Dotarem 0,0025 mmol/ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare 1 siringa preriempita 20 ml

Posologia Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. Il dosaggio raccomandato dipende dalla zona da esaminare e dalle dimensioni dell'articolazione:

Articolazione	Volume raccomandato
Spalla	5-25 ml
Anca	5-25 ml
Gomito	4-10 ml
Ginocchio	20-40 ml
Polso	3-9 ml
Caviglia	4-19 ml

Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di DOTAREM 0,0025 mmol/mL nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è ancora stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono riportati al paragrafo 4.8 ma non è possibile stabilire una raccomandazione riguardo alla posologia. Modo di somministrazione Il prodotto deve essere somministrato mediante iniezione intra-articolare in condizioni rigorosamente asettiche, talvolta dopo aver iniettato una piccola quantità di mezzo di contrasto iodato al fine di visualizzare la cavità intra-articolare. Il contrasto migliore si ottiene entro 45 minuti circa dall'iniezione.

Ipersensibilità all'acido gadoterico, alla meglumina o a qualsiasi prodotto contenente gadolinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicazioni legate alla Risonanza Magnetica: pazienti portatori di pace-maker, pazienti portatori di clip vascolari, pompe per infusione, stimolatori nervosi, impianti cocleari o sospetti corpi estranei in metallo presenti nel corpo, in particolare nell'occhio.

DOTAREM 0,0025 mmol/mL deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intra-articolare. Prendere le dovute precauzioni onde evitare di iniettare inavvertitamente il prodotto per via extra-articolare. DOTAREM0,0025 mmol/mL non deve essere somministrato mediante iniezione subaracnoidea (oepidurale). Evitare di iniettare DOTAREM 0,0025 mmol/mL per via intra-articolare nelle articolazioni infette. Esiste sempre un rischio di ipersensibilità indipendente dalla dose iniettata. Come per gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, anche potenzialmente fatali (vedere il paragrafo 4.8). Le reazioni di ipersensibilità possono essere di natura allergica (descritte come reazioni anafilattiche in caso di reazioni gravi) o non allergica. Possono essere immediate (meno di 60 minuti) o ritardate (fino a 7 giorni). Le reazioni anafilattiche si verificano immediatamente e possono essere letali. Non dipendono dalla dose, possono verificarsi anche dopo la somministrazione della prima dose del prodotto e spesso sono imprevedibili. Al fine di consentire l'assunzione di contromisure d'emergenza immediate, è necessario tenere a portata di mano i farmaci appropriati (come epinefrina e antistaminici) oltre a un tubo endotracheale e un respiratore. I pazienti che hanno già avuto una reazione nel corso di precedenti somministrazioni di un mezzo di contrasto per RM contenente gadolinio presentano un rischio maggiore di avere un'altra reazione in seguito alla successiva somministrazione dello stesso prodotto, o eventualmente di altri prodotti, e pertanto sono considerati ad alto rischio. L'iniezione di DOTAREM0,0025 mmol/mL può aggravare i sintomi di un'asma preesistente. In pazienti affetti da asma non compensata dal trattamento, la decisione di assumere DOTAREM 0,0025 mmol/mL deve essere presa in seguito a un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Prima di iniettare qualsiasi mezzo di contrasto, il paziente deve rispondere a un questionario di anamnesi riguardo alle allergie (per esempio allergia ai frutti di mare, febbre da fieno, orticaria), alla sensibilità al mezzo di contrasto e all'asma bronchiale in quanto l'incidenza riportata di reazioni avverse ai mezzi di contrasto è maggiore in quei pazienti che presentano tali condizioni, pertanto deve essere considerata una premedicazionecon antistaminici e/o glucocorticoidi.

Non si sono osservate interazioni con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi formali di interazioni tra farmaci. In assenza di studi specifici, DOTAREM 0,0025 mmol/mL non deve essere mescolato con altre sostanze. I mezzi di contrasto iodati non devono essere somministrati simultaneamente con Dotarem 0,0025 mmol/ml, poiché l'efficacia di DOTAREM 0,0025 mmol/mL potrebbe essere ridotta. Trattamenti concomitanti da prendere in considerazione Beta-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina II: questi medicinali riducono l'efficacia dei meccanismi di compensazione cardiovascolare per i disturbi della pressione ematica: il radiologo deve essere informato prima dell'iniezione di complessi di gadolinio e deve essere tenuta a disposizione l'apparecchiatura per la rianimazione.

In generale le reazioni avverse correlate all'uso di DOTAREM 0,0025 mmol/mL sono da lievi a moderate e di natura transitoria. Le reazioni avverse più comunemente riportate nel corso della somministrazione di DOTAREM 0,0025 mmol/mL fin dalla commercializzazione sono lieve dolore o fastidio locale nell'articolazione esaminata e reazioni di ipersensibilità. È possibile, seppur in casi molto rari la comparsa di reazioni allergiche e anafilattoidi. Gli effetti osservati più comunemente nel corso delle reazioni di ipersensibilità sono rash cutanei, che possono essere localizzati, estesi o generalizzati. Tali reazioni sono solitamente immediate (nel corso dell'iniezione o nell'ora successiva all'inizio dell'iniezione) o talvolta ritardate (da un'ora a vari giorni dopo l'iniezione) e quindi assumere la forma di reazioni avverse cutanee. Le reazioni immediate comprendono uno o più effetti successivi o concomitanti, di solito comprendono reazioni cutanee, disturbi respiratori e/o cardiovascolari, che possono costituire i primi segni di shock, che può essere raramente fatale. Le reazioni avverse sono presentate nella seguente tabella in base alla classificazione degli organi sistemici e alla frequenza secondo le seguenti categorie: molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a 1<1/10), non comuni (da ≥ 1/1000 a 1<1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze presentate sono tratte dai dati risultanti da uno studio osservazionale condotto su 463 pazienti.

Classificazioni per sistemi ed organi	Frequenza: reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	Non comune: ipersensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune: artralgia

Reazioni avverse nei bambini La natura prevista delle reazioni avverse correlate a DOTAREM 0,0025 mmol/mL è identica a quella riportata per gli adulti. La frequenza di tali reazioni non può essere stimata sulla base dei dati disponibili. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza Non sono disponibili dati sull'uso dell'acido gadoterico nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti dannosi diretti o indiretti in animali a cui sono state somministrate per via endovenosa alte dosi di acido gadoterico in relazione alla tossicità. DOTAREM0,0025 mmol/mL non deve essere utilizzato nel corso della gravidanza a meno che non lo richiedano le condizioni cliniche della donna. Allattamento I mezzi di contrasto contenenti gadolinio vengono escreti nel latte materno in quantità molto piccole Alle dosi cliniche, viste le quantità ridotte escrete nel latte e lo scarso assorbimento da parte dell'intestino non sono previsti effetti sul lattante. Poiché la dose di acido gadoterico iniettato nel caso di un esame artrografico è molto bassa e, la somministrazione è locale (intra-articolare), non è necessario interrompere l'allattamento al seno in seguito a esame effettuato con DOTAREM 0,0025 mmol/mL.

Non congelare .

Principio attivo: Acido gadoterico [complesso di gadolinio dell'acido 1, 4, 7, 10 tetra-azaciclo-dodecano N, N', N'', N''' tetra-acetico (DOTA)] 1,397 mg/1 ml corrispondente ad una concentrazione dell'agente di contrasto pari a 0,0025 mmol/ml. I componenti che consentono la formazione del principio attivo sono: DOTA 1,012 mg Ossido di gadolinio 0,453 mg Una siringa preriempita contiene: Acido gadoterico [complesso di gadolinio dell'acido 1, 4, 7, 10 tetra-azaciclo-dodecano N, N', N'', N''' tetra-acetico (DOTA)] 27,932 mg/20 ml corrispondente ad una concentrazione dell'agente di contrasto pari a 0,0025 mmol/ml. I componenti che consentono la formazione del principio attivo sono: DOTA 20,246 mg Ossido di gadolinio 9,062 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1. Osmolalità: da 250 a 320 mOsm.Kg ^-1 pH: da 5,0 a 9,0

Meglumina Cloruro di sodio Acido cloridrico Idrossido di sodio Acqua per preparazioni iniettabili

A tutt'oggi non sono stati osservati né riportati nella pratica clinica con DOTAREM 0,0025 mmol/mL segni di intossicazione secondari a un sovradosaggio. Sulla base dei risultati degli studi sulla tossicità condotti con le soluzioni di acido gadoterico in concentrazioni più elevate, un rischio di intossicazione acuta è estremamente improbabile in seguito all'uso di DOTAREM 0,0025 mmolmL per iniezione intra-articolare.