Diltiazem Sand 60 mg compresse rivestite 50 compresse

Diltiazem Sandoz Gmbh 60 mg compresse rivestite con film Angina pectoris: 1 compressa tre volte al giorno, ad intervalli regolari. Se necessario, la dose potrà essere aumentata fino a due compresse tre volte al giorno in base al parere del Medico. Ipertensione: Da mezza ad una compressa tre volte al giorno. Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale od epatica o che necessitano di due medicinali anti-ipertensivi la dose iniziale sarà di mezza compressa tre volte al giorno. Diltiazem Sandoz Gmbh 120 mg compresse a rilascio prolungato Angina pectoris ed ipertensione 1 compressa ogni dodici ore. Diltiazem Sandoz Gmbh 120 mg è una forma farmaceutica indicata per la terapia di mantenimento. Popolazione pediatrica Non sono state accertate la sicurezza di impiego e l’efficacia nei bambini. L’uso di diltiazem non è raccomandato nei bambini.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg); • Infarto miocardico acuto con congestione polmonare; • Sindrome del nodo del seno tranne che in presenza di pacemaker ventricolare funzionante. • Disturbi della conduzione (blocco seno-atriale,;blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante); • Bradicardia grave (sotto i 40 bpm); • Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare; • Insufficienza cardiaca congestizia; • Associazione con amiodarone e dantrolene (infusione) (vedere paragrafo 4.5); • Gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in età fertile (vedere paragrafo 4.6); • Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.2); • Associazione con ivabradina (vedere paragrafo 4.5).

È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo). Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della funzionalità epatica e renale. Negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica si può osservare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem. La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi può potenziare l’effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, può essere necessaria una modifica della posologia. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento. È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con diabete mellito latente o manifesto a causa del rischio di aumento della glicemia. Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all’inizio del trattamento. La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell’angina. Il diltiazem può essere impiegato senza rischio nei pazienti affetti da disturbi respiratori cronici. In caso di anestesia generale, l’anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilità, della conduttività e dell’automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai farmaci bloccanti dei canali del calcio. Poiché le formulazioni a rilascio prolungato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocità di dissoluzione differenti, è improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione a rilascio prolungato di diltiazem con un’altra. I calcio-antagonisti, come il diltiazem possono essere associati a cambiamenti dell’umore, inclusa depressione. Come altri calcioantagonisti, il diltiazem ha un effetto inibitorio sulla motilità intestinale. Pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di sviluppare un’ostruzione intestinale. Nelle feci dei pazienti possono essere presenti residui delle formulazioni a rilascio prolungato; tuttavia questo fatto non ha rilevanza clinica. Popolazione pediatrica Non sono state accertate la sicurezza di impiego e l’efficacia nei bambini. L’uso di diltiazem non è raccomandato nei bambini Diltiazem Sandoz Gmbh contiene lattosio.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Diltiazem Sandoz Gmbh contiene olio di ricino. Può causare disturbi gastrici e diarrea.

Associazioni controindicate • DANTROLENE (infusione): quando un altro calcio-antagonista (verapamil) e dantrolene vengono somministrati per via endovenosa contemporaneamente nell’animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ad esito letale. L’associazione di un calcio-antagonista e di dantrolene è dunque potenzialmente pericolosa (vedere paragrafo 4.3). • AMIODARONE Diltiazem è controindicato in pazienti che ricevono amiodarone (rischio di bradicardia e blocco atrioventricolare) (vedere paragrafo 4.3). • IVABRADINA: l’uso combinato con ivabradina è controindicato a causa dell’effetto aggiuntivo del diltiazem alla ivabradina nella riduzione della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.3). Associazioni che richiedono cautela • ANTIIPERTENSIVI: aumento dell’effetto ipotensivo, in particolare degli alfa-antagonisti. L’associazione di diltiazem con un alfa-antagonista richiede una stretta sorveglianza della pressione arteriosa. • BETA-BLOCCANTI: possibilità di disturbi del ritmo (forte bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrioventricolare e insufficienza cardiaca (effetto sinergico). Tali associazioni non devono essere impiegate se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica, in particolare all’inizio del trattamento. • GLICOSIDI CARDIOATTIVI: aumento della concentrazione plasmatica di digossina; aumento del rischio di bradicardia; occorre prudenza in caso di associazione con diltiazem, soprattutto nei pazienti anziani e quando vengono impiegate dosi elevate. Gli effetti elettrofisiologici del diltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio-ventricolare potenziano quelli dei preparati a base di digitale. • ANTIARITMICI: poiché il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, la coprescrizione con altri antiaritmici è sconsigliata a causa dell’aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo. Tale associazione deve essere impiegata solo sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica. • NITRODERIVATI: aumento dell’effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori additivi). In tutti i pazienti trattati con calcio antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti. • CICLOSPORINA: aumento dei livelli ematici di ciclosporina libera. Si consiglia di ridurre la dose di ciclosporina, controllare la funzionalità renale, misurare i livelli ematici di ciclosporina e adattare la posologia sia durante la terapia in associazione che dopo la sua sospensione. • CARBAMAZEPINA: aumento dei livelli ematici di carbamazepina libera. Si consiglia di misurare i livelli ematici di carbamazepina e adattare la dose, se necessario. • FENITOINA: il diltiazem determina un aumento della concentrazione plasmatica di fenitoina; la fenitoina riduce l’effetto di diltiazem. • ANTIDEPRESSIVI: aumento della concentrazione plasmatica dell’imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici. • ANTIPSICOTICI: aumento dell’effetto ipotensivo. • TEOFILLINA: aumento dei livelli ematici di teofillina libera. • ANTI-H₂ (cimetidina, ranitidina): aumento dei livelli ematici di diltiazem. I pazienti in terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con medicinalianti-H₂. Può essere necessaria una modifica della dose giornaliera di diltiazem. • RIFAMPICINA: rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l’inizio della terapia con rifampicina. Il paziente deve essere attentamente monitorato quando inizia o interrompe il trattamento con rifampicina. • LITIO: rischio di aumento degli effetti neurotossici del litio. • ANESTETICI: vedere paragrafo 4.4. Associazioni da considerare con attenzione : A causa dei potenziali effetti additivi, sono necessari cautela ed attenta titolazione in pazienti che ricevono diltiazem insieme ad altri medicinali che modificano la contrattilità cardiaca o la conduzione cardiaca. Il diltiazem è metabolizzato dal CYP3A4. È stato documentato un aumento moderato (meno di due volte) delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem in caso di co-somministrazione con un più potente inibitore del CYP3A4. Il succo di pompelmo può aumentare l’esposizione di diltiazem (1,2 volte). I pazienti che consumano succo di pompelmo devono essere monitorati per un aumento degli effetti indesiderati di diltiazem. Il succo di pompelmo deve essere evitato se un’interazione e sospettata. Il diltiazem è anche un inibitore dell’isoforma CYP3A4. La cosomministrazione con altri substrati del CYP3A4 può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di uno dei due farmaci co- somministrati. La co-somministrazione di diltiazem con un induttore del CYP3A4 può comportare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche del diltiazem. BENZODIAZEPINE (midazolam, triazolam): il diltiazem aumenta significativamente la concentrazione plasmatica di midazolam e triazolam e ne prolunga l’emivita plasmatica. È necessaria particolare cautela quando si prescrivono benzodiazepine a breve durata d’azione metabolizzate dal CYP3A4 in pazienti che assumono diltiazem. CORTICOSTERODI (metilprednisolone): inibizione del metabolismo del metilprednisolone (CYP3A4) ed inibizione della glicoproteina-P: i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si inizia un trattamento con metilprednisolone. Può essere necessario un aggiustamento della dose di metilprednisolone.STATINE: il diltiazem è un inibitore del CYP3A4 ed è stato osservato che aumenta significativamente l’AUC di alcune statine. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi dovuto alle statine metabolizzate dal CYP3A4 può essere aumentato dall’uso concomitante di diltiazem. Se possibile, in associazione al diltiazem dovrebbe essere usata una statina non metabolizzata dal CYP3A4, altrimenti è richiesto un attento monitoraggio di segni e sintomi di una potenziale tossicità della statina.

La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito e definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità:

	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoeitico				Epistassi	Leucopenia	Trompocitopenia, allungamento del tempo di emorragia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione				Anoressia, aumento ponderale		Iperglicemia
Disturbi psichiatrici			Nervosismo, insonnia	Amnesia, depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza		Cambiamenti dell’umore (compresa depressione)
Patologie del sistema nervoso		Cefalea, capogiri		Parestesie, tinnito, tremore		Sindrome extrapiramidale (disturbi dell’andatura), vertigini
Patologie dell’occhio				Ambliopia, irritazione oculare
Patologie cardiache		Blocco atrioventricolare (di primo, secondo o terzo grado; può presentarsi blocco di branca), palpitazioni	Bradicardia	Aritmia, asistolia, ipotensione ortostatica, sincope, angina		Blocco senoatriale, insufficienza cardiaca congestizia, anomalie elettrocardiografiche
Patologie vascolari		Vampate di calore	Ipotensione ortostatica			Vasculite (compresa vasculite leucocitoclastica), edema (soprattutto degli arti inferiori), sudorazione, mal di testa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Dispnea
Patologie gastrointestinali		Stipsi, dispepsia, dolore gastrico, nausea	Vomito, diarrea	Secchezza della bocca, alterazione del gusto, dolore addominale		Iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari			Aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, ALP, LDH)	Aumento dell’enzima creatinfosfochinasi		Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eritema		Orticaria, petecchie, prurito, eritema generalizza to (caratterizzato da vasculite leucocitoclastica)		Fotosensibilità (inclusa cheratosi lichenoide nelle aree cutanee esposte al sole), edema angioneurotico, eruzione cutanea, eritema multiforme (compresa sindrome di Steven- Johnson e necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell), sudorazione, dermatite esfoliativa, pustolosi esantematosa acuta generalizzata, occasionalmente eritema desquamativo con o senza febbre
Patologia del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo				Dolore osteoarticolare
Patologie renali e urinarie				Nicturia, poliuria,	Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Impotenza		Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema periferico	Malessere				Astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Diltiazem Sandoz Gmbh è controindicato in gravidanza. I dati relativi all’uso di Diltiazem Sandoz Gmbh in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali (ratto, topo, coniglio) hanno mostrato tossicità produttiva. In donne in età fertile un’eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un’efficace copertura anticoncezionale. Allattamento Il diltiazem viene escreto nel latte materno in basse concentrazioni. L’allattamento durante l’assunzione di questo medicinale deve essere evitato. Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

Diltiazem Sandoz GmbH 60 mg compresse rivestite con film:Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Diltiazem Sandoz Gmbh 120 mg compresse a rilascio prolungato: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Diltiazem Sandoz Gmbh 60 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 60 mg di diltiazem cloridrato Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato, olio di ricinoDiltiazem Sandoz Gmbh 120 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa contiene120 mg di diltiazem cloridrato: Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato, olio di ricino. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Diltiazem Sandoz Gmbh60 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, olio di ricino idrogenato, polividone, macrogol 6000, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico, titanio diossido (E171). Diltiazem Sandoz Gmbh120 mg compresse a rilascio prolungato Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, acido stearico, idrossietilcellulosa. Rivestimento della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico, titanio diossido (E171).

Gli effetti clinici del sovradosaggio acuto possono includere grave ipotensione, fino al collasso, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica e disturbi della conduzione atrioventricolare. Il trattamento da intraprendere in sede ospedaliera consisterà in lavanda gastrica e/o diuresi osmotica. I disturbi dell’automaticità e della conduzione possono essere risolti con una induzione elettrosistolica temporanea. I trattamenti farmacologici consigliati sono: atropina, agenti vasopressori quali l’adrenalina, agenti inotropi, glucagone e calcio gluconato per infusione.