interazioni: • La sostituzione di elettroliti, la nutrizione parenterale e altre infusioni abitualmente somministrate in medicina intensiva interagiscono con la composizione del siero e con lo stato di idratazione del paziente. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive il trattamento di emofiltrazione. • Gli effetti tossici della digitale possono essere mascherati dall’iperkaliemia, dall’ipermagnesiemia e dall’ipocalcemia. La correzione di questi elettroliti tramite emofiltrazione può precipitare i segni e sintomi della tossicità digitalica, per es. un’aritmia cardiaca. In presenza di bassi livelli di potassio o di livelli di calcio elevati, la tossicità digitalica può manifestarsi con dosi subottimali della terapia digitalica. • La Vitamina D ed i prodotti medicinali contenenti calcio, ad esempio calcio carbonato come legante dei fosfati, possono aumentare il rischio di ipercalcemia. • Una sostituzione di sodio bicarbonato superiore a quella richiesta può aumentare il rischio di alcalosi metabolica.

Non sono state segnalate reazioni avverse che potrebbero essere associate alla soluzione tamponata con bicarbonato per emofiltrazione. Tuttavia, le seguenti reazioni avverse possono derivare dal trattamento o dalla soluzione utilizzata. La frequenza di tali reazioni avverse non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iper- o disidratazione, alterazione elettrolitica (ad esempio iperkaliemia), ipofosfatemia, iperglicemia, alcalosi metabolica Patologie vascolari Ipertensione, ipotensione Patologie gastrointestinali Nausea, vomito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Crampi muscolari Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Non vi sono dati relativi all’uso di Duosol in donne in gravidanza o provenienti da studi sugli animali. Tuttavia, poiché tutti i componenti della soluzione per emofiltrazione sono sostanze fisiologiche destinate a sostituire componenti essenziali del plasma rimossi dall’emofiltrazione, non ci si attendono rischi per il nascituro. L’uso di Duosol durante la gravidanza può essere preso in considerazione, se necessario. Allattamento Poiché tutti i componenti della soluzione per emofiltrazione sono sostanze fisiologiche destinate a sostituire componenti essenziali del plasma rimossi dall’emofiltrazione, non ci si attendono rischi per il bambino. L’uso di Duosol durante l’allattamento può essere preso in considerazione, se necessario. Fertilità Poiché tutti i componenti della soluzione per emofiltrazione sono sostanze fisiologiche destinate a sostituire componenti essenziali del plasma rimossi dall’emofiltrazione, non ci si attendono effetti sulla fertilità.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare o congelare.

	Soluzione elettrolitica nel comparto piccolo		Soluzione con bicarbonato nel comparto grande
Principi attivi:	555 ml contengono	per 1000 ml	4445 ml contengono	per 1000 ml
Sodio cloruro	2,34 g	4,21 g	27,47 g	6,18 g
Potassio cloruro	1,49 g	2,68 g	-	-
Calcio cloruro diidrato	1,10 g	1,98 g	-	-
Magnesio cloruro esaidrato	0,51 g	0,91 g	-	-
Glucosio monoidrato	5,49 g	9,90 g	-	-
equivalente a glucosio anidro	5,0 g	9,0 g
Sodio idrogeno carbonato	-	-	15,96 g	3,59 g
Elettroliti:	[mmol/ sacca]	[mmol/l]	[mmol/ sacca]	[mmol/l]
Na+	40,0	72	660	149
K+	20,0	36,0	-	-
Ca2+	7,5	13,5	-	-
Mg2+	2,5	4,5	-	-
Cl-	95,0	171	470	106
HCO3 -	-	-	190	42,8
Osmolarità teorica	347		297

Composizione della soluzione per emofiltrazione pronta per l’uso dopo la miscelazione: 1000 ml di soluzione per emofiltrazione pronta per l’uso contengono [mmol/l]:

Na+	140
K+	4,0
Ca2+	1,5
Mg2+	0,5
Cl-	113
HCO3 -	35,0
Glucosio anidro	5,6 (equiv.a 1,0 g)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Soluzione elettrolitica (comparto piccolo) Acido cloridrico al 25% (per l’aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili Soluzione con bicarbonato (comparto grande) Diossido di carbonio (per l’aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

Dopo l’uso alle dosi raccomandate non sono state riportate situazioni di emergenza; inoltre, la somministrazione della soluzione può essere interrotta in qualsiasi momento. Se il bilancio idrico non è calcolato e monitorato in modo accurato, si possono verificare sia iperidratazione sia disidratazione, che si manifestano con variazioni della pressione sanguigna, della pressione venosa centrale, della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa polmonare. In caso di iperidratazione, l’ultrafiltrazione deve essere aumentata e la velocità e il volume della soluzione per emofiltrazione infusa devono essere ridotti. In caso di grave disidratazione, l’ultrafiltrazione deve essere ridotta o sospesa e il volume della soluzione per emofiltrazione infusa deve essere aumentato in modo appropriato. Può verificarsi un sovradosaggio di bicarbonato se viene somministrato un volume eccessivo di soluzione per emofiltrazione, e questo può portare ad alcalosi metabolica, riduzione del calcio ionizzato o tetania. Il trattamento con dosi eccessive può causare insufficienza cardiaca congestizia e/o congestione polmonare e determinare disturbi delle concentrazioni elettrolitiche e dell’equilibrio acido-base.