Dantrium 20 mg polvere per soluzione per infusione 12 flaconcini

Posologia Infondere subito Dantrium per via endovenosa rapida continua alla dose iniziale di 1 mg/kg sia nell'adulto, sia nel bambino non appena l'ipertermia maligna viene diagnosticata. Ripetere la somministrazione fino a un dosaggio massimo cumulativo di 10 mg/kg qualora le anomalie fisiologiche e metaboliche persistessero o dovessero ricomparire. In base all'esperienza clinica, una dose cumulativa media di 2,5 mg/kg di Dantrium 20 mg polvere per soluzione per infusione consente la scomparsa delle manifestazioni dell'ipertermia maligna.Modo di somministrazione: Dantrium è solo per uso endovenoso. Dopo la ricostituzione, aspirare la soluzione nella siringa, filtrandola attraverso il dispositivo di filtrazione in dotazione (vedere paragrafo 4.4). Rimuovere il dispositivo di filtrazione monouso dalla siringa prima di inserire una cannula endovenosa o un altro sistema di somministrazione. Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla filtrazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Non sono note controindicazioni all'uso del medicinale per uso endovenoso Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

L'impiego di Dantrium 20 mg polvere per soluzione per infusione nel trattamento dell'ipertermia maligna non sostituisce l'abituale terapia di supporto. Oltre a sospendere la somministrazione delle sostanze scatenanti sospettate, è solitamente necessario soddisfare l'aumentato fabbisogno di ossigeno, riequilibrare lo stato di acidosi metabolica, raffreddare il paziente quando richiesto, controllare la diuresi e correggere lo squilibrio elettrolitico. Per l'elevato pH della formulazione, occorre infondere il preparato con cautela onde evitarne lo stravaso nei tessuti circostanti. Inoltre è sempre richiesto l'uso del dispositivo di filtrazione quando la soluzione viene aspirata, a causa della possibile comparsa di cristalli/particelle non disciolti nel prodotto ricostituito e il conseguente potenziale rischio di incremento di reazioni al sito di iniezione/necrosi tissutale indotte dai cristalli presenti nei flaconcini coinvolti. Quando viene utilizzato mannitolo per la prevenzione o il trattamento di complicazioni renali legate al processo di ipertermia maligna, va tenuto conto dei 3000 mg di mannite presenti nella formulazione di Dantrium.

Il Dantrium 20 mg polvere per soluzione per infusione è significativamente legato alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina con un legame prontamente reversibile. Tale legame non viene alterato da diazepam, difenilidantoina o fenilbutazone, è ridotto da warfarin e da clofibrato ed è incrementato da tolbutamide. Né fenobarbital né diazepam sembrano interferire con il metabolismo di Dantrium. Durante la somministrazione concomitante di Dantrolene sodico iniettabile e verapamil a dosi terapeutiche, in maiali anestetizzati con miscela alotano-cloralosio, si sono manifestati episodi di fibrillazione ventricolare e collasso cardiovascolare accompagnati da marcata iperpotassiemia. Poiché al momento non è ancora stata chiarita l'importanza di tale fenomeno nell'uomo, si raccomanda di evitare l'associazione tra dantrolene sodico e calcio-antagonisti, nel trattamento delle crisi di ipertermia maligna.

Le reazioni avverse relative al dantrolene sodico sono elencate di seguito in accordo alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi. La frequenza è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema nervoso	non nota	Vertigini, sonnolenza, convulsioni, disturbo del linguaggio
Patologie cardiache	non nota	Insufficienza cardiaca, bradicardia, tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	non nota	Edema polmonare, versamento pleurico, insufficienza respiratoria, depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali	non nota	Dolore addominale, nausea, vomito, emorragia gastrointestinale
Patologie epatobiliari	non nota	Ittero, epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	non nota	Iperidrosi
Patologie renali e urinarie	non nota	Cristalluria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	non nota	Eritema, tromboflebite, orticaria

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

In caso di gravidanza e durante l'allattamento somministrare il medicinale solo dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio per la madre e il feto o neonato. Fertilità: Non ci sono dati sugli effetti di Dantrium sulla fertilità nell’uomo.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Il contenuto del flaconcino deve essere protetto dalla luce diretta e impiegato entro 6 ore dalla preparazione. La soluzione non deve essere esposta a temperature inferiori a 15°C e superiori a 25°C.

1 flaconcino contiene: dantrolene sodico liofilizzato 20 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Mannite, sodio idrossido.

Dantrium 20 mg polvere per soluzione per infusione va somministrato a basse concentrazioni con elevate quantità di fluidi, per tale motivo non è stato possibile valutarne la tossicità acuta nell'animale. Non sono disponibili dati che permettono di definire la sintomatologia di un sovradosaggio di Dantrium. Se del caso, il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto.