Crystalsol soluzione per infusione 20 sacche in po/pa da 500 ml

Posologia: Adulti, anziani e adolescenti (dall’età di 12 anni in poi): Il dosaggio e la velocità di somministrazione dipendono dall’età, dal peso, dalle condizioni cliniche e biologiche del paziente e dalla terapia concomitante. Il dosaggio raccomandato è: - da 500 ml a 3 litri/24 ore Velocità di somministrazione : La velocità di infusione è in genere di 40 ml/kg/24 ore negli adulti, negli anziani e negli adolescenti. Quando il medicinale è utilizzato per la reintegrazione intraoperatoria di liquidi, la velocità normale può essere più elevata ed è di circa 15 ml/kg/ora. Uso nei pazienti geriatrici Quando si sceglie il tipo di soluzione di infusione e il volume/la velocità di infusione per un paziente geriatrico, considerare che i pazienti geriatrici hanno in genere una maggiore probabilità di soffrire di malattie cardiache, renali, epatiche e di altro tipo o di essere trattati con una terapia farmacologica concomitante. Uso nei pazienti pediatrici La sicurezza e l’efficacia di Crystalsol nei bambini non sono state definite nel corso di studi adeguati e ben controllati. Il trattamento di pazienti pedaitrici è descritto nella letteratura. Il dosaggio varia con il peso: - 0-10 kg di peso corporeo: fino a 100 ml/kg/24 ore - 10-20 kg di peso corporeo: 1.000 ml + (50 ml/kg oltre 10 kg)/24 ore - >20 kg di peso corporeo: 1.500 ml + (20 ml/kg oltre 20 kg)/24 ore La velocità di somministrazione varia con il peso:- 0-10 kg di peso corporeo: 6-8 ml/kg/ora - 10-20 kg di peso corporeo: 4-6 ml/kg/ora - >20 kg di peso corporeo: 2-4 ml/kg/ora Modo di somministrazione: La somministrazione avviene per via endovenosa. La soluzione deve essere somministrata con un’apparecchiatura sterile utilizzando una tecnica asettica. È necessario eseguire il priming dell’apparecchiatura con la soluzione per prevenire l’ingresso di aria nel sistema. La soluzione può essere somministrata prima, durante o dopo una trasfusione di sangue. In considerazione della sua iso-osmolalità, la soluzione può essere somministrata in una vena periferica. Prima della somministrazione, quando la soluzione e il contenitore lo permettano, la soluzione deve essere controllata per individuare l’eventuale presenza di particelle e scolorimento. Non somministrare se la soluzione non è limpida e se il sigillo non è intatto. Non estrarre l’unità dall’involucro esterno fino al momento dell’uso. La sacca interna mantiene la sterilità della soluzione. Somministrare immediatamente dopo l’inserimento del set di infusione. Non usare contenitori di plastica connessi in serie. Un uso di questo tipo può causare un’embolia gassosa dovuta all’aria residua aspirata dal contenitore primario prima del completamento della somministrazione del liquido dal contenitore secondario. La pressurizzazione delle soluzioni endovenose contenute nei contenitori di plastica flessibile per aumentare le velocità di flusso può provocare un’embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non viene completamente eliminata prima della somministrazione. L’uso di un set di somministrazione endovenosa dotato di sfiato può causare un’embolia gassosa quando lo sfiato è in posizione aperta. I set di somministrazione endovenosa dotati di sfiato non devono essere usati con contenitori di plastica flessibile quando lo sfiato è in posizione aperta. È possibile introdurre integrazioni prima dell’infusione o durante l’infusione attraverso il punto di iniezione.

La soluzione è controindicata nei pazienti con: - Iperkaliemia - Insufficienza renale - Blocco cardiaco - Alcalosi metabolica o respiratoria - Ipocloridria - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

AVVERTENZE Equilibrio elettrolitico Crystalsol non è indicato per il trattamento dell’alcalosi ipocloremica/ipocaliemica. Crystalsol non è indicato per il trattamento primario dell’acidosi metabolica grave né per il trattamento dell’ipomagnesemia. Uso nei pazienti con o a rischio di e da ipermagnesemia I sali di magnesio per via parenterale devono essere usati con cautela nei gradi meno gravi di danno renale e nei pazienti con miastenia grave. I pazienti devono essere monitorati per individuare i segni clinici di eccesso di magnesio, in particolare durante il trattamento per l’eclampsia. (Vedere anche paragrafo 4.5, Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione) Uso nei pazienti con ipocalcemia Crystalsol non contiene calcio e un aumento del pH plasmatico a seguito del suo effetto alcalinizzante potrebbe diminuire la concentrazione di calcio ionizzato (non legato alle proteine). Crystalsol deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con ipocalcemia. Uso nei pazienti con o a rischio di iperkaliemia Le soluzioni contenenti sali di potassio devono essere somministrate con cautela ai pazienti con malattia cardiaca o condizioni che predispongano all’iperkaliemia, quali insufficienza renale o corticosurrenale, disidratazione acuta o estesa distruzione tissutale, come avviene nel caso di ustioni gravi. Il livello di potassio nel plasma del paziente deve essere monitorato con particolare attenzione nei pazienti a rischio di iperkaliemia. Le seguenti associazioni non sono raccomandate perché aumentano la concentrazione di potassio nel plasma e possono causare iperkaliemia potenzialmente letale, in particolare in caso di insufficienza renale che intensifica gli effetti iperkaliemici (vedere 4.5). - Uso concomitante con diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, canrenoato di potassio, spironolattone, triamterene) - Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEi) e, per estrapolazione, antagonisti del recettore dell’angiotensina II: iperkaliemia potenzialmente letale - Tacrolimus, ciclosporina Uso nei pazienti con carenza di potassio Sebbene Crystalsol soluzione contenga una concentrazione di potassio simile a quella nel plasma, è insufficiente a produrre un effetto utile in caso di grave carenza di potassio, pertanto non deve essere utilizzato per questo scopo. Equilibrio idrico/funzionalità renale Rischio di sovraccarico di liquidi e/o soluti e disturbi elettrolitici Durante l’uso della soluzione è necessario monitorare lo stato clinico del paziente e i suoi parametri di laboratorio (equilibrio idrico, elettroliti nel sangue e nelle urine, nonché equilibrio acido-base). A seconda del volume e della velocità di infusione, la somministrazione endovenosa di Crystalsol può causare - sovraccarico di liquidi e/o soluti che provocano iperidratazione/ipervolemia, pertanto l’infusione a volume elevato deve essere usata con un monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca, polmonare o renale. Uso nei pazienti con ipervolemia o iperidratazione oppure condizioni che causano ritenzione di sodio ed edema Crystalsol deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti ipervolemici o iperidratati. Le soluzioni contenenti sodio cloruro devono essere somministrate con attenzione ai pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, aldosteronismo o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere anche paragrafo 4.5, Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Uso nei pazienti con danno renale grave Crystalsol deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con danno renale grave. In tali pazienti, la somministrazione di Crystalsol può causare ritenzione di sodio e/o potassio o magnesio. Equilibrio acido-base Uso nei pazienti con o a rischio di alcalosi Crystalsol deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con alcalosi o a rischio di alcalosi. Una somministrazione eccessiva di Crystalsol può causare alcalosi metabolica a causa della presenza di ioni di gluconato e acetato.Altre avvertenze Reazioni da ipersensibilità Con Crystalsol sono state segnalate reazioni da ipersensibilità/all’infusione, comprese reazioni anafilattoidi. L’infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di segni o sintomi di sviluppo di una sospetta reazione da ipersensibilità. Devono essere iniziate contromisure terapeutiche appropriate, come clinicamente indicato. Somministrazione La somministrazione nel periodo post-operatorio dopo il recupero da un blocco neuromuscolare deve essere usata con cautela perché i sali di magnesio possono determinare un effetto di riacutizzazione. Quando il medicinale è usato in concomitanza con la nutrizione parenterale, l’apporto di elettroliti deve essere tenuto in considerazione e regolato di conseguenza. PRECAUZIONI Interferenza con test di laboratorio per le soluzioni contenenti gluconato Sono stati segnalati casi di risultati falsi-positivi di test utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti trattati con soluzioni di Baxter contenenti gluconato simili a Crystalsol. Successivamente è stato determinato che questi pazienti erano liberi da infezione da Aspergillus. Pertanto, i risultati positivi di questo test in pazienti trattati con soluzioni di Baxter contenenti gluconato simili a Crystalsol devono essere interpretati con cautela e confermati con altri metodi diagnostici. Somministrazione L’aggiunta di altri farmaci o l’uso di una tecnica di somministrazione errata potrebbe causare la comparsa di reazioni febbrili dovuti alla possibile introduzione di pirogeni. In caso di reazione avversa, interrompere immediatamente l’infusione. Per informazioni sulle incompatibilità e sulla preparazione di questo medicinale e dei medicinali aggiuntivi, vedere i paragrafi 6.2 e 6.6.

Interazione correlata alla presenza di sodio: - Corticoidi/steroidi e carbenoxolone, che sono associati a ritenzione di sodio e idrica (con edema e ipertensione). Interazione correlata alla presenza di potassio: Le seguenti associazioni aumentano la concentrazione di potassio nel plasma e potrebbero causare iperkaliemia potenzialmente letale, in particolare in caso di insufficienza renale che intensifica gli effetti iperkaliemici: - Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, canrenoato di potassio, spironolattone, triamterene, in monoterapia o in associazione) (vedere 4.4) - Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEi) e, per estrapolazione, antagonisti del recettore dell’angiotensina II: iperkaliemia potenzialmente letale (vedere 4.4), Tacrolimus, ciclosporina (vedere 4.4) La somministrazione di potassio a pazienti trattati con questi farmaci può causare iperkaliemia grave e potenzialmente letale, in particolare nei pazienti con insufficienza renale grave. Interazione correlata alla presenza di magnesio: Bloccanti neuromuscolari quali tubocurarina, suxametonio e vecuronio, i cui effetti sono intensificati dalla presenza di magnesio. Acetilcolina, il cui rilascio e i cui effetti sono ridotti dai sali di magnesio con possibile contributo al blocco neuromuscolare. Antibatterici aminoglicosidici e nifedipina che hanno effetti aggiuntivi con il magnesio parenterale e intensificano il blocco neuromuscolare. Interazione correlata alla presenza di acetato e gluconato (che vengono metabolizzati in bicarbonato): Si consiglia cautela quando si somministra Crystalsol a pazienti trattati con farmaci per i quali l’eliminazione renale dipende dal pH. A causa del suo effetto alcalinizzante (formazione di bicarbonato), Crystalsol potrebbe interferire con l’eliminazione di tali farmaci. La clearance renale dei farmaci acidi, quali salicilati, barbiturici e litio, potrebbe essere aumentata a causa dell’alcalinizzazione dell’urina da parte dei bicarbonati derivanti dal metabolismo dell’acetato e del gluconato. La clearance renale dei farmaci alcalini, quali i simpaticomimetici (per es. efedrina, pseudoefedrina) e gli stimolanti (per es. desamfetamina solfato, fenfluramina cloridrato) potrebbe essere ridotta.

Nell’esperienza post-marketing con varie soluzioni di elettroliti simili a Crystalsol sono state segnalate le seguente reazioni avverse, elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC, system organ classification) e quindi per termine preferito in ordine di gravità, dove possibile. La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi (SOC)	Termine preferito MedDRA	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Reazione da ipersensibilità/all’infusione (comprese reazione anafilattoide e le seguenti manifestazioni: Tachicardia, Palpitazioni, Dolore toracico, Fastidio al torace, dispnea, Aumento della frequenza respiratoria, Rossore, Iperemia, Astenia, sensazione anomala piloerezione, Edema periferico, piressia, Orticaria *Ipotensione, sibili, sudore freddo, brividi, iperkaliemia)	Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipervolemia	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Crisi convulsive	Non nota
Patologie vascolari	Tromboflebite, trombosi venosa	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria	Non nota
Patologie sistemi9che e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazioni al punto di infusione (per es. Sensazione di bruciore Febbre Dolore al punto di iniezione Reazione al punto di iniezione Flebite al punto di iniezione Irritazione al punto di iniezione Infezione al punto di iniezione Stravaso)	Non nota
Esami diagnostici	Risultati di laboratorio falsi positivi (test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA) (vedere paragrafo 4.4)	Non nota

* Le reazioni avverse evidenziate in corsivo sono segnalate per altri medicinali simili Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di Crystalsol soluzione per infusione in donne in gravidanza o che allattano al seno. I rischi e i benefici potenziali per ogni paziente specifica devono essere considerati con attenzione prima di usare Crystalsol soluzione per infusione in donne in gravidanza o che allattano al seno. Fertilità Non ci sono informazioni sugli effetti di Crystalsol soluzione per infusione sulla fertilità.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione di prodotti aggiuntivi con il medicinale, far riferimento al paragrafo 6.3.

Sodio cloruro: 5,26 g/l Potassio cloruro: 0,37 g/l Magnesio cloruro esaidrato: 0,30 g/l Sodio acetato triidrato: 3,68 g/l Sodio gluconato: 5,02 g/l

	Na+	K+	Mg++	Cl-	CH3COO-(acetato)	C6H11O7 (gluconato)-
mmol/l	140	5.0	1.5	98	27	23
mEq/l	140	5.0	3.0	98	27	23

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido (per la regolazione del pH)

Il sovradosaggio o una somministrazione troppo rapida potrebbero determinare un sovraccarico di acqua e sodio con rischio di edema, in particolare in presenza di escrezione renale di sodio difettosa. In questo caso potrebbe essere necessaria un’ulteriore dialisi renale. La somministrazione eccessiva di potassio può causare lo sviluppo di iperkaliemia, in particolare nei pazienti con danno renale. I sintomi comprendono parestesia delle estremità, debolezza muscolare, paralisi, aritmie cardiache, blocco cardiaco, arresto cardiaco e confusione mentale. Il trattamento dell’iperkaliemia comporta la somministrazione di calcio, insulina (con glucosio), bicarbonato di sodio, resine a scambio o dialisi. Una somministrazione parenterale eccessiva di sali di magnesio causa lo sviluppo di ipermagnesemia, segni importanti della quale sono perdita di riflessi dei tendini profondi e depressione respiratoria, entrambe dovute a un blocco neuromuscolare. Altri sintomi di ipermagnesemia potrebbero comprendere nausea, vomito, rossore della pelle, sete, ipotensione dovuta a vasodilatazione periferica, sonnolenza, confusione, debolezza muscolare, bradicardia, coma e arresto cardiaco. Un paziente con ipermagnesemia sopraletale è stato trattato con successo utilizzando ventilazione assistita, calcio cloruro, somministrato per via endovenosa, e diuresi forzata con infusioni di mannitolo. Una somministrazione eccessiva di sali di cloruro può causare una perdita di bicarbonato con effetto acidificante. La somministrazione eccessiva di composti quali sodio acetato e sodio gluconato, che vengono metabolizzati per formare l’anione bicarbonato possono causare ipokaliemia e alcalosi metabolica, in particolare nei pazienti con funzionalità renale ridotta. I sintomi possono comprendere modificazioni dell’umore, stanchezza, dispnea, debolezza muscolare e battito cardiaco irregolare. Possono svilupparsi ipertonicità muscolare, contrazioni e tetania, in particolare nei pazienti ipocalcemici. Il trattamento dell’alcalosi metabolica associata al sovradosaggio di bicarbonato consiste prevalentemente della correzione appropriata dell’equilibrio idrico ed elettrolitico. Quando il sovradosaggio è correlato a farmaci aggiunti alla soluzione infusa, i segni e i sintomi di infusione eccessiva saranno associati alla natura del medicinale aggiunto. In caso di infusione eccessiva accidentale, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere posto sotto osservazione per individuare i segni e i sintomi specifici correlati alla somministrazione del farmaco. Devono essere adottate le relative misure sintomatiche e di supporto necessarie.