1. Indicazioni terapeutiche
Dicynone 250 mg/2 ml soluzione iniettabile è indicato negli adulti e nei bambini in caso di stati di fragilità capillare.
2. Posologia
In Chirurgia 1 ora prima dell’intervento Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare. Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare. Al momento dell’intervento Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare. Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare. Trattamento post–operatorio Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare. In Medicina Casi acuti e terapia d’urgenza Adulti: 2 fiale per via endovenosa od intramuscolare. Bambini: 1 fiala per via endovenosa od intramuscolare. Popolazioni speciali: Non sono stati eseguiti studi clinici su pazienti con insufficienza epatica o renale. Di conseguenza si richiede cautela nella somministrazione di Dicynone 250 mg/2 ml soluzione iniettabile in questi pazienti.
3. Controindicazioni
– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Porfiria acuta – Asma bronchiale
4. Avvertenze
L’eventuale impiego di succedanei plasmatici ad alto peso molecolare può essere effettuato dopo e non prima della somministrazione dell’etamsilato. Dicynone 250 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene solfito monosodico, che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Le reazioni allergiche possono evolvere fino allo shock anafilattico e causare attacchi asmatici potenzialmente mortali. La diffusione nella popolazione non è conosciuta ma è probabilmente bassa. Tuttavia, l’ipersensibilità ai solfiti è osservata più frequentemente in pazienti asmatici che in quelli non asmatici. Nel caso in cui una reazione di ipersensibilità si manifestasse, la somministrazione di Dicynone 250 mg/2 ml soluzione iniettabile deve essere interrotta immediatamente. A causa di un rischio di caduta della pressione sanguigna durante la somministrazione parenterale, si richiede cautela nei pazienti con ipotensione o pressione sanguigna instabile (vedere paragrafo 4.8). In caso di comparsa di reazioni cutanee e/o febbre, il trattamento deve essere sospeso.
5. Interazioni
La tiamina (vitamina B1) è inattivata dal solfito contenuto in Dicynone 250 mg/2 ml soluzione iniettabile (vedere paragrafo 6.2).
6. Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza come segue: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie gastrointestinali Comuni: nausea, diarrea, fastidio addominale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: eruzione cutanea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: astenia Molto rare: febbre Patologie del sistema nervoso Comuni: cefalea Patologie vascolari Molto rare: tromboembolia, ipotensione Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rare: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto rare: artralgia Disturbi del sistema immunitario Molto rare: ipersensibilità. Le reazioni da ipersensibilità sono generalmente reversibili se il trattamento viene interrotto Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
7. Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non esistono dati clinici disponibili relativi all’uso di etamsilato in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Dicynone 250mg/2ml soluzione iniettabile durante la gravidanza. Allattamento Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di etamsilato/metaboliti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Dicynone 250mg/2ml soluzione iniettabile tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
8. Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
9. Principio attivo
Il principio attivo è Etamsilato 250 mg. Eccipiente con effetti noti: solfito monosodico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 "Elenco degli eccipienti".
10. Eccipienti
Solfito monosodico, acqua per preparazioni iniettabili.
11. Sovradosaggio
Non sono stati ad oggi riportati sintomi da sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, il trattamento dovrà essere di tipo sintomatico.