Dorzolamide Tim My 20 mg/ml + 5 mg/ml soluzione collirio 1 flacone in mdpe da 5 ml

Posologia La dose è una goccia di Dorzolamide e Timololo Mylan Generics nel sacco congiuntivale dell’occhio o degli occhi affetto/i due volte al giorno. Se si usa un altro agente oftalmico topico, Dorzolamide e Timololo Mylan Generics e l’altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza. Quando si usa l’occlusione nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, l’assorbimento sistemico viene ridotto. Questo può comportare una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell’attività locale. Popolazione pediatrica L’efficacia nei pazienti pediatrici non è stata dimostrata. La sicurezza nei pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni non è stata dimostrata (per informazioni riguardanti il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età ≥ 2 anni e <6 anni vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Per uso oculare. Bisogna informare il paziente di lavarsi le mani prima dell’uso e di evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l’occhio o con le zone circostanti. Al fine di assicurare un corretto dosaggio non si deve allargare la punta del contagocce. Bisogna inoltre informare il paziente che, le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L’uso di soluzioni infette può causare gravi danni all’occhio e conseguente perdita della visione. I pazienti devono essere informati sul corretto uso di Dorzolamide e Timololo Mylan Generics. Istruzioni per l’uso: 1. Prima di usare il farmaco per la prima volta assicurarsi che la fascetta di sicurezza situata sulla parte anteriore del flacone sia intatta. Uno spazio fra flacone e tappo è normale per un flacone che non è ancora stato aperto. 2. Togliere il tappo dal flacone. 3. Inclinare il capo all’indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l’occhio. 4. Capovolgere il flacone e premere leggermente fino a che non sia stata introdotta una singola goccia nell’occhio. NON METTERE A CONTATTO LA PUNTA DEL CONTAGOCCE CON L’OCCHIO O CON LA PALPEBRA. 5. Ripetere i punti 3 e 4 per l’altro occhio, se è necessario. 6. Rimettere il tappo e chiudere il flacone in posizione verticale, dopo averlo usato.

Dorzolamide e Timololo Mylan Generics è controindicato nei pazienti con: • ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, malattia polmonare cronica ostruttiva grave; • bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno striale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con il pace-maker. Insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno; • grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o acidosi ipercloremica. Le suddette controindicazioni sono basate sui componenti e non sono specifiche dell’associazione.

Reazioni cardiovascolari/respiratorie Come altri agenti oftalmici per uso topico, dorzolamide e timololo vengono assorbiti per via sistemica. A causa della presenza del componente beta-adrenergico, il timololo, si possono verificare gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari ed altre reazioni avverse osservate con agenti bloccanti beta adrenergici sistemici. L’incidenza delle ADR dopo somministrazione topica oftalmica è più bassa di quella osservata per somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Patologie cardiache: In pazienti con disturbi cardiovascolari (ad esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal ed insufficienza cardiaca) ed ipotensione la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente valutata e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con disturbi cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di questi disturbi e di reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione cardiaca, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela solo nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Reazioni vascolari I pazienti con gravi disturbi/disordini circolatori periferici (ad esempio forme gravi della malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Disturbi respiratori In seguito alla somministrazione di beta-bloccanti oftalmici sono state riportate reazioni respiratorie, compreso il decesso per broncospasmo in pazienti con asma. L’associazione dorzolamide/timololo deve essere usata con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve/moderata e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. Compromissione epatica L’associazione dorzolamide /timololo non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti deve pertanto essere usata con cautela. Immunologia e ipersensibilità Come nel caso di altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale può essere assorbito per via sistemica. Il principio attivo dorzolamide è una sulfonamide. Pertanto, in seguito all’uso oculare possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi, comprese gravi reazioni quali Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, sospendere l’uso di questa preparazione. Con l’associazione dorzolamide/timololo sono state osservate reazioni avverse oculari locali simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con Dorzolamide e Timololo Mylan Generics. Reazioni anafilattiche Quando assumono beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica verso una varietà di allergeni possono essere più reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare le reazioni anafilattiche. Terapia concomitante I seguenti medicinali non sono raccomandati in somministrazione concomitante: • dorzolamide e inibitori orali dell’anidrasi carbonica • agenti bloccanti beta-adrenergici per uso topico. Altri agenti beta-bloccanti: L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti del blocco sistemico dei recettori beta- adrenergici possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che già assumono agenti betabloccanti sistemici. La risposta di questi pazienti deve essere strettamente monitorata. L’uso di due agenti topici bloccanti dei recettori beta-adrenergici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Sospensione della terapia Come nel caso dei beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione di timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa in modo graduale. Ulteriori effetti dei beta-bloccanti Ipoglicemia/diabete Nei pazienti affetti da diabete labile o ipoglicemia spontanea i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono anche mascherare i sintomi dell’ipertiroidismo. La brusca sospensione della terapia con beta-bloccanti può accelerare il peggioramento dei sintomi. Patologie corneali I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Anestesia chirurgica: Le preparazioni oftalmologiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti, ad esempio dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato se il paziente è in trattamento con timololo. La terapia con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di miastenia gravis. Ulteriori effetti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica A causa dell’alterazione dell’equilibrio acido-basico, la terapia con inibitori orali dell’anidrasi carbonica è stata associata a urolitiasi, specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali. Sebbene con l’associazione fissa dorzolamide e timololo non siano state osservate alterazioni dell’equilibrio acidobasico, è stata riportata urolitiasi con frequenza non comune. Poiché Dorzolamide e Timololo Mylan Generics contiene un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, in corso di terapia con Dorzolamide e Timololo Mylan Generics i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi. Altro La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. L’associazione fissa dorzolamide e timololo non è stata studiata nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta. Nei pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi di chirurgia intraoculare, con l’uso di dorzolamide sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile. Nei pazienti con una conta ridotta delle cellule endoteliali vi è un aumento della possibilità di sviluppare edema corneale. In tali pazienti dorzolamide per uso topico deve essere usata con cautela. Distacco della coroide A seguito della somministrazione di terapie che riducono l’umore acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione è stato riportato distacco della coroide. Come anche a seguito della somministrazione di altre sostanze utilizzate per il trattamento del glaucoma, dopo terapia prolungata in alcuni pazienti è stata riportata una riduzione della risposta a timololo maleato oftalmico. Tuttavia, nel corso di studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo la stabilizzazione iniziale non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media. Popolazione pediatrica Vedere paragrafo 5.1. Dorzolamide e Timololo Mylan Generics contiene benzalconio cloruro È stato riportato che il benzalconio cloruro provoca irritazione agli occhi, sintomi di secchezza oculare e può influenzare il film lacrimale e la superficie corneale. Deve essere usato con cautela in pazienti con secchezza oculare e in pazienti in cui la cornea potrebbe essere compromessa. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con dorzolamide e timololo. Nel corso di studi clinici l’associazione fissa dorzolamide e timololo è stata usata in concomitanza con i seguenti medicinali sistemici senza alcuna evidenza di interazioni avverse: ACE-inibitori, calcio antagonisti, diuretici, principi attivi antinfiammatori non steroidei, incluso aspirina, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina). Quando la soluzione oftalmica di beta-bloccanti viene co-somministrata con bloccanti dei canali del calcio orali, medicinali depletori di catecolamine o agenti beta-bloccanti, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, esiste il potenziale di effetti additivi con conseguente ipotensione e/o marcata bradicardia. Durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo è stato riportato un potenziamento del blocco sistemico dei recettori beta adrenergici (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Il principio attivo dorzolamide contenuto in Dorzolamide e Timololo Mylan Generics è un inibitore dell’anidrasi carbonica che, sebbene somministrato topicamente, è assorbito per via sistemica. Nel corso di studi clinici la soluzione oftalmica di dorzolamide cloridrato non è stata associata ad alterazioni dell’equilibrio acido-basico. Tuttavia, queste alterazioni sono state riportate con inibitori orali dell’anidrasi carbonica e, in alcune circostanze, hanno dato luogo a interazioni (per esempio tossicità associata a terapia con dosi elevate di salicilato). Nei pazienti in terapia con Dorzolamide e Timololo Mylan Generics deve pertanto essere preso in considerazione il potenziale per tali interazioni. Benché l’associazione dorzolamide/timololo da sola abbia un effetto piccolo o nullo sulle dimensioni della pupilla, in seguito all’uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici ed adrenalina (epinefrina) è stata occasionalmente riportata midriasi. I beta-bloccanti possono incrementare l’effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici. Gli agenti bloccanti beta-adrenergici orali possono esacerbare l’ipertensione “di rimbalzo” che può far seguito alla sospensione di clonidina.

Nel corso di studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifiche per l’associazione fissa dorzolamide e timololo; le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. In generale le reazioni avverse comuni sono state lievi e non hanno quindi richiesto l’interruzione della terapia. Nel corso di studi clinici 1035 pazienti sono stati trattati con l’associazione fissa dorzolamide e timololo. Il 2,4% circa di tutti i pazienti ha sospeso la terapia con l’associazione fissa dorzolamide e timololo a causa di reazioni avverse oculari a livello locale, l’1,2% circa di tutti i pazienti l’ha sospesa a causa di reazioni avverse locali indicative di allergia o ipersensibilità (come infiammazione della palpebra e congiuntivite). Come con altri farmaci oftalmici per uso topico, l’associazione fissa dorzolamide e timololo viene assorbita a livello sistemico. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche a seguito di somministrazione oftalmica topica è più bassa di quella sistemica. Le reazioni avverse già note includono reazioni osservate con la classe di betabloccanti oftalmici. Durante gli studi clinici o durante l’esperienza post-marketing con l’associazione fissa dorzolamide e timololo o con uno dei suoi componenti sono state riportate le seguenti reazioni avverse: Le frequenze sono definite come: Molto comuni: (≥1/10), Comuni: (≥1/100 a <1/10), Non comuni: (≥1/1.000 a <1/100), Rari: (≥1/10.000 a <1/.1.000, molto rari <1/.10.000) e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili). Patologie del sistema immunitario: Dorzolamide e timololo soluzione oftalmica Rari: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi. Timololo maleato soluzione oftalmica: Rari: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche che includono angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica, lupus eritematoso sistemico. Non nota **: prurito. Patologie del metabolismo e della nutrizione: Timololo maleato soluzione oftalmica: Non nota **: ipoglicemia Disturbi psichiatrici: Timololo maleato soluzione oftalmica: Non comune: depressione * Rari: Insonnia*, incubi*, perdita di memoria. Non nota: allucinazioni Patologie del sistema nervoso Dorzolamide /Timololo soluzione oftalmica Molto comuni: disgeusia Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica Comuni: cefalea* Rari: capogiri*, parestesia* Timololo maleato soluzione oftalmica Comune: cefalea* Non comuni: capogiri*, sincope* Rari: parestesia*, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, accidente cerebrovascolare*, ischemia cerebrale. Non nota**: disgeusia. Patologie dell’occhio Dorzolamide /Timololo soluzione oftalmica Molto comuni: bruciore e sensazione puntoria Comuni: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione Non nota: sensazione di corpo estraneo nell’occhio. Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica Comuni: infiammazione delle palpebre*, irritazione delle palpebre* Non comuni: iridociclite* Rari: irritazione inclusi arrossamento*, dolore*, incrostazione delle palpebre*, miopia transitoria (che si è risolta dopo l’interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*. Non nota: sensazione di corpo estraneo nell’occhio.Timololo maleato soluzione oftalmica Comuni: segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, irritazione, prurito, lacrimazione, arrossamento) comprese blefarite*, cheratite*, ridotta sensibilità corneale e secchezza oculare* Non comuni: disturbi visivi, incluse alterazioni della rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica)* Rari: ptosi, diplopia, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4)* Non nota**: prurito, lacrimazione, arrossamento, visione offuscata, erosione corneale. Patologie dell’orecchio e del labirinto Timololo maleato soluzione oftalmica Rari: tinnito* Patologie cardiache Timololo maleato soluzione oftalmica Non comuni: bradicardia* Rari: dolore toracico*, palpitazione*, edema*, aritmia*, insufficienza cardiaca congestizia*, arresto cardiaco*, blocco cardiaco Non nota**: blocco atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari Timololo maleato soluzione oftalmica Rari: ipotensione*, claudicazione, fenomeno di Raynaud*, mani e piedi freddi* Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dorzolamide /Timololo soluzione oftalmica Comuni: sinusite Rari: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite, raramente broncospasmo. Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica Rari: epistassi* Non nota: dispnea. Timololo maleato soluzione oftalmica Non comuni: dispnea* Rari: broncospasmo (principalmente in pazienti con malattie broncospastiche pre-esistenti)*, insufficienza respiratoria, tosse* Patologie gastrointestinali Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica Comuni: nausea* Rari: irritazione della gola, bocca secca* Timololo maleato soluzione oftalmica Non comuni: nausea*, dispepsia* Rari: diarrea, bocca secca* Non nota**: dolore addominale, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dorzolamide /Timololo soluzione oftalmica Rari: dermatite da contatto, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica Rari: rash* Timololo maleato soluzione oftalmica Rari: alopecia*, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi* Non nota**: eruzione cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Timololo maleato soluzione oftalmica Non nota**: mialgia Patologie renali e urinarie Dorzolamide /Timololo soluzione oftalmica Non comuni: urolitiasi Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Timololo maleato soluzione oftalmica Rari: malattia di Peyronie*, diminuzione della libido Non nota**: Disfunzione sessuale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica Comuni: astenia/affaticamento* Timololo maleato soluzione oftalmica Non comuni: astenia/affaticamento * *Queste reazioni avverse sono anche state osservate con l’associazione fissa dorzolamide e timololo durante l’esperienza post- marketing. **Reazioni avverse aggiuntive sono state osservate con beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi con Dorzolamide e Timololo Mylan Generics. Esami diagnostici Nel corso di studi clinici l’associazione fissa dorzolamide e timololo non è stata associata a squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.

Gravidanza Dorzolamide e Timololo Mylan Generics non deve essere usato durante la gravidanza. Dorzolamide Non sono disponibili studi clinici su donne esposte in gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide produce effetti teratogeni a dosi maternotossiche (vedere paragrafo 5.3). Timololo Non ci sono dati adeguati sull’uso di timololo in donne in gravidanza. Timololo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2 Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti di malformazione ma mostrano un rischio di ritardo della crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, sono stati osservati nel neonato segni e sintomi di blocco sistemico dei recettori beta adrenergici (ad esempio bradicardia, ipotensione, sindrome da distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al momento del parto. Se Dorzolamide e Timololo Mylan Generics viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita. Allattamento Non è noto se la dorzolamide venga escreta nel latte materno. In ratti durante allattamento è stata osservata una riduzione del peso corporeo nella prole. I beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno. Non si ritiene tuttavia probabile che la somministrazione di dosi terapeutiche di timololo in forma di collirio possa determinare la presenza di quantità sufficienti di prodotto nel latte materno tali da causare sintomi clinici di blocco dei recettori beta adrenergici nel neonato. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Se è richiesto il trattamento con Dorzolamide e Timololo Mylan Generics, l’allattamento non è raccomandato.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato) e 5 mg di timololo (come timololo maleato). Eccipienti con effetto noto: Ogni ml di collirio soluzione contiene 0.15 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Mannitolo Idrossietilcellulosa Sodio citrato Sodio idrossido) Benzalconio cloruro soluzione al 50% Acqua per preparazioni iniettabili

Nell’uomo non sono disponibili dati sul sovradosaggio per ingestione accidentale o intenzionale dell’associazione dorzolamide/ timololo. Sintomi Sono stati riportati casi di sovradosaggio involontario con la soluzione oftalmica di timololo maleato, che hanno causato effetti sistemici simili a quelli osservati con agenti di blocco beta-adrenergico somministrati per via sistemica, quali capogiri, cefalea, respiro corto, bradicardia, broncospasmo e arresto cardiaco. I segni e sintomi più comuni prevedibili in seguito a sovradosaggio di dorzolamide sono squilibrio elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidosi e possibili effetti sul sistema nervoso centrale. Nell’uomo sono disponibili solo informazioni limitate sul sovradosaggio da ingestione accidentale o volontaria di dorzolamide cloridrato. In seguito a ingestione orale è stata riportata sonnolenza. In seguito all’applicazione topica sono stati riportati: nausea, capogiri, cefalea, affaticamento, sogni anormali e disfagia. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Devono essere monitorati i livelli degli elettroliti sierici (in particolare del potassio) e i livelli di pH ematico. Gli studi hanno dimostrato che timololo non viene dializzato facilmente.