Desloratadina My 5 mg compresse orodispersibili 20 compresse in blister

Posologia Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su) La dose raccomandata è una compressa orodispersibile da 5 mg posta in bocca una volta al giorno indipendentemente dai pasti. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di desloratadina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Esiste un limitato numero di studi clinici sull’efficacia di desloratadina negli adolescenti di età tra i 12 e 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può proporre ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni. Modo di somministrazione Uso orale. La dose può essere assunta indipendentemente dai pasti. Immediatamente prima dell’uso il blister deve essere aperto sollevando la pellicola con attenzione e la compressa orodispersibile deve essere estratta senza romperla. La compressa orodispersibile va posta in bocca dove si disperderà immediatamente. Non sono necessari acqua o altri liquidi per ingerire la dose. È necessario assumere la dose non appena il blister è stato aperto.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o alla loratadina.

In caso di insufficienza renale grave, Desloratadina Mylan Pharma deve essere usata con cautela (vedere paragrafo 5.2). Convulsioni La desloratadina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi personale o familiare di epilessia e soprattutto nei bambini, essendo più suscettibili allo sviluppo di nuove crisi epilettiche durante il trattamento con desloratadina. Gli operatori sanitari devono considerare l’interruzione di desloratadina nei pazienti che manifestano una crisi convulsiva durante il trattamento. Il prodotto contiene aspartame. Può essere dannoso per soggetti con fenilchetonuria.

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1). In uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante di desloratadina compresse con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l’uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol. Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici condotti nell’ambito di un intervallo di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina compresse in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo. Gli eventi indesiderati segnalati con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%). Popolazione pediatrica In uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’effetto indesiderato più comune è stato la cefalea; questo si è verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Tabella delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni averse
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	non nota	Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici	molto raro	Allucinazioni
	non nota	Comportamento anormale, aggressività
Patologie del sistema nervoso	comune	Cefalea
	molto raro	Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni
Patologie cardiache	molto raro	Tachicardia, palpitazioni
	non nota	Prolungamento del QT
Patologie gastrointestinali	comune	Secchezza della bocca
	molto raro	Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Patologie epatobiliari	molto raro	Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite
	non nota	Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	non nota	Fotosensibilità
Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	molto raro	Mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	comune	Affaticamento
	molto raro	Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria)
	non nota	Astenia
Esami diagnostici	non nota	Aumento di peso

Popolazione pediatrica Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia e bradicardia, comportamento anormale e aggressività. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa--

Gravidanza Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Desloratadina Mylan Pharma durante la gravidanza. Allattamento La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L’effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Desloratadina Mylan Pharma considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre. Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità maschile e femminile.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di desloratadina Eccipiente con effetto noto: aspartame (E951) 3 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Poliacrilin potassio Acido citrico monoidrato Ferro ossido rosso (E172) Magnesio stearato Croscarmellosa sodica Aroma tutti frutti (contenente anche propilene glicole) Aspartame (E951) Cellulosa microcristallina Mannitolo (essiccazione spray) Potassio idrossido (per aggiustare il pH)

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l’uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere superiore. Trattamento In caso di sovradosaggio, si deve considerare l’utilizzo di misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l’adozione di un trattamento sintomatico e di supporto. La desloratadina non viene eliminata con l’emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale. Sintomi Sulla base di uno studio clinico a dosi ripetute, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (9 volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo. Popolazione pediatrica Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l’uso postmarketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere superiore.