Dicloftil 0,1 % collirio, soluzione 30 contenitori monodose 0,5 ml

La dose abituale è una goccia di Dicloftil collirio nell’occhio affetto quattro volte al dì, o secondo prescrizione medica. Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni).

Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto e altri antiflogistici non steroidei (acido acetilsalicilico, indometacina, ecc.). Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, Dicloftil monodose è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute. Bambini e adolescenti: L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

In corso di trattamento non devono essere portate lenti a contatto morbide. In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Dicloftil una terapia appropriata (es. antibiotici). Per un migliore assorbimento del prodotto, occorre lasciar passare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di Dicloftil e quella di un altro farmaco. In pazienti che presentano un aumentato rischio di patologie corneali, per esempio durante l’uso di steroidi, e in pazienti con malattie concomitanti quali l’artrite reumatoide, l’uso del diclofenac è stato associato, in rari casi, alla comparsa di cheratiti ulcerative o assottigliamenti corneali, cheratite puntata, difetti dell’epitelio corneale ed edema corneale. La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati trattati per un periodo di tempo molto lungo. Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) topici come il diclofenac devono essere somministrati con cautela in concomitanza con steroidi topici (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

L’uso concomitante di antiinfiammatori non steroidei topici come il diclofenac e steroidi topici in pazienti con una significativa infiammazione corneale preesistente può aumentare il rischio di sviluppare complicazioni corneali, dunque tale utilizzo dovrebbe essere fatto con cautela. Per prevenire l’allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra le due applicazioni.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati all’uso di colliri contenenti diclofenac: Occasionalmente: una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l’instillazione del collirio. Altre reazioni osservate con minore frequenza sono state dolore oculare e visione offuscata subito dopo l’instillazione del collirio. Raramente: reazioni di ipersensibilità con prurito ed arrossamento, fotosensibilità. Sono stati osservati cheratite puntata e disturbi corneali normalmente dopo instillazioni frequenti. In rari casi sono stati riportati dispnea e esacerbazione dell’asma. Raramente sono stati osservati assottigliamenti e ulcere corneali (vedere paragrafo 4.4). Sono state riportate condizioni allergiche come iperemia congiuntivale, congiuntiviti allergiche, eritema palpebrale, allergia oculare, edema palpebrale, prurito delle palpebre, orticaria, rash, eczema, eritema, prurito, ipersensibilità, tosse e rinite.

In gravidanza e durante l’allattamento il farmaco potrà essere utilizzato solo su prescrizione e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia.

Non conservare al di sopra di 25°C.

1 ml di collirio contiene: principio attivo: diclofenac sodico 1,00 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Arginina; Acido borico; Borace; Povidone; disodio edetato, macrogolglicerolo ricinoleato, Acqua per preparazioni iniettabili.

Non esiste praticamente rischio di effetti indesiderati dovuti all’ingestione orale accidentale di Dicloftil monodose in quanto una confezione da 30 contenitori monodose, contiene solo 15 mg di diclofenac sodico, che corrisponde, circa, al 9% della dose massima giornaliera di diclofenac sodico consigliata quotidianamente all’adulto per via orale.