Diosmectal 3 g polvere per sospensione orale, 30 bustine

Posologia. Trattamento della diarrea acuta. Bambini dai 2 anni di età: 6 grammi (2 bustine) al giorno. Il dosaggio può essere raddoppiato all’inizio dell’episodio di diarrea acuta. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di DIOSMECTAL nei bambini di età inferiore ai due anni. Adulti: - 9 grammi (3 bustine) al giorno. Il dosaggio può essere raddoppiato all’inizio dell’episodio di diarrea acuta. Trattamento delle altre indicazioni. Adulti: - in media 9 grammi (3 bustine) al giorno. Modo di somministrazione: Somministrazione per via orale. Il contenuto della bustina deve essere miscelato in sospensione direttamente prima dell’uso. Bambini: Il contenuto della bustina può essere miscelato in una bottiglia da 50 ml di acqua da somministrare nel corso della giornata, o miscelato con un alimento semiliquido, come il brodo, composta, purè, alimenti per l'infanzia. Adulti: Il contenuto della bustina può essere miscelato in mezzo bicchiere di acqua.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

L’idratazione deve sempre essere presa in considerazione in pazienti fragili e nei bambini utilizzando sali minerali (integratori salini orali) o reidratazione intravenosa adattata sulla base della gravità della diarrea ed in funzione dell’età e del quadro clinico del paziente. - Nella diarrea acuta l’uso prolungato di DIOSMECTAL deve essere evitato. - Prestare attenzione quando diosmectite viene utilizzata in pazienti con storia pregressa di costipazione cronica grave. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: DIOSMECTAL contiene glucosio. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Gli aromi di DIOSMECTAL contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Un aroma di DIOSMECTAL contiene etanolo. Questo medicinale contiene 0,3 mg di alcol (etanolo) in ogni dose. La quantità, in dose di questo medicinale, è equivalente a meno di 0,0075 ml di birra o 0,003 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Le proprietà adsorbenti di questo prodotto possono interferire con l’assorbimento di altre sostanze. Pertanto, nessun altro farmaco deve essere assunto contemporaneamente con diosmectite.

L’effetto indesiderato più comune riportato durante il trattamento è la costipazione, verificatosi approssimativamente nel 7% degli adulti e approssimativamente nel 1% dei bambini. In caso di costipazione il trattamento con diosmectite deve essere sospeso, e, se necessario, ripreso ad un dosaggio più basso. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse al farmaco riportate in studi clinici e in fonti post-marketing. Le frequenze sono definite in accordo alla seguente classificazione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 - <1/10); Non comune (≥1/1.000 - <1/100), Rare (≥1/10.000 - <1/1.000), Molto rare (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse al farmaco identificate in Studi Clinici e da fonti Post-Marketing.

Classificazione Sistemica Organica	Frequenza	Reazione avversa
Patologie gastrointestinali	Comune*	Costipazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune*	Rash
	Rare*	Orticaria
	Non nota	Angioedema, Prurito
Disturbi del Sistema immunitario	Non nota	Ipersensibilità

*Frequenza stimata sulla base della percentuale di incidenza negli studi clinici Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Fertilità: Non sono stati condotti studi sulla fertilità nell’uomo. Gravidanza: Ci sono dati limitati riguardanti l'uso di DIOSMECTAL nelle donne in stato di gravidanza (meno di 300 gravidanze documentate). Gli studi condotti su animali non sono sufficienti a determinare la tossicità riproduttiva. L’uso di DIOSMECTAL non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: Esiste un numero limitato di dati circa l’uso di DIOSMECTAL durante l’allattamento con latte materno. L’uso di DIOSMECTAL non è raccomandato durante l’allattamento con latte materno.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Una bustina contiene: Principio attivo: diosmectite 3 g Eccipienti con effetti noti: glucosio, saccarosio, etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Saccarina sodica, glucosio monoidrato, aroma vaniglia*, aroma arancio**. *composizione dell’aroma vaniglia: maltodestrina, saccarosio, gliceril triacetato [E 1518], biossido di silicio [E 551], etanolo, lecitina di soia [E 322], aromatizzanti vaniglia **composizione dell’aroma arancio: maltodestrina, saccarosio, gomma arabica [E 414], esteri mono e diacetiltartarici di mono e digliceridi di acidi grassi [E 472e], biossido di silicio [E 551], aromatizzanti arancio

Il sovradosaggio può portare a costipazione severa e bezoario.