1. Indicazioni terapeutiche
Dipeptiven è indicato come parte di un regime di nutrizione clinica in pazienti in stati ipercatabolici e/o ipermetabolici. Dovrebbe essere somministrato assieme alla nutrizione parenterale o enterale o un’associazione di entrambe.
2. Posologia
Soluzione per infusione dopo miscelazione con soluzioni per infusioni compatibili. Soluzioni di miscele con osmolarità superiore a 800 mOsmol/l dovrebbero essere infuse via vena centrale. Adulti Dipeptiven viene somministrato in parallelo alla nutrizione parenterale o enterale o come un’associazione di entrambe. Il dosaggio dipende dalla gravità dello stato catabolico e dal bisogno di aminoacidi/proteine. Un dosaggio giornaliero massimo di 2 g di aminoacidi e/o proteine per kg di peso corporeo non deve essere superato nella nutrizione parenterale/enterale. L’apporto di alanina e glutamina con Dipeptiven deve essere tenuto in considerazione nel calcolo. La proporzione di aminoacidi apportata con il Dipeptiven non deve superare approssimativamente il 30% dell’apporto totale di aminoacidi/proteine. Dose giornaliera 1,5 – 2,5 ml di Dipeptiven/kg di peso corporeo (equivalenti a 0,3 – 0,5 g di N(2)–L–alanil–L– glutamina/kg di peso corporeo). Questa dose corrisponde a 100 – 175 ml di Dipeptiven per un paziente di 70 kg di peso corporeo. Dose massima giornaliera: 2,5 ml equivalenti a 0,5 g di N(2)–L–alanil–L–glutamina di Dipeptiven per kg di peso corporeo. La massima dose giornaliera di 0,5 g di N(2)–L–alanil–L–glutamina/kg di peso corporeo deve essere somministrata in associazione con almeno 1,0 g di aminoacidi/proteine per kg di peso corporeo e al giorno. Inclusi gli aminoacidi provenienti dal Dipeptiven questo comporta una dose giornaliera di almeno 1,5 g di aminoacidi/proteine per kg di peso corporeo. I seguenti aggiustamenti sono esempi di apporto con Dipeptiven e aminoacidi attraverso soluzioni per la nutrizione parenterale e/o di proteine attraverso la formula di nutrizione enterale: Richiesta di aminoacidi/proteine pari a 1,2 g/kg di peso corporeo/die: 0,8 g di aminoacidi/proteine + 0,4 g di N(2)–L–alanil–L–glutamina/kg di peso corporeo. Richiesta di aminoacidi/proteine pari a 1,5 g/kg di peso corporeo/die: 1,0 g di aminoacidi/proteine + 0,5 g di N(2)–L–alanil–L–glutamina/kg di peso corporeo. Richiesta di aminoacidi/proteine pari a 2,0 g/kg di peso corporeo/die: 1,5 g di aminoacidi/proteine + 0,5 g di N(2)–L–alanil–L–glutamina/kg di peso corporeo. Dipeptiven è una soluzione infusionale concentrata non indicata per la somministrazione diretta. Pazienti con nutrizione parenterale totale La velocità di infusione dipende da quella della soluzione veicolante e non deve eccedere 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/ora. Dipeptiven deve essere miscelato con una soluzione veicolante di aminoacidi compatibile o ad un regime infusionale contenente aminoacidi prima della somministrazione. Pazienti con nutrizione enterale totale Dipeptiven viene infuso in modo continuo in 20–24 ore per giorno. Per l’infusione via vena periferica, diluire Dipeptiven ad una osmolarità ≤ 800 mOsmol/l (e.g. 100 ml di Dipeptiven + 100 ml di soluzione salina). Pazienti con nutrizione enterale e parenterale combinata Il dosaggio giornaliero completo di Dipeptiven deve essere somministrato con la nutrizione parenterale, i.e. miscelato con una soluzione di aminoacidi compatibile o un regime di infusione contenente aminoacidi prima della somministrazione. La velocità di infusione dipende dalla soluzione veicolante e deve essere regolata in accordo alla proporzione di nutrizione parenterale e enterale. Durata della somministrazione La durata di impiego non deve essere superiore a 3 settimane. Popolazione pediatrica Non sono state accertate l’efficacia e la sicurezza di Dipeptiven nei bambini.
3. Controindicazioni
Dipeptiven non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 25 ml/min.), con grave insufficienza epatica, grave acidosi metabolica od ipersensibilità nota ai principi attivi o agli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4. Avvertenze
Per una somministrazione sicura la dose massima di Dipeptiven non deve superare 2,5 ml (corrispondente a 0,5 g N (2) –L–alanil–L–glutamina) per kg di peso corporeo al giorno (vedere paragrafo 4.2, 4.9 e 5.1). Dipeptiven deve essere utilizzato solo come parte della nutrizione clinica, e il suo dosaggio è limitato dalla quantità di proteine / aminoacidi forniti dalla nutrizione (vedere paragrafo 4.2). Ogni volta che la condizione clinica non consente l’alimentazione (ad esempio, shock circolatorio, ipossia, grave acidosi metabolica) Dipeptiven non deve essere somministrato. L’assunzione orale / enterale di formule integrate con glutamina in associazione alla nutrizione parenterale deve essere presa in considerazione per il calcolo della dose prescritta di Dipeptiven. È consigliabile monitorare regolarmente i parametri di funzionalità epatica in pazienti con insufficienza epatica compensata. Non essendo ancora disponibili sufficienti dati sulla somministrazione di Dipeptiven a gestanti, donne che allattano al seno e bambini, la somministrazione del preparato non è raccomandata in queste classi di pazienti. Devono essere controllati: gli elettroliti sierici, l’osmolarità sierica, l’equilibrio idrico, lo stato acido–base così come i tests di funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, ALT, AST), ed i sintomi possibili di una iperammoniemia. La scelta di una vena centrale o di una vena periferica dipende dall’osmolarità finale della miscela. Il limite generalmente accettato per una infusione via vena periferica è di circa 800 mOsmol/l, ma varia considerevolmente a seconda dell’età, delle condizioni generali del paziente e delle caratteristiche delle vene periferiche. Esiste attualmente limitata esperienza circa l’uso di Dipeptiven per periodi superiori a nove giorni.
6. Effetti indesiderati
Nessuno, se impiegato correttamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
8. Conservazione
Non conservare al di sopra di 25° C. Conservare nel confezionamento originale.
9. Principio attivo
1 ml contiene:
| Principio attivo | Quantità |
| N(2)–L–alanil–L–glutamina | mg 200 (= 82,0 mg di L–alanina, 134,6 mg di L–glutamina) |
| osmolarita teorica: | 921 mOsmol/l |
| acidita titolabile: | 90 – 105 mmol NaOH/l |
| pH: | 5,4 – 6,0 |
Per l’ elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.
11. Sovradosaggio
Se la velocità di infusione di Dipeptiven supera quella prescritta possono comparire, come per le altre soluzioni infusionali, brividi, nausea e vomito. In tal caso l’infusione va immediatamente interrotta. L’esperienza da uno studio in pazienti critici con almeno due insufficienze d’organo al ricovero, che ricevono la massima infusione endovenosa approvata giornaliera di Dipeptiven (0,5 g di alanil–glutamina / kg / die) in associazione ad una dose elevata di glutamina enterale (30 g) somministrate come miscela di alanil–glutamina e glicil– glutamina e senza un’ adeguata nutrizione clinica, ha mostrato un aumento di gravi effetti indesiderati.