Doxazosina Sun 4 mg compresse 20 compresse divisibili

La dose abituale di Doxazosina SUN va da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è 16 mg al giorno. La dose iniziale è 1 mg (1/2 compressa da 2 mg) per ridurre al minimo i rischi potenziali di ipotensione posturale e/o sincope. Questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una-due settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4). Se necessario, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente. La dose abituale è 2-4 mg al giorno. Doxazosina SUN, in caso di necessità, può essere somministrata con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con diuretici (ad esempio tiazide), beta-bloccanti, calcio antagonisti ed inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), secondo il giudizio del medico. Iperplasia prostatica benigna All’inizio del trattamento con Doxazosina SUN, si raccomanda il seguente schema posologico: - giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (1/2 compressa di Doxazosina SUN da 2 mg) - giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa di Doxazosina SUN da 2 mg). In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose può essere aumentata a 4 mg (1 compressa di Doxazosina SUN da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di Doxazosina SUN da 4 mg). L’intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane. La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2-4 mg. Doxazosina SUN deve essere usato in monosomministrazione giornaliera. Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg. Popolazione pediatrica L’uso di Doxazosina SUN non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati clinici. Non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti la sicurezza e l’efficacia di Doxazosina SUN. Pazienti con insufficienza renale Non vi sono cambiamenti nella farmacocinetica di Doxazosina SUN nei pazienti con insufficienza renale. Non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l’insufficienza renale preesistente, la posologia rimane invariata in questo tipo di pazienti. Pazienti con insufficienza epatica Vedere paragrafo 4.4. Pazienti anziani Non vi sono cambiamenti nella farmacocinetica di Doxazosina SUN nei pazienti anziani. La dose abituale è quella degli adulti. Modo di somministrazione Doxazosina SUN deve essere somministrata una volta al giorno al mattino o alla sera con una sufficiente quantità di acqua.

Doxazosina SUN è controindicata nei: 1. Pazienti con una nota ipersensibilità alle chinazoline (ad esempio prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6.1. 2. Pazienti con precedenti di ipotensione ortostatica. 3. Pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante ostruzione delle vie urinarie superiori, con infezioni croniche delle vie urinarie o con calcoli alla vescica. 4. Durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6) (solo nell’indicazione per l’ipertensione).5. Pazienti con ipotensione (solo nell’indicazione per l’iperplasia prostatica benigna). Doxazosina SUN è controindicata come monoterapia nei pazienti con incontinenza, anuria o insufficienza renale progressiva.

Inizio della terapia: in relazione alle proprietà alfa-bloccanti di Doxazosina SUN, i pazienti possono presentare ipotensione posturale evidenziata da capogiri e debolezza o raramente, da perdita della coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, è buona pratica medica monitorare la pressione sanguigna all’inizio della terapia per minimizzare i potenziali effetti posturali. Il paziente deve essere avvertito di evitare situazioni in cui possano derivargli infortuni in caso di capogiri o debolezza durante l’inizio della terapia con Doxazosina SUN. Uso in pazienti con condizioni cardiache acute: come per ogni altro medicinale antiipertensivo vasodilatatore, è buona pratica medica prestare particolare attenzione quando si somministra Doxazosina SUN a pazienti con le seguenti condizioni cardiache: - edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitralica - insufficienza cardiaca con elevato volume cardiaco al minuto - insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica - insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento. Uso in pazienti con insufficienza epatica: come con ogni medicinale completamente metabolizzato dal fegato, Doxazosina SUN deve essere somministrata con particolare cautela in pazienti con evidenza di ridotta funzionalità epatica. Poiché non vi esperienza clinica nei pazienti con gravi disturbi epatici, l’uso di Doxazosina SUN in questi pazienti non è raccomandato. Uso con gli inibitori della PDE-5: la somministrazione concomitante di Doxazosina SUN e gli inibitori della 5-fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, tadalafil e vardenafil) deve essere effettuata con cautela poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e possono portare ad ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Al fine di ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con gli inibitori della 5-fosfodiesterasi solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con la terapia con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con gli inibitori della 5-fosfodiesterasi con la dose più bassa possibile e di rispettare un intervallo di 6 ore dalla somministrazione di Doxazosina SUN. Non sono stati condotti studi con le formulazioni di Doxazosina SUN a rilascio prolungato. Uso in pazienti da sottoporre a chirurgia della cataratta: la sindrome intraoperativa dell’iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla, è stata osservata durante la chirurgia della cataratta, in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosin. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché l’IFIS può portare ad un aumento delle complicanze chirurgiche durante l’intervento alla cataratta, il chirurgo prima di procedere con l’intervento, deve essere avvertito del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Priapismo Nell’esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico.

La somministrazione concomitante di Doxazosina SUN e gli inibitori della 5-fosfodiesterasi può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Non sono stati condotti studi con le formulazioni di Doxazosina SUN a rilascio prolungato. La maggior parte (98%) della doxazosina è legata alle proteine plasmatiche. Dati in vitro sul plasma umano, indicano che la doxazosina non ha effetti sul legame proteico con digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. Studi in vitro indicano che la doxazosina è un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Deve essere prestata attenzione quando si somministrano contemporaneamente doxazosina con un forte inibitore del CYP 3A4, come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo (vedere paragrafo 5.2). L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con i diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, farmaci intinfiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati da studi formali di interazione farmaco-farmaco.Doxazosina SUN potenzia l’attività antipertensiva di altri antagonisti alfa-1 adrenergici e di altri antipertensivi. In uno studio in aperto, randomizzato, controllato verso placebo in 22 volontari sani maschi, la somministrazione di una singola dose di 1 mg di doxazosina al giorno 1 in uno schema posologico della durata di 4 giorni con cimetidina orale (400 mg due volte al giorno), ha portato ad un aumento del 10% dell’AUC media della doxazosina e a cambiamenti non statisticamente significativi della C_max media e dell’emivita della doxazosina. L’aumento del 10% dell’AUC media della doxazosina con la cimetidina si trova entro la variabilità tra soggetti (27%) dell’AUC media della doxazosina rispetto al placebo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con Doxazosina SUN con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e<1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica	Categoria di frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni	Comune	Infezioni del tratto respiratorio e infezioni del tratto urinario
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema Immunitario	Non comune	Reazione allergica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	Gotta, aumento dell’appetito, anoressia
Disturbi psichiatrici	Non comune	Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo
Patologie del sistema nervoso	Comune	Sonnolenza, capogiri, cefalea
	Non Comune	Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore
	Molto raro	Capogiri di tipo posturale, parestesia
Patologie dell’occhio	Molto raro	Offuscamento della vista
	Non nota	Sindrome dell’iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Comune	Vertigini
	Non comune	Tinnito
Patologie cardiache	Comune	Palpitazioni, tachicardia
	Non comune	Angina pectoris, infarto del miocardio
	Molto raro	Bradicardia, aritmia cardiaca
Patologie vascolari	Comune	Ipotensione, ipotensione posturale
	Molto raro	Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Bronchite, tosse, dispnea, rinite
	Non comune	Epistassi
	Molto raro	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, dispepsia, secchezza della bocca, nausea
	Non comune	Stipsi, flatulenza, vomito, gastroenterite, diarrea
Patologie epatobiliari	Non comune	Risultati anormali dei test di funzionalità epatica
	Molto raro	Colestasi, epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Prurito
	Non comune	Eruzione cutanea
	Molto raro	Orticaria, alopecia, porpora
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Mal di schiena, mialgia
	Non comune	Artralgia
	Raro	Crampi muscolari, debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie	Comune	Cistite, incontinenza urinaria
	Non comune	Disuria, frequenza della minzione, ematuria
	Raro	Poliuria
	Molto raro	Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Impotenza
	Molto raro	Ginecomastia, priapismo
	Non nota	Eiaculazione retrograda
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Astenia, dolore al torace, sintomi simil-influenzali, edema periferico
	Non comune	Dolore, edema facciale
	Molto raro	Affaticamento, malessere
Esami diagnostici	Non comune	Incremento ponderale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Indicazione nell’ipertensione: Gravidanza Poiché non si dispone di studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di Doxazosina SUN durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, Doxazosina SUN deve essere usata solo se il potenziale beneficio supera il rischio. Benché non siano stati osservati effetti teratogeni nei test sugli animali, a dosi estremamente alte è stata osservata una ridotta sopravvivenza fetale negli animali (vedere paragrafo 5.3). Allattamento In alternativa le madri devono sospendere l’allattamento al seno se il trattamento con Doxazosina SUN è necessario (vedere paragrafo 5.3). Doxazosina SUN è controindicata durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3) poiché il medicinale si accumula nel latte di ratti che allattano e non vi sono informazioni circa l’escrezione del medicinale nel latte di donne che allattano. Indicazione nell’iperplasia prostatica benigna Paragrafo non applicabile.

Nessuna particolare condizione di conservazione.

Doxazosina SUN 2 mg compresse Una compressa divisibile contiene: doxazosina mesilato 2,43 mg equivalenti a 2 mg di doxazosina. Doxazosina SUN 4 mg compresse Una compressa divisibile contiene: doxazosina mesilato 4,85 mg equivalenti a 4 mg di doxazosina. Eccipienti con effetto noto: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina, con la testa in posizione declive. Altre misure di supporto devono essere attuate se ritenute appropriate in singoli casi. Se questa misura dovesse risultare inadeguata, lo stato di shock deve essere trattato con espansori del volume e, se necessario, si possono successivamente usare vasopressori. La funzionalità renale deve essere monitorata e si devono applicare misure generali di supporto, secondo necessità. Poiché Doxazosina SUN è molto legata alle proteine, la dialisi non è indicata.