Dermomycin Cort 0,3 mg/g + 20 mg/g crema tubo in al da 30 g

Pulire l’area cutanea interessata, quindi applicare uno strato di crema alto 2-3 mm e frizionare leggermente. L’operazione va ripetuta inizialmente 3 volte al giorno, quindi 2 volte, una la mattina ed una la sera. Pazienti con insufficienza renale Non sono necessarie modifiche del dosaggio in pazienti con insufficienza renale per acido fusidico. Non ci sono disponibili dati per il triamcinolone.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I preparati corticosteroidi sono controindicati nei soggetti affetti da Tbc cutanea ed herpes simplex, nonché da malattie virali e micotiche con localizzazione cutanea.

L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici può produrre una soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) con una potenziale insufficienza glucocorticosteroidea dopo la sospensione del trattamento. Resistenza batterica è stata riscontrata con l'impiego di acido fusidico e con tutti gli antibiotici, dopo un uso prolungato o ricorrente. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Evitare l’uso oftalmico e l’applicazione nel canale auricolare esterno in caso di perforazione timpanica. L'uso prolungato di steroidi per uso topico può causare effetti collaterali locali e sistemici soprattutto nei neonati e nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. In presenza di una super-infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura. A causa del rischio di una maggiore esposizione sistemica ai corticosteroidi per via topica nella popolazione pediatrica, Dermomycin Cort deve essere usato con cautela nei bambini e per brevi periodi. Popolazione anziana Particolari precauzioni devono essere prese durante la somministrazione di steroidi topici per il trattamento a lungo termine nei pazienti anziani, a causa della fragilità della pelle. Pazienti con insufficienza epatica Anche se l'assorbimento sistemico di acido fusidico applicato localmente sulla cute è minima, è necessario usare cautela nei pazienti con insufficienza epatica grave in quanto l'acido fusidico viene metabolizzato nel fegato ed escreto nella bile. Non sono disponibili dati per il triamcinolone. DERMOMYCIN CORT contiene Idrossianisolo butilato e acido sorbico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto); l’idrossianisolo butilato può causare inoltre irritazione agli occhi e alle mucose.

Non sono stati effettuati studi di interazione dopo somministrazione topica di acido fusidico, nonché con la somministrazione topica di triamcinolone.

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione MedDRA per sistemi e organi	Reazioni avverse	Frequenza
		Acido fusidico	Triamcinolone
Infezioni e infestazioni	Candidiasi		Raro
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità	Non comune	Non comune
Patologie dell’occhio	Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)		Non nota
Patologie gastrointestinali	Fastidio epigastrico		Raro
Patologie della cute e del sottocutaneo	Prurito	Raro	Non comune
	Sensazione di bruciore	Raro	Non comune
	Alopecia	Raro
	Eruzione cutanea	Raro
	Eritema	Raro	Raro
	Irritazione della cute	Raro	Raro
	Cute secca		Raro
	Atrofia della cute (comprese le strie situate in zone intertriginose)		Non nota
	Ipopigmentazione della cute		Non nota
	Dermatite acneiforme		Non nota
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore	Raro	Raro
	Sentirsi strano		Raro

Gli effetti indesiderati riportati con uno dei singoli componenti (acido fusidico o triamcinolone) possono essere considerati potenziali effetti indesiderati con Dermomycin Cort, anche se non osservati durante il periodo del post-marketing. Gli effetti indesiderati dermatologici possono manifestarsi in corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza Non ci sono dati clinici sull’uso di Dermomycin Cort nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali con glucocorticoidi hanno rivelato evidenza di tossicità riproduttiva. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico. Allattamento Non ci sono dati sulla escrezione di acido fusidico o triamcinolone nel latte umano dopo l'applicazione topica. Si deve usare cautela quando si prescrive Dermomycin Cort crema alle donne durante l'allattamento. Inoltre, le donne devono essere istruite a non usare Dermomycin Cort crema sul seno, durante l'allattamento. Fertilità Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.

Non richieste.

100 g di crema contengono: Principi attivi Triamcinolone benetonide (TBI) g 0,03 Acido fusidico g 2 Eccipienti con effetti noti: acido sorbico (E 200) e idrossianisolo butilato (E320). 100 g di crema contengono: acido sorbico: g 0,20 butilidrossianisolo (E320): g 0,004 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Vaselina bianca filante, fattylan (esteri di acidi ed alcooli grassi ad elevato peso molecolare), Idrossianisolo butilato (E 320), silicone antischiuma, acido sorbico (E 200), etilendiamino tetracetato bisodico, tween 80, acqua distillata.

Non sono conosciuti fenomeni da sovradosaggio da DERMOMYCIN CORT.